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  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于試點(diǎn)啟用醫(yī)療器械電子注冊證的公告 2020年10月19日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于試點(diǎn)啟用醫(yī)療器械電子注冊證的公告（2020年 第117號）》，開啟醫(yī)療器械電子注冊證新時(shí)代。 時(shí)間:2020/10/19 0:00:00 瀏覽量:2518
  • CE認(rèn)證有哪些流程？ 近年來，醫(yī)療器械的貿(mào)易往來比較頻繁，一些外國醫(yī)療企業(yè)在國內(nèi)市場進(jìn)行醫(yī)療器械和藥品的上市。而如果想進(jìn)軍歐洲醫(yī)療市場，就需要有醫(yī)療器械認(rèn)證資格證書。而CE認(rèn)證就是通過歐洲必須的安全通行證，保證醫(yī)療器械的安全性。 時(shí)間:2020/10/19 0:00:00 瀏覽量:2883
  • 上海二類醫(yī)療器械注冊辦事指南 上海市長三角核心城市，也是國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的前沿和風(fēng)向標(biāo)，許多醫(yī)療器械新政策在上海開始萌芽、實(shí)行，然后全國推廣。本文為您介紹上海二類醫(yī)療器械注冊?辦事指南。 時(shí)間:2020/10/18 0:00:00 瀏覽量:4275
  • 一次性使用輸注器具研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求 對于醫(yī)療器械注冊來說，經(jīng)歷過的朋友們一定知道ISO13485認(rèn)證?體系是更具挑戰(zhàn)性事項(xiàng)，而研發(fā)試驗(yàn)是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系關(guān)鍵事項(xiàng)指引，本文為您介紹一次性使用輸注器具研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求。 時(shí)間:2020/10/17 0:00:00 瀏覽量:2705
  • 圍觀：金融行業(yè)首個(gè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》獲批準(zhǔn) 對于2020這么一個(gè)特殊年份來說，醫(yī)療器械行業(yè)絕對是最受關(guān)注的行業(yè)之一，無論是生產(chǎn)還是貿(mào)易，自然也少不了兼具前瞻性和敏感性的金融業(yè)。近日，金融行業(yè)首個(gè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》獲批準(zhǔn)，意味著醫(yī)療器械租賃方面將開辟一片新的藍(lán)海。 時(shí)間:2020/10/17 0:00:00 瀏覽量:3039
  • 歐盟發(fā)布可重復(fù)使用和重復(fù)滅菌醫(yī)療器械說明書的指導(dǎo)原則 近日，歐盟委員會發(fā)布可重復(fù)使用和重復(fù)滅菌醫(yī)療器械說明書的指導(dǎo)原則，文件的發(fā)布將幫助企業(yè)在MDR法規(guī)下更好的理解和應(yīng)對醫(yī)療器械CE認(rèn)證要求，將推動(dòng)CE技術(shù)文件的標(biāo)準(zhǔn)化。 時(shí)間:2020/10/17 22:14:21 瀏覽量:4164
  • 2026年起全面禁止生產(chǎn)2類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 風(fēng)險(xiǎn)收益原則在經(jīng)濟(jì)學(xué)中廣泛應(yīng)用，這個(gè)原則同樣適用于監(jiān)管機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械監(jiān)管決策。當(dāng)醫(yī)療器械收益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，批準(zhǔn)及允許醫(yī)療器械上市；當(dāng)醫(yī)療器械收益小于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，政策大概率會加嚴(yán)管控。 時(shí)間:2020/10/17 22:07:25 瀏覽量:2779
  • 湖州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？ 近年，湖州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速增長，湖州城區(qū)、德清、南潯、安吉、新市等地新增醫(yī)療器械企業(yè)較多。近期湖州地區(qū)問到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理相關(guān)事宜的朋友也較多，因此，寫篇文章為新入行者介紹相關(guān)知識。 時(shí)間:2020/10/16 15:23:14 瀏覽量:2621
  • 科普：非生物型人工肝技術(shù)簡介 目前全球新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫情防治工作進(jìn)入攻堅(jiān)階段，重型、危重型患者的有效救治是降低病死率的關(guān)鍵。人工肝血液凈化系統(tǒng)可以清除炎癥因子，減輕炎癥反應(yīng)對機(jī)體的損傷，對重型、危重型患者的救治具有重要臨床意義。 時(shí)間:2020/10/16 15:16:46 瀏覽量:3497
  • 醫(yī)療器械注冊時(shí)提交臨床試驗(yàn)資料相關(guān)答疑 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常常會碰到過程中臨床試驗(yàn)方案修改的情形，那么在醫(yī)療器械注冊資料提交時(shí)，是否需要提交歷次版本醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案呢？且看總局官方解答。 時(shí)間:2020/10/16 15:13:27 瀏覽量:2426
  • 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊答疑 接觸鏡及其護(hù)理產(chǎn)品是眼科重要器械，常見的接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品包括日常護(hù)理產(chǎn)品、清潔產(chǎn)品、舒潤產(chǎn)品、沖洗產(chǎn)品，隨著接觸鏡越來越廣泛的運(yùn)營，接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品申請醫(yī)療器械注冊?的也隨之增多，逐漸形成一個(gè)有巨頭參與又各有特色的不大不小的市場。 時(shí)間:2020/10/16 15:08:15 瀏覽量:2259
  • 辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊對產(chǎn)品檢驗(yàn)要求 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊與國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊既有區(qū)別又有相同點(diǎn)，關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊是否需要檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的要求與國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)有無差異，在哪來檢驗(yàn)，本文為您介紹。 時(shí)間:2020/10/16 0:41:04 瀏覽量:2256
  • 杭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求 醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項(xiàng)屬于各地市審批，盡管醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法規(guī)由國家藥監(jiān)總局統(tǒng)一制定，但各地執(zhí)法尺度仍然存在差異。本位為您介紹杭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求。 時(shí)間:2020/10/16 0:29:47 瀏覽量:3072
  • 醫(yī)療器械注冊最新答疑 藥監(jiān)總局及各省局會不時(shí)的發(fā)布醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題答疑，我們也會及時(shí)將最新的答疑推送給大家。 時(shí)間:2020/10/16 0:21:45 瀏覽量:1990
  • iso13485體系認(rèn)證范圍有哪些？ ISO13485體系適用于醫(yī)療器械質(zhì)量產(chǎn)品認(rèn)證，通過該體系認(rèn)證，可以讓企業(yè)受益，還可以提升相應(yīng)的知名度。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，認(rèn)證需要的范圍具體有哪些呢？想必這一塊，大家可能還不太熟悉，小編和大家具體的講一下。 時(shí)間:2020/10/12 0:00:00 瀏覽量:3171
  • 2020年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總 本次匯總的近期醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果?共321個(gè)，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品60個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品94個(gè)，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品49個(gè)，建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品23個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品申請屬性界定的產(chǎn)品4個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品86個(gè)，建議組合包內(nèi)各組成部分分別按照藥品和醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品1個(gè)，建議視具體情況而定的產(chǎn)品4個(gè)。 時(shí)間:2020/10/11 12:10:35 瀏覽量:16604
  • 灌流器產(chǎn)品注冊之可瀝濾物控制要求 2020年10月10日，審評中心發(fā)布有關(guān)醫(yī)療器械注冊?相關(guān)答疑，為大家解答有關(guān)灌流器產(chǎn)品需要控制哪些可瀝濾物問題。 時(shí)間:2020/10/11 11:51:27 瀏覽量:2647
  • 藥械組合產(chǎn)品注冊申報(bào)流程介紹 藥物、器械、生命支持營養(yǎng)是普遍認(rèn)同的疾病預(yù)防、治療的三大領(lǐng)域。相比營養(yǎng)，藥械組合產(chǎn)品在研究和臨床應(yīng)用上更加普遍和成熟，預(yù)期未來應(yīng)用會更多。本文為大家科普藥械組合產(chǎn)品注冊申報(bào)流程。 時(shí)間:2020/10/11 0:00:00 瀏覽量:5435
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）之制造商的義務(wù) 依據(jù)組織在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈中的不同角色，醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)將組織區(qū)分為制造商和經(jīng)營企業(yè)。相比醫(yī)療器械銷售公司，制造商在醫(yī)療器械合規(guī)方面扮演著更加重要的角色。 時(shí)間:2020/10/10 20:29:06 瀏覽量:3099
  • 醫(yī)療器械注冊之發(fā)補(bǔ) 醫(yī)療器械注冊過程絕對多數(shù)都會面臨發(fā)補(bǔ)，本位為大家介紹發(fā)補(bǔ)這么一個(gè)大家都碰到過，但很難程式化表述的路程。 時(shí)間:2020/10/9 13:03:32 瀏覽量:5856

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