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一次性使用椎體穿孔器注冊審評要點 ?用于經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)/經(jīng)皮椎體成形術(shù)中，對椎體進(jìn)行穿孔的一次性使用椎體穿孔器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用椎體穿孔器由穿孔器針體、穿孔器套管組成。穿孔器針體由針體和針體柄組成；穿孔器套管由針管和針管柄組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用椎體穿孔器注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-11 22:46:52 瀏覽量:42

進(jìn)口整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑的上市證明文件中是否需要涵蓋申報的適用范圍？對于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，境外上市證明文件是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的前置條件之一，本文為大家說說進(jìn)口整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑的上市證明文件中是否需要涵蓋申報的適用范圍，一起看正文。 時間:2025-6-11 22:38:46 瀏覽量:46

銷售基因測序相關(guān)試劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？為進(jìn)一步加強二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則》，考慮到基因測序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品管理屬性和類別相對復(fù)雜，因此寫個文章為大家說說銷售基因測序相關(guān)試劑是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2025-6-10 18:29:37 瀏覽量:43

電子膽道鏡注冊審評要點電子膽道鏡在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品由操作部（含吸引按鈕）、插入部（包含先端部、彎曲部和軟性部）、插頭部和附件組成。附件包括鉗子/灌流插頭、鉗子管道開口閥。產(chǎn)品內(nèi)置 LED 光源。與攝像系統(tǒng)（ETW-HD 系列或 ETF-HD 系列）配合使用，用于通過視頻監(jiān)視器為胰膽系統(tǒng)的觀察、診斷、攝影與治療提供圖像。本文為大家介紹電子膽道鏡注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-9 20:02:03 瀏覽量:70

軟組織再生型疝修補補片動物試驗研究技術(shù)審評要點（征求意見稿） ?2025年6月9日，為規(guī)范技術(shù)審評要求，進(jìn)一步指導(dǎo)注冊申請人對申報資料的準(zhǔn)備和撰寫，國家藥監(jiān)局組織制定了《軟組織再生型疝修補補片動物試驗研究技術(shù)審評要點（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。 時間:2025-6-9 19:51:42 瀏覽量:72

流式細(xì)胞儀注冊審評要點流式細(xì)胞儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品基于流式細(xì)胞術(shù)原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對人體血液樣本進(jìn)行免疫分型。本文為大家介紹流式細(xì)胞儀注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-8 22:14:27 瀏覽量:85

水性聚氨酯避孕套注冊審評要點供男性用于避孕和預(yù)防性傳播疾病的水性聚氨酯避孕套，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。水性聚氨酯避孕套由改性水性聚氨酯乳液制造，產(chǎn)品常規(guī)為薄膜套狀物，開口有卷邊，頭部有儲精囊，套身部分為光面，顏色為無色，水性聚氨酯避孕套加二甲基硅油作為潤滑劑。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。本文為大家介紹水性聚氨酯避孕套注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-8 22:05:38 瀏覽量:84

醫(yī)療器械注冊資料之“申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況”應(yīng)包括哪些內(nèi)容？ ?醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在首次注冊申報時，在產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告項目下，需要提交“申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況”，具體應(yīng)包括哪些內(nèi)容？一起看正文。 時間:2025-6-7 17:37:05 瀏覽量:81

適用YY 0648的臨床檢驗器械是否需要適用GB/T 42125.14-2023？臨床檢驗器械注冊產(chǎn)品是醫(yī)療器械大家族中的重要類別，與體外診斷試劑一起構(gòu)成了醫(yī)療器械的半壁江山。本文為大家說說臨床檢驗器械注冊檢驗時，適用YY 0648的臨床檢驗器械是否需要適用GB/T 42125.14-2023？一起看正文。 時間:2025-6-7 17:28:29 瀏覽量:83

第二類醫(yī)療器械（腦電圖機）注冊審評要點供人體腦電生理信號檢測、處理、顯示和儲存使用的腦電圖機，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。腦電圖機由腦電放大器、電源適配器、USB 數(shù)據(jù)線、電腦端軟件、硬件加密鎖組成。本文為大家介紹腦電圖機注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-5 22:42:59 瀏覽量:96

關(guān)于對藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報人舉報實施獎勵的公告（2025年第41號） 2025年6月5日，國家藥監(jiān)局、財政部、市場監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于對藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報人舉報實施獎勵的公告（2025年第41號）》，公告的發(fā)布，更是提醒藥品企業(yè)、醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立合規(guī)、透明醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的必要性，及醫(yī)療器械產(chǎn)品形式合規(guī)、實際合規(guī)的重要性，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-6-5 22:32:45 瀏覽量:116

經(jīng)營助聽器辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有什么特殊要求如同體外診斷試劑、植入器械、眼科器械等特殊器械，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時有不同于常規(guī)器械的特殊要求，經(jīng)營助聽器辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證時同樣有特殊要求，并且需要視具體情況而定，因此，還是需要特別細(xì)致對待。 時間:2025-6-4 22:47:52 瀏覽量:93

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料注冊審評要點醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料是最熱門、最廣為人知的醫(yī)美類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護(hù)理。本文為大家介紹醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-4 22:38:17 瀏覽量:119

山東省第二類醫(yī)療器械注冊審批等5個事項6月起實行電子證照實行電子證照是國內(nèi)及各地藥監(jiān)近年改革事項之一，來自山東省藥品監(jiān)督管理局披露的消息，自2025年6月1日起，山東省藥監(jiān)局受理的國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊審批等5個事項實行電子證照。這標(biāo)志著山東省藥監(jiān)局電子證照實施工作圓滿收官，實現(xiàn)了全部23大類注冊許可事項電子證照“全覆蓋”。 時間:2025-6-3 18:15:08 瀏覽量:99

經(jīng)營體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求的檢驗相關(guān)專業(yè)包含哪些？對于擬開展三類體外診斷試劑經(jīng)營的企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，且要求企業(yè)需要具有企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上檢驗相關(guān)工作經(jīng)歷；從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱。本文為大家說說哪些專業(yè)是檢驗相關(guān)專業(yè)，一起看正文。 時間:2025-6-3 18:04:53 瀏覽量:101

醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點 ?適用于淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理的醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料由重組膠原蛋白、甘油、1,3-丁二醇、卡波姆 940、三乙醇胺、對羥基苯乙酮和注射用水組成，以西林瓶封裝。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng) 輻照滅菌，一次性使用。本文為大家介紹醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點。 時間:2025-6-2 20:10:02 瀏覽量:118

牙種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計注冊要點牙種植體在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，適用于牙缺失患者的種植修復(fù)，是用外科方法將種植體植入到牙槽骨內(nèi)，用于為義齒等修復(fù)體提供固定或支撐，以恢復(fù)患者的咀嚼功能。本文為大家介紹牙種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計注冊要點，一起看正文。 時間:2025-6-2 19:58:05 瀏覽量:110

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案系統(tǒng)注冊時，法定代表人實名認(rèn)證未成功怎么辦？這兩天正好有遇到客戶在申請第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，在注冊系統(tǒng)賬號時，法定代表人實名認(rèn)證不通過，提示“法定代表人實名認(rèn)證未成功”，遇到這種情況怎么處理，我來說說我的經(jīng)歷和處理過程。 時間:2025-5-30 14:56:04 瀏覽量:134

在使用醫(yī)療器械前，為什么要仔細(xì)閱讀說明書？ ?對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，醫(yī)療器械說明書是非常重要的文件之一，醫(yī)療器械說明書不僅僅是使用的說明，更是安全用械必讀文件。本文為大家說說為什么要仔細(xì)閱讀說明書，一起看正文。 時間:2025-5-28 22:23:54 瀏覽量:130

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項的通知 ?2025年5月26日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項的通知，以下是通知全文，一起來學(xué)習(xí)。 時間:2025-5-28 22:14:35 瀏覽量:170