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醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系中，軟件標識HASH值的意義是什么？醫(yī)療器械軟件是醫(yī)療器械家族的特殊存在之一，不止是醫(yī)療器械軟件的無形性，還有醫(yī)療器械軟件配套的醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系，與常規(guī)器械的體系也存在較大差異，本文為大家介紹在醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系中，軟件標識HASH值的意義，一起看正文。 時間:2025/7/4 0:00:00 瀏覽量:143

一次性管型吻合器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點適用于食管、胃、腸等消化道重建手術(shù)中消化道的端端、端側(cè)和側(cè)側(cè)吻合的一次性管型吻合器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性管型吻合器由抵釘座、釘倉套、彎鋁管、保險塊、活動手柄、固定手柄、調(diào) 節(jié)螺母、墊刀圈、環(huán)形刀、釘倉、吻合釘、保護蓋組成。附件為長拉桿、穿刺頭。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹一次性管型吻合器注冊及臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025/7/3 0:00:00 瀏覽量:149

動態(tài)心電記錄儀注冊審評要點用于采集、存儲和回放動態(tài)心電圖，供臨床診斷的動態(tài)心電記錄儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，動態(tài)心電記錄儀由記錄儀、導聯(lián)線和軟件組成（軟件名稱：心電工作站軟件，型號規(guī)格：ECG Workstation 1，軟件發(fā)布版本：1），其中導聯(lián)線為外購具有醫(yī)療器械備案證的產(chǎn)品。本文為大家介紹動態(tài)心電記錄儀注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025/7/3 0:00:00 瀏覽量:130

醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定（修訂草案征求意見稿） 2025年7月2日，為落實《國務院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）相關(guān)工作部署，支持醫(yī)療器械產(chǎn)品出口貿(mào)易，規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務性事項辦理，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定（修訂草案征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。 時間:2025/7/2 0:00:00 瀏覽量:184

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品包含軟件組件，其運行環(huán)境包含Windows操作系統(tǒng)時的注意事項有一類特殊的有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其結(jié)構(gòu)組成中包含軟件組件，軟件組件的運行環(huán)境中又包含Window操作系統(tǒng)，再次情況下，軟件研究資料有什么注意事項，是否需要提交外部軟件環(huán)境評估報告？一起看正文。 時間:2025/7/2 22:33:34 瀏覽量:145

生命體征檢測儀注冊審評要點生命體征檢測儀由主機、袖帶、脈搏血氧探頭（選配）、收納盒（選配）、電源線（選配）和電源適配器（選配）組成。生命體征檢測儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹生命體征檢測儀注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025/6/30 22:44:40 瀏覽量:169

有源醫(yī)療器械若同時包含上位機軟件和下位機軟件，產(chǎn)品技術(shù)要求中軟件信息應如何提交？對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，有些產(chǎn)品同事包含上位機軟件和下位機軟件，在這種情況下，產(chǎn)品技術(shù)要求中軟件信息如何表述，醫(yī)療器械注冊申報資料中如何描述軟件資料？本文為大家解答這個常見有重要的事項，一起看正文。 時間:2025/6/30 22:33:39 瀏覽量:179

重組膠原蛋白凝膠注冊審評要點（第二類醫(yī)療器械注冊）適用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng) 面）及周圍皮膚的護理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境的重組膠原蛋白凝膠，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊，重組膠原蛋白凝膠由重組膠原蛋白、卡波姆、三乙醇胺、甘油、羥苯甲酯和純化水組成，并灌裝在鋁塑管里。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。本文為大家介紹重組膠原蛋白凝膠注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025/6/29 0:00:00 瀏覽量:187

重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點（第二類醫(yī)療器械注冊）適用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、I 度或淺 II 度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護理。為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。重組膠原蛋白液體敷料屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。本文為大家介紹重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點（第二類醫(yī)療器械注冊），一起看正文。 時間:2025/6/29 0:00:00 瀏覽量:237

一次性使用圈套器注冊審評要點在內(nèi)窺鏡下使用，用于切除消化道息肉的一次性使用圈套器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用圈套器由圈套、外管、拉索、護套管、手柄組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用圈套器注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025/6/28 0:00:00 瀏覽量:212

經(jīng)營植入介入醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對采購、銷售人員有什么要求？對于辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項來說，我們指導對質(zhì)量負責人、管理者代表有學歷、專業(yè)相關(guān)要求，多數(shù)情況對采購或者銷售人員并無特殊要求，但是經(jīng)營植入或介入類醫(yī)療器械企業(yè)除外，除了質(zhì)量負責人、管理者代表有明確要求之外，對采購或銷售人員同樣有學歷、專業(yè)要求，一起看正文。 時間:2025/6/28 19:18:23 瀏覽量:213

磁刺激治療儀注冊審評要點在醫(yī)療機構(gòu)中，適用于盆底神經(jīng)刺激及盆底肌康復的輔助治療的磁刺激治療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，磁刺激治療儀由主機、治療頭組成，主機包括電路模塊、顯示模塊、執(zhí)行模塊，治療頭包括一個磁場線圈。本文為大家介紹磁刺激治療儀注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025/6/27 0:00:00 瀏覽量:236

已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項的規(guī)定（征求意見稿）為落實《國務院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》有關(guān)要求，規(guī)范已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)工作。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》等有關(guān)規(guī)定，上海市藥品監(jiān)督管理局起草了《已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入我市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項的規(guī)定（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。 時間:2025/6/27 0:00:00 瀏覽量:159

腕式電子血壓計注冊審評要點腕式電子血壓計是家庭常用二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，腕式電子血壓計由主機、腕帶組成,以示波法測量并顯示人體的血壓和脈率。本文為大家介紹腕式電子血壓計注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025/6/26 0:00:00 瀏覽量:248

醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定實施指南（征求意見稿） 2025年6月25日，為加強醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人自檢工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定實施指南（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025/6/26 0:00:00 瀏覽量:234

一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊審評要點在腹腔鏡手術(shù)中收攏組織，經(jīng)皮縫合，以便閉合手術(shù)切口的一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器由閉合固件和縫線穿引器兩部分組成。閉合固件由夾線塊、拉線架、閉合固件手柄、推柄組成?？p線穿引器由按鈕、按鈕彈簧、穿引器手柄、穿刺針、帶線鉤組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025/6/25 0:00:00 瀏覽量:261

體外診斷試劑產(chǎn)品在什么情況下需要提交高劑量鉤狀（HOOK）效應研究資料? 對于體外診斷試劑注冊項目來說，今天正好有客戶問到我，體外診斷試劑產(chǎn)品在什么情況下需要提交高劑量鉤狀（HOOK）效應研究資料?因此寫個文章說說這個事。 時間:2025/6/25 0:00:00 瀏覽量:278

一次性使用滅菌橡膠外科手套套件注冊審評要點供臨床外科操作時防護使用的一次性使用滅菌橡膠外科手套套件，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用滅菌橡膠外科手套套件由基本配置滅菌橡膠外科手套、棉簽或酒精棉簽組成，選用配置由治療巾、醫(yī)用外科口罩、紗布疊片組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用滅菌橡膠外科手套套件注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025/6/24 0:00:00 瀏覽量:260

浙江省各地2025年5月新批準第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品124個來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的消息，2025年5月，浙江省各地市新批準第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品124個，其中杭州市第一類醫(yī)療器械備案?產(chǎn)品62個，湖州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品7個，嘉興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品3個，金華市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品5個，寧波市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品32個，紹興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品6個，臺州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品7個，溫州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品2個。 時間:2025/6/24 0:00:00 瀏覽量:177

剛剛！國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（2025年）》 2025年6月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（2025年）》，體外診斷試劑注冊企業(yè)可以收藏起來，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025/6/24 16:30:20 瀏覽量:174