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第二類體外診斷設(shè)備申報注冊時對醫(yī)用電器環(huán)境要求的注意事項？我們知道，之前往往會在有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中包含電氣環(huán)境要求的內(nèi)容，但是現(xiàn)在檢驗機構(gòu)建議電氣環(huán)境要求單獨委托，并單獨出具檢驗報告。那么，對于第二類體外診斷設(shè)備呢，產(chǎn)品技術(shù)要求是否需要包含電氣環(huán)境要求，今天寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-11-5 0:00:00 瀏覽量:12

體外診斷試劑注冊資料補充過程中，是否可以延長產(chǎn)品申請表聲稱有效期? 實時穩(wěn)定性研究試驗是體外診斷試劑聲稱有效期的核心依據(jù)，對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，在注冊申報時提交了實時穩(wěn)定性研究的報告，是否允許在注冊補正資料階段，提交新的實時穩(wěn)定性報告，延長聲稱有效期？一起看正文。 時間:2025-11-5 0:00:00 瀏覽量:8

顱內(nèi)取栓支架產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點 2025年11月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《顱內(nèi)取栓支架注冊審查指導(dǎo)原則（2025年第25號）》，借著這個契機，給大家說說顱內(nèi)取栓支架產(chǎn)品技術(shù)要求主要性能指標(biāo)及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-11-4 0:00:00 瀏覽量:55

牙科酸蝕劑產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？牙科酸蝕劑通常由磷酸、二氧化硅、亞甲基藍和純化水組成，采用注射管初包裝，附件（選配）為牙科輸送器。用于口內(nèi)修復(fù)或正畸治療時，利用酸蝕劑的腐蝕性對牙體、金屬、陶瓷等修復(fù)體表面進行處理，以去除污染層、粗糙表面、提高其表面性能。牙科酸蝕劑在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹牙科酸蝕劑產(chǎn)品注冊單元劃分。 時間:2025-11-4 18:32:30 瀏覽量:54

醫(yī)療器械注冊申請人在取得產(chǎn)品注冊證前委托生產(chǎn)的，有哪些注意事項？醫(yī)療器械注冊人制度全面實施，讓醫(yī)療器械委托生產(chǎn)有多種形式，本文為大家說說醫(yī)療器械注冊申請人在取得產(chǎn)品注冊證前委托生產(chǎn)的，有哪些注意事項？一起看正文。 時間:2025-11-3 0:00:00 瀏覽量:70

屬于第二類醫(yī)療器械的液體敷料產(chǎn)品中常見可添加成分與不可添加成分有哪些？液體敷料是最熱門的第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，同時，又是各級藥監(jiān)部門嚴(yán)管的產(chǎn)品之一，特別是對于液體敷料的成份管理，本文為大家介紹屬于第二類醫(yī)療器械注冊管理的液體敷料產(chǎn)品中常見可添加成分與不可添加成分有哪些？一起看正文。 時間:2025-11-3 0:00:00 瀏覽量:97

銷售助聽器是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？助聽器是最常見的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，供聽力損失患者補償聽力用。常見的助聽器有耳內(nèi)式助聽器、耳背式助聽器、骨傳導(dǎo)助聽器、盒式助聽器、藍牙智能耳內(nèi)式助聽器等多種具體產(chǎn)品。對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)來說，銷售助聽器是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-11-2 0:00:00 瀏覽量:107

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性沖吸式消融導(dǎo)管一次性沖吸式消融導(dǎo)管由電極、功能管、轉(zhuǎn)盤、分離按鈕、沖洗流量閥、吸引流量閥、燈籠端子、沖洗內(nèi)管、魯爾內(nèi)旋接頭、吸引外管接頭、手柄、沖洗外管和吸引外管組成。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，與高頻手術(shù)設(shè)備和吸引裝置配合使用。在高頻手術(shù)中對目標(biāo)組織實施電切、電凝、刮爬、沖吸用。一次性沖吸式消融導(dǎo)管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性沖吸式消融導(dǎo)管注冊要點 時間:2025-11-2 0:00:00 瀏覽量:74

腔鏡吻合器注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿） 2025年10月29日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織修訂了《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年第44號），形成了《腔鏡吻合器注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-11-1 0:00:00 瀏覽量:105

《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng) 第2部分：醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)的驗收和穩(wěn)定性試驗》等醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布 2025年10月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY/T 0910.2—2025《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng) 第2部分：醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)的驗收和穩(wěn)定性試驗》等15項推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-11-1 14:25:33 瀏覽量:101

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針由穿刺針和推送桿組成。穿刺針由拉線、堵帽、針柄、針管、彈簧圈、護套管組成；推送桿由手柄、推桿組成。根據(jù)彈簧圈的樣式為錨型彈簧圈（M 型）。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。適用于肺結(jié)節(jié)患者接受胸腔鏡手術(shù)前的 CT 引導(dǎo)下的肺結(jié)節(jié)定位。留置體內(nèi)時間小于24 小時。一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為介紹醫(yī)療器械注冊要點。 時間:2025-10-31 0:00:00 瀏覽量:82

耳鳴診斷治療儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點耳鳴診斷治療儀適用于純音聽力測試、耳鳴測試和耳鳴的輔助治療，適用的耳鳴患者的耳鳴頻率范圍125Hz~16000Hz，聽域-20~120dB。耳鳴診斷治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸泝?nèi)。因此，寫個文章，為大家介紹耳鳴診斷治療儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-31 0:00:00 瀏覽量:96

第二類醫(yī)療器械注冊要點之4K醫(yī)用一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng) 4K醫(yī)用一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)由4K攝像系統(tǒng)主機、4K攝像頭、光學(xué)適配器及附件（電源線、遙控器、U盤）組成。配合光學(xué)內(nèi)窺鏡使用，用于內(nèi)窺鏡圖像的顯示。4K醫(yī)用一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸浿畠?nèi)，本文為大家介紹4K醫(yī)用一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)注冊要點，一起看正文。 時間:2025-10-30 0:00:00 瀏覽量:90

按照“免于進行臨床評價”路徑申報的產(chǎn)品，增加“同品種比對”路徑的臨床評價資料是否可行？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，如果按照“免于進行臨床評價”路徑申報的產(chǎn)品，增加“同品種比對”路徑的臨床評價資料是否可行？ 時間:2025-10-30 0:00:00 瀏覽量:92

2025年9月寧波、溫州、紹興等市第一類醫(yī)療器械備案目錄來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年9月，浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品167個，其中有源類5個，無源類79個，體外診斷試劑83個。按照備案人所在轄區(qū)分析，杭州市92個，湖州市5個，嘉興市8個，金華市10個，寧波市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品25個，紹興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品11個，臺州市3個，溫州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品13個。本文帶大家看看具體有哪些產(chǎn)品獲批。 時間:2025-10-29 0:00:00 瀏覽量:145

2025年9月杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品目錄來自浙江省藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年9月，浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品167個，其中，杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品92個，一起來看具體哪些器械獲批。 時間:2025-10-29 18:06:39 瀏覽量:151

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用胰膽成像導(dǎo)管一次性使用胰膽成像導(dǎo)管與成像控制器或電子內(nèi)窺鏡圖像處理器連接使用，為胰膽系統(tǒng)內(nèi)鏡手術(shù)過程的診療應(yīng)用提供顯像，并為其他診療附件提供工作通道，亦可用于術(shù)中注射造影劑。一次性使用胰膽成像導(dǎo)管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用胰膽成像導(dǎo)管注冊要點，一起看正文。 時間:2025-10-28 0:00:00 瀏覽量:109

第二類醫(yī)療器械注冊要點之醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng) 醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)由分子篩制氧機、空氣壓縮機、冷干機、空氣貯罐、過濾器、斷電報警裝置及氧氣貯罐組成。用于以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝生產(chǎn)富氧空氣（93%氧），經(jīng)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)向其他用氧醫(yī)療器械提供氣源，并按其臨床適用范圍向患者供氧。醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)注冊要點，一起看正文。 時間:2025-10-28 0:00:00 瀏覽量:128

一次性使用活檢鉗注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點一次性使用活檢鉗由指環(huán)、芯桿、單指環(huán)、助推管、壓板、護套管、拉索、彈簧管及鉗頭組件組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。供消化道、呼吸道內(nèi)窺鏡下活組織取樣用。一次性使用活檢鉗在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用活檢鉗注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-27 19:47:53 瀏覽量:114

彩色超聲診斷儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點彩色超聲診斷儀在醫(yī)療機構(gòu)中，用于臨床超聲診斷檢查。探頭應(yīng)用部位詳見產(chǎn)品技術(shù)要求。彩色超聲診斷儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹彩色超聲診斷儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-27 19:40:23 瀏覽量:111