醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 一次性使用無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點 一次性使用無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊?要點 時間:2025-4-23 22:17:37 瀏覽量:9
  • 2025年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 由于各地醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)并不一致，且會不定期的變化、調(diào)整。今天正好有客戶問到我2025年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是什么？上海市二類器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)與2024年度一致，繼續(xù)執(zhí)行《關(guān)于階段性降低上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（滬藥監(jiān)公告﹝2024﹞1號），直到2025年12月31日。 時間:2025-4-23 13:41:19 瀏覽量:48
  • 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核實施細(xì)則（2025年第7號） 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核實施細(xì)則（2025年第7號） 時間:2025-4-20 19:51:12 瀏覽量:44
  • 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查實施細(xì)則（2025年第7號） 為進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新審查和優(yōu)先審批工作，加強(qiáng)申請人和審查專家的溝通，強(qiáng)化對創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械研發(fā)和注冊的技術(shù)指導(dǎo)，引導(dǎo)申請人開展?jié)M足臨床需求的創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)，器審中心制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查實施細(xì)則》《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核實施細(xì)則》，現(xiàn)予發(fā)布。 時間:2025-4-20 19:42:05 瀏覽量:37
  • 可以參考的醫(yī)療器械分類界定文件有哪些？ ?技術(shù)創(chuàng)新和應(yīng)用創(chuàng)新在醫(yī)療器械行業(yè)越來越多，并且醫(yī)療器械分類法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)往往是滯后于創(chuàng)新，因此，越來越多的擬申請醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品需要通過醫(yī)療器械分類界定流程，界定產(chǎn)品的屬性和管理類別，本文為大家說說當(dāng)前可參考的醫(yī)療器械分類界定文件，一起看正文。 時間:2025-4-12 22:41:28 瀏覽量:74
  • 手動洗鼻器產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案要點 ?手動洗鼻器，又稱為洗鼻器、鼻部沖洗器等名稱，產(chǎn)品通常由沖吸管、管路和連接口組成。采用金屬材料制成。不含沖洗液。非無菌提供，可重復(fù)使用。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。洗鼻器用于手術(shù)中沖洗組織或吸液。依據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2021年第158號）》，產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械，本文為大家說說手動洗鼻器產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案要點。 時間:2025-3-31 20:10:07 瀏覽量:137
  • 外周股腘動脈藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗考慮要素舉例 ?外周股腘動脈藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗的目錄之內(nèi)，通常情況下，產(chǎn)品需要通過醫(yī)療器械臨床試驗路徑完成臨床評價，本文為大家介紹外周股腘動脈藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗考慮要素，一起看正文。 時間:2025-3-28 21:01:58 瀏覽量:101
  • 進(jìn)口科研測試用醫(yī)療器械，是否要申請進(jìn)口醫(yī)療器械注冊？ 對于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，一部分是用于臨床使用；另外也有進(jìn)口醫(yī)療器械僅用于科研的情形。正好今天有客戶電話問到我進(jìn)口科研測試用醫(yī)療器械，是否要申請進(jìn)口醫(yī)療器械注冊，寫個文章一并說明。 時間:2025-3-25 14:44:21 瀏覽量:133
  • 中醫(yī)脈診設(shè)備臨床試驗設(shè)計要點及注意事項 中醫(yī)脈診設(shè)備是常見第二類中醫(yī)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，但是產(chǎn)品目前不在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸泝?nèi)，因此，企業(yè)需要通過同品種臨床評價或是醫(yī)療器械臨床試驗完成臨床評價，本文為大家介紹中醫(yī)脈診設(shè)備臨床試驗設(shè)計要點及注意事項，一起看正文。 時間:2025-3-19 20:12:53 瀏覽量:164
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告（2025年第30號） ?2020年9月，《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》（2020年第104號，以下簡稱《公告》）發(fā)布實施。為深入貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于推進(jìn)高水平對外開放等部署，全面落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）要求，持續(xù)深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 時間:2025-3-18 19:54:48 瀏覽量:148
  • 第三類醫(yī)療器械（海藻酸鈉銀敷料）同品種臨床評價成功案例 用于覆蓋存在感染風(fēng)險的傷口，如褥瘡性潰瘍，糖尿病潰瘍，II度燒燙傷的海藻酸鈉銀敷料，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸泝?nèi)，因此，同品種臨床評價就成為了優(yōu)先選項。本文為大家介紹海藻酸鈉銀敷料同品種臨床評價成功案例，一起看正文。 時間:2025-3-6 23:03:29 瀏覽量:249
  • 浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊審評常見問題答疑 在浙江省第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評和浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報資料準(zhǔn)備、研究評價標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。 時間:2025-2-21 22:39:02 瀏覽量:652
  • 浙江省第二類體外診斷試劑注冊常見問題答疑 在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評和注冊咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報資料準(zhǔn)備、研究評價標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。 時間:2025-2-21 22:24:17 瀏覽量:661
  • 2024年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評時長 2025年2月20日，上海市藥品監(jiān)督管理局披露2024年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評時長，包括第二類醫(yī)療器械首次注冊、第二類醫(yī)療器械變更注冊、第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評時長，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-2-20 19:14:54 瀏覽量:795
  • 耳鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案要求 ?用于耳道的檢查的耳鏡在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，耳鏡通常由檢查鏡頭、手柄和燈泡組成，本文為大家介紹耳鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案要求，一起看正文。 時間:2025-2-16 22:49:52 瀏覽量:1281
  • 心臟脈沖電場消融系統(tǒng)臨床試驗設(shè)計實例 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與本公司生產(chǎn)的一次性使用磁定 位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管配合使用，用于 治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的心臟脈沖電場消融系統(tǒng)，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸浿畠?nèi)，本文為大家?guī)硇呐K脈沖電場消融系統(tǒng)臨床試驗設(shè)計實例，一起看正文。 時間:2025-2-11 21:07:55 瀏覽量:785
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊之境外臨床試驗數(shù)據(jù)如何接受？ 對于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊項目來說，能夠豁免醫(yī)療器械臨床試驗或是降低醫(yī)療器械臨床試驗的周期和費(fèi)用，是多數(shù)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人關(guān)心的事項。本文為大家說說境外臨床試驗數(shù)據(jù)如何接受？一起看正文。 時間:2025-2-4 20:57:05 瀏覽量:1271
  • 第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報時間要多久？ 對于第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報事項來說，之前文章為大家介紹了醫(yī)療器械注冊人的基本要求、醫(yī)療器械創(chuàng)新申報資料要求、醫(yī)療器械創(chuàng)新申報流程等事項，今天來為大家說說第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報時間，一起看正文。 時間:2025-2-2 22:30:27 瀏覽量:820
  • 第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報流程 在昨天的文章中為大家介紹了第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報之創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料要求，法規(guī)及基本條件，本文為大家介紹第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報流程，如下圖所示： 時間:2025-2-1 22:11:34 瀏覽量:800
  • 第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報之創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料要求 在上期文章為大家介紹第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報條件和適用法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，本文為大家介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料要求，一起看正文。 時間:2025-1-31 21:50:53 瀏覽量:779

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