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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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關(guān)于臨床急需醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)有關(guān)事宜的通告為加快臨床急需醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和審評(píng)審批，2020年10月29日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于臨床急需注冊(cè)申報(bào)有關(guān)事宜的通告》（2020年第22號(hào)），通告自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2020/10/30 0:00:00 瀏覽量:2792
醫(yī)療器械ce認(rèn)證辦理一般多久？ CE認(rèn)證是進(jìn)口歐盟醫(yī)療器械的通行證，是必須要有的。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，最關(guān)注的問(wèn)題在于大概什么時(shí)候能夠辦下來(lái)？大多數(shù)人可能對(duì)于這個(gè)方面還不太熟悉，小編就和大家具體的講一下。 時(shí)間:2020/10/29 0:00:00 瀏覽量:3373
海寧醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程和要求海寧位于杭州和上海兩大城市之間，區(qū)位優(yōu)勢(shì)明顯，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也是飛速發(fā)展。本文為海寧地區(qū)客戶介紹海寧醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程和要求。 時(shí)間:2020/10/27 0:00:00 瀏覽量:2691
熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則熱敷貼、冷敷貼產(chǎn)品是應(yīng)用非常廣的醫(yī)療器械，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭理療保健中廣泛應(yīng)用。近期，藥監(jiān)總局發(fā)布《熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人注冊(cè)申報(bào)及醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)人員審評(píng)審批。 時(shí)間:2020/10/27 0:00:00 瀏覽量:5401
低頻電療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則低頻電療儀產(chǎn)品是近兩年客戶問(wèn)詢較多的醫(yī)療器械產(chǎn)品。近期，藥監(jiān)總局發(fā)布《低頻電療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人注冊(cè)申報(bào)及醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)人員審評(píng)審批。 時(shí)間:2020/10/27 0:00:00 瀏覽量:4993
熱濕交換器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則熱濕交換器是非常實(shí)用的醫(yī)療器械之一，近期，藥監(jiān)總局發(fā)布《熱濕交換器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人注冊(cè)申報(bào)及醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)人員審評(píng)審批。 時(shí)間:2020/10/27 0:00:00 瀏覽量:2502
電動(dòng)氣壓止血儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 2020年度，藥監(jiān)總局新發(fā)布了幾個(gè)重要的醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，指導(dǎo)原則的發(fā)布，注冊(cè)進(jìn)程中的企業(yè)應(yīng)給予特別關(guān)注，提早應(yīng)對(duì)。 時(shí)間:2020/10/27 0:00:00 瀏覽量:2741
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之哪些機(jī)構(gòu)有MDR公告資格？對(duì)于出口型醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，應(yīng)對(duì)歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的變化是近期重要工作之一。截止到目前，哪些機(jī)構(gòu)有MDR公告資格呢？本為為您整理了一下。 時(shí)間:2020/10/26 12:13:45 瀏覽量:4025
國(guó)家藥監(jiān)局新批準(zhǔn)86個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2020年9月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品86個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品53個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品16個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品17個(gè)。 時(shí)間:2020/10/26 11:55:54 瀏覽量:5550
浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查整改資料撰寫要求關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核，多數(shù)都會(huì)碰到不符合項(xiàng)及整改要求。本文為您介紹浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查整改資料撰寫要求，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/10/24 17:25:17 瀏覽量:4037
關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施問(wèn)題答疑時(shí)至今日，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作在多個(gè)省市取得廣泛成果和經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)全國(guó)推廣勢(shì)在必行。同時(shí)，在醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)過(guò)程中，也碰到各種挑戰(zhàn)和問(wèn)題。一起來(lái)看看常見(jiàn)問(wèn)題有哪些。 時(shí)間:2020/10/23 0:00:00 瀏覽量:4753
臺(tái)州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要多少錢？臺(tái)州是浙江省經(jīng)濟(jì)最活躍的地區(qū)之一，包括數(shù)個(gè)全國(guó)百?gòu)?qiáng)縣。在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)方面，臺(tái)州也是我們客戶數(shù)量較多的城市之一，本文為朋友們介紹臺(tái)州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費(fèi)用。 時(shí)間:2020/10/23 18:13:22 瀏覽量:3080
醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范基于風(fēng)險(xiǎn)的管理是近年管理理論及管理實(shí)踐的主流方向之一。對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)多層級(jí)事項(xiàng)，包括企業(yè)整體運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理，以及本文為大家介紹的醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告涉及的風(fēng)險(xiǎn)管理事項(xiàng)。 時(shí)間:2020/10/23 18:04:37 瀏覽量:3247
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》已經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)審議通過(guò)，，自2019年1月1日起施行。 時(shí)間:2020/10/23 12:32:58 瀏覽量:2438
醫(yī)療器械CE認(rèn)證該如何辦理？醫(yī)療設(shè)備想要進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，就需要通過(guò)CE認(rèn)證。企業(yè)在認(rèn)證過(guò)程中，對(duì)于醫(yī)療器械指令還不太了解，不知道該怎么申請(qǐng)CE標(biāo)志，小編就和大家講一下，一般的流程步驟大致有哪幾步？ 時(shí)間:2020/10/22 0:00:00 瀏覽量:2912
藥監(jiān)總局發(fā)布飛檢通告，仍是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系問(wèn)題 2020年10月20日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于青海登士達(dá)醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2020年第71號(hào)）》，發(fā)現(xiàn)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系存在多項(xiàng)缺陷。 時(shí)間:2020/10/21 16:27:42 瀏覽量:3523
關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告 2020年10月20日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告，共計(jì)29個(gè)產(chǎn)品管理類別從III類調(diào)整為II類。 時(shí)間:2020/10/21 0:00:00 瀏覽量:3797
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)關(guān)注：全球疫情二次反彈季節(jié)轉(zhuǎn)換是人體抵抗力較弱的季節(jié)，全球多地疫情出現(xiàn)二次反彈，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?企業(yè)及防疫物資生產(chǎn)企業(yè)多關(guān)注國(guó)際市場(chǎng)。 時(shí)間:2020/10/19 23:10:58 瀏覽量:2627
《中華人民共和國(guó)生物安全法》發(fā)布 2020年10月17日，中華人民共和國(guó)主席令（第五十六號(hào)），《中華人民共和國(guó)生物安全法》已由中華人民共和國(guó)第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十二次會(huì)議于2020年10月17日通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2021年4月15日起施行。 時(shí)間:2020/10/19 23:01:50 瀏覽量:6393
關(guān)于公開(kāi)征求《血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知業(yè)內(nèi)朋友們都知道，臨床評(píng)價(jià)包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)、豁免目錄內(nèi)的書面臨床評(píng)價(jià)三種形式，但關(guān)于同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式的法規(guī)和指導(dǎo)文件較少。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，期待更多同品種對(duì)比指導(dǎo)原則出臺(tái)。 時(shí)間:2020/10/19 22:55:26 瀏覽量:3072

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