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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案要點之導(dǎo)光凝膠備案注意事項多數(shù)凝膠屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，但是用于光子治療過程中隔熱和導(dǎo)光，與光子治療設(shè)備配合使用的導(dǎo)光凝膠屬于第一類醫(yī)療器械，按照第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案劥。本文為大家介紹“導(dǎo)光凝膠（09-03-08）”進行產(chǎn)品備案時，申請人應(yīng)重點關(guān)注哪些問題？一起看正文。 時間:2025-10-13 0:00:00 瀏覽量:221

銷售康復(fù)踏車需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？越來越多、越來越好的康復(fù)產(chǎn)品出現(xiàn)在醫(yī)療機構(gòu)、家庭，在健康康復(fù)過程中發(fā)揮了巨大作用，但因為康復(fù)產(chǎn)品有久遠的應(yīng)用歷史，其應(yīng)用遠遠早于醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的出臺，因此，康復(fù)產(chǎn)品的經(jīng)營一直是違規(guī)風險高發(fā)。今天正好有客戶打電話給我，問到銷售康復(fù)踏車是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，因此，寫個文章，說說這個事兒。 時間:2025-10-12 0:00:00 瀏覽量:164

第二類醫(yī)療器械注冊（康復(fù)踏車）要點康復(fù)踏車（簡稱踏車）由康復(fù)踏車主架構(gòu)、康復(fù)踏車儀表組件、腳踏、電源線組成，可搭配座椅護欄使用。康復(fù)踏車適用于對患者下肢進行主動性訓(xùn)練。康復(fù)踏車在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹康復(fù)踏車注冊要點，一起看正文。 時間:2025-10-12 0:00:00 瀏覽量:183

一次性使用無菌手術(shù)包注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點供醫(yī)療機構(gòu)臨床手術(shù)時衛(wèi)生防護用的一次性使用無菌手術(shù)包在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，包類醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊檢驗、臨床評價與常規(guī)器械都有很大區(qū)別，本文為大家介紹一次性使用無菌手術(shù)包注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-11 0:00:00 瀏覽量:206

一次性使用麻醉用針產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點 2025年10月11日，為進一步規(guī)范一次性使用麻醉用針的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《一次性使用麻醉用針注冊審查指導(dǎo)原則》，本指導(dǎo)原則適用的麻醉用針用于對人體進行穿刺、注射藥物，包括硬膜外穿刺針、腰椎穿刺針、聯(lián)合麻醉套針、神經(jīng)阻滯穿刺針。產(chǎn)品無菌提供，一次性使用。我們一起來學(xué)習(xí)、了解一次性使用麻醉用針產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-10-11 0:00:00 瀏覽量:313

自動調(diào)節(jié)正壓通氣治療機注冊及同品種比對臨床評價要點自動調(diào)節(jié)正壓通氣治療機由主機（含過濾綿）、濕化器水罐、電源適配器（含電源線）組成。適用于臨床治療阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA），患者體重須在30公斤以上。適用于家庭和醫(yī)院環(huán)境。本產(chǎn)品不可用于生命支持。濕化器適用于濕化治療機輸送的空氣。濕化器適用于患者在家中單人使用以及在醫(yī)院/醫(yī)療機構(gòu)中重復(fù)使用。只能按照醫(yī)囑使用治療機和濕化器。本文為大家介紹自動調(diào)節(jié)正壓通氣治療機注冊及同品種比對臨床評價要點。 時間:2025-10-10 0:00:00 瀏覽量:169

醫(yī)學(xué)影像處理系統(tǒng)注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點醫(yī)學(xué)影像處理系統(tǒng)由架車和安裝醫(yī)學(xué)影像處理系統(tǒng)軟件的計算機主機、打印機、顯示器組成，分別適用于陰道鏡、胃鏡、超聲診斷儀、X光機、CT、內(nèi)窺鏡視頻信號和顯微鏡視頻信號的影像的處理和病案管理。醫(yī)學(xué)影像處理系統(tǒng)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)學(xué)影像處理系統(tǒng)注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-10 0:00:00 瀏覽量:169

第一類醫(yī)療器械備案要點之氧氣吸入器產(chǎn)品描述注意事項對于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品來說，特別重要的是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、作用機理這些會影響產(chǎn)品管理類別事項的描述，本文為大家介紹氧氣吸入器產(chǎn)品描述注意事項，一起看正文。氧氣吸入器備案。 時間:2025-10-9 0:00:00 瀏覽量:161

第一類醫(yī)療器械備案要點之一次性使用皮膚點刺針預(yù)期用途描述對于第一類醫(yī)療器械備案事項來說，預(yù)期用途的描述極其重要，必須準確且明確，預(yù)期用途描述偏差可能會讓器械成為二類器械或是三類器械。本文為大家介紹一次性使用皮膚點刺針預(yù)期用途描述，一起看正文。 時間:2025-10-9 0:00:00 瀏覽量:175

一次性使用沖洗吸引器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點一次性使用沖洗吸引器按外形分為A型槍式型和B型直握型兩種，用于配合腹腔鏡手術(shù)中沖洗組織器官及抽吸廢液。一次性使用沖洗吸引器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用沖洗吸引器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點。 時間:2025-10-8 0:00:00 瀏覽量:186

一次性使用無菌球囊子宮支架套裝注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點一次性使用無菌球囊子宮支架套裝由帶球囊的硅橡膠支架和附件推注器（僅用于充盈球囊）組成。其中帶球囊的硅橡膠支架由球囊、導(dǎo)管和充盈接頭組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。適用于子宮內(nèi)外科手術(shù)之后的宮內(nèi)置放，減少子宮出血。一次性使用無菌球囊子宮支架套裝在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用無菌球囊子宮支架套裝注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-8 0:00:00 瀏覽量:199

可旋轉(zhuǎn)重復(fù)開閉軟組織夾注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點可旋轉(zhuǎn)重復(fù)開閉軟組織夾是由夾子組件、拉索組件、過渡帽、遠端彈簧管、過渡件、內(nèi)塑管、外管、護套管、定位帽和手柄組成，該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。與內(nèi)窺鏡配套使用，用于在消化道內(nèi)放置夾子。夾子用于內(nèi)窺鏡下的標記、消化道組織的止血。可旋轉(zhuǎn)重復(fù)開閉軟組織夾在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時間:2025-10-7 0:00:00 瀏覽量:199

一次性使用輸氧面罩注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點一次性使用輸氧面罩分為普通型、蓄氧面罩型和可調(diào)濃度型。普通型由氧氣面罩組成，部分規(guī)格帶呼吸指示裝置和氧氣管。蓄氧面罩型由氧氣面罩、單向逆止膜片、儲氧袋和氧氣管組成，部分規(guī)格帶呼吸指示裝置?？烧{(diào)濃度型由氧氣面罩、可調(diào)文丘里閥和氧氣管組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，為一次性使用。用于對缺氧患者進行輸氧，作為氧氣進入患者體內(nèi)的通道。一次性使用輸氧面罩在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品. 時間:2025-10-7 0:00:00 瀏覽量:181

一次性使用清創(chuàng)護理包注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點考慮到包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的特定應(yīng)用場景，可以預(yù)見的是越來越多的包類醫(yī)療器械在臨床上的廣泛應(yīng)用。供臨床清創(chuàng)用的一次性使用清創(chuàng)護理包，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸泝?nèi)，本文為大家介紹一次性使用清創(chuàng)護理包注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-6 0:00:00 瀏覽量:210

定制式牙科種植用導(dǎo)板注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點定制式牙科種植用導(dǎo)板由基板和導(dǎo)環(huán)制成，基板采用樹脂材料（丙烯酸），根據(jù)CAD模型，通過3D打印技術(shù)（數(shù)字光固化成型法）制成。導(dǎo)環(huán)采用鈦合金材料（牌號為TC4ELI）制成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。用于牙科種植手術(shù)中種植體的定位、導(dǎo)向，從而輔助安裝種植體。定制式牙科種植用導(dǎo)板在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且在免于醫(yī)療器械臨床目錄內(nèi)，本文為大家介紹定制式牙科種植用導(dǎo)板注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點。 時間:2025-10-6 0:00:00 瀏覽量:236

便攜式動態(tài)血壓儀注冊與同品種比對臨床評價要點便攜式動態(tài)血壓儀由主機、嵌入式軟件（發(fā)布版本：1）、袖帶（選配）組成，袖帶為外購有醫(yī)療器械備案憑證的產(chǎn)品，用于24小時內(nèi)設(shè)定的不同時間段里多次或單次測量人體的收縮壓、舒張壓、脈率（不適用于3歲以下的小兒）。便攜式動態(tài)血壓儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸浿畠?nèi)，本文為大家介紹便攜式動態(tài)血壓儀注冊與同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-5 0:00:00 瀏覽量:210

一次性使用膽道擴張導(dǎo)管注冊及同品種比對臨床評價要點一次性使用膽道擴張導(dǎo)管由導(dǎo)管、顯影環(huán)、護套管及手柄組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用，產(chǎn)品用于在熒光屏監(jiān)視下，沿導(dǎo)絲經(jīng)口腔或鼻腔插入膽道，進行膽道狹窄的擴張。一次性使用膽道擴張導(dǎo)管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸浿畠?nèi)。本文為大家介紹一次性使用膽道擴張導(dǎo)管注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-3 0:00:00 瀏覽量:202

一次性使用透析護理包注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點供患者透析時護理用的一次性使用透析護理包，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸浿畠?nèi)，本文為大家介紹一次性使用透析護理包注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-3 0:00:00 瀏覽量:224

銷售貽貝粘蛋白鼻腔噴霧需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？貽貝粘蛋白鼻腔噴霧是醫(yī)療器械及家庭常用醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，盡管今天是國慶假期，仍然接到客戶電話問到貽貝粘蛋白鼻腔噴霧這個產(chǎn)品銷售合規(guī)問題，問到銷售貽貝粘蛋白鼻腔噴霧是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，考慮到問題的典型性，寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-10-2 0:00:00 瀏覽量:230

貽貝粘蛋白鼻腔噴霧注冊及同品種比對臨床評價要點貽貝粘蛋白鼻腔噴霧由貽貝粘蛋白、海鹽、純化水組成，并灌裝在鋁罐或塑料噴瓶中。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。貽貝粘蛋白鼻腔噴霧在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸浿畠?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗或是同品種比對臨床評價完成臨床評價，一起看正文。 時間:2025-10-2 0:00:00 瀏覽量:292