引言：2023年6月16日，杭州市市場監(jiān)督管理局印發(fā)《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定》（杭市管〔2023〕92號），本規(guī)定用于規(guī)范杭州市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范經(jīng)營活動。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證辦理、無人售貨機售賣醫(yī)療器械資質(zhì)辦理等相關(guān)要求詳見正文。

杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定

為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范經(jīng)營活動，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）及其附錄等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件，結(jié)合杭州市實際，制定本規(guī)定。

一、基本原則

（一）在杭州市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本規(guī)定。

（二）市市場監(jiān)管局負責全市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)、監(jiān)督區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管局開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

各區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管局負責本區(qū)、縣（市）行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，負責實施市市場監(jiān)管局委托下放的行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案（包括跨行政區(qū)域設(shè)置庫房備案、網(wǎng)絡(luò)銷售登記等）工作，指導(dǎo)、監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)市場監(jiān)管所開展醫(yī)療器械經(jīng)營的日常監(jiān)督檢查工作。

二、許可和備案管理

（三）從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當具備符合《辦法》第九條和《規(guī)范》及其附錄規(guī)定的條件和要求。同時，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營（批發(fā)、零售）中不同產(chǎn)品種類和業(yè)態(tài)，有關(guān)從業(yè)人員、經(jīng)營場所和庫房、設(shè)備應(yīng)當符合以下要求：

1.經(jīng)營（批發(fā)）體外診斷試劑的，質(zhì)量管理人員中應(yīng)當至少有1人具有主管檢驗師職稱，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)（包括檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因?qū)W、藥學、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè)）大專及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事檢驗或醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作3年及以上工作經(jīng)歷。經(jīng)營（零售）體外診斷試劑的，質(zhì)量管理人員中應(yīng)當有1人具有檢驗學相關(guān)專業(yè)（同上）中專及以上學歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱或職業(yè)資格，并從事檢驗或醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作3年及以上工作經(jīng)歷。

2.經(jīng)營（批發(fā)）需冷藏、冷凍貯存運輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當配備與經(jīng)營的品種和規(guī)模相適應(yīng)的冷庫，并具有溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警設(shè)備；經(jīng)營（零售）需冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營的品種和規(guī)模相適應(yīng)的具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜。

3.統(tǒng)一采購渠道，采取連鎖經(jīng)營的非法人零售企業(yè)，可不單獨設(shè)立質(zhì)量負責人，由連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負責人兼任。

4.經(jīng)營（零售）軟性角膜接觸鏡及護理用液的，應(yīng)設(shè)有獨立的柜臺。其中提供驗配服務(wù)的，驗光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件，應(yīng)配備電腦驗光儀、裂隙燈、顯微鏡等儀器設(shè)備，驗光人員應(yīng)具有相應(yīng)的驗光師職業(yè)資格。

5.經(jīng)營角膜塑形鏡（俗稱OK鏡），不得提供驗配服務(wù)。經(jīng)營（零售）角膜塑形鏡的應(yīng)憑有驗配資格的醫(yī)療機構(gòu)的處方或醫(yī)囑銷售，并保存相關(guān)處方或醫(yī)囑及銷售記錄至產(chǎn)品有效期滿后2年。

6.經(jīng)營（零售）需驗配助聽器的，應(yīng)設(shè)置聽力檢測室、驗配室、效果評估室,驗配人員應(yīng)具有相應(yīng)專業(yè)或職業(yè)資格。經(jīng)營（零售）產(chǎn)品注冊證書適用范圍中明確有“不需驗配，直接佩戴”的助聽器，可以免除驗配人員及驗配設(shè)施設(shè)備的要求。

7.僅從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營（零售）的，其經(jīng)營場所內(nèi)可不設(shè)用于線下產(chǎn)品展示銷售的門店或區(qū)域。

8.跨行政區(qū)域設(shè)立庫房和專門提供運輸、貯存服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，其庫房管理區(qū)域應(yīng)配備高清視頻監(jiān)控、溫濕度控制區(qū)域應(yīng)配備溫濕度感應(yīng)監(jiān)測設(shè)備，計算機信息管理系統(tǒng)、視頻監(jiān)控和溫濕度感應(yīng)監(jiān)測設(shè)備應(yīng)當具有接受市場監(jiān)管部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。

（四）經(jīng)營企業(yè)可采用無人售貨柜銷售消費者個人自行使用的第二類醫(yī)療器械。

采用無人售貨柜銷售的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向企業(yè)住所地區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管局備案，按《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營變更備案》事項申報經(jīng)營場所地址變更（新增）。備案憑證經(jīng)營場所欄內(nèi)填寫無人售貨柜放置的地址。同一經(jīng)營地址內(nèi)有多個售貨柜的，應(yīng)當予以編號確認，并提交布局圖，備案時在地址欄中標注編號范圍。經(jīng)營場所發(fā)生變更的，應(yīng)當及時變更備案。

采用無人售貨柜銷售的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當配備符合《規(guī)范》要求的計算機信息管理系統(tǒng)，無人售貨柜設(shè)備實行“一機一號”聯(lián)網(wǎng)管理，計算機系統(tǒng)能實現(xiàn)企業(yè)倉庫、軟件后臺及售賣機實時數(shù)據(jù)對接。同時，無人售貨柜應(yīng)符合所售醫(yī)療器械說明書和標簽標示的貯存要求。

采用無人售貨柜銷售的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在無人售貨柜顯著位置展示備案憑證、售后服務(wù)電話等信息，銷售時應(yīng)當場出具符合規(guī)定的銷售憑證。

（五）經(jīng)營企業(yè)在其住所同一區(qū)、縣（市）行政區(qū)域內(nèi)，可設(shè)置多個經(jīng)營范圍一致的經(jīng)營場所，經(jīng)營無人售貨柜的除外。經(jīng)營場所與住所不在同一區(qū)、縣（市）行政區(qū)域，應(yīng)單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或進行備案。

（六）經(jīng)營企業(yè)設(shè)置的庫房與其住所不在同一區(qū)、縣（市）行政區(qū)域的，應(yīng)當向住所地區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管局申請許可或備案變更。庫房的許可或備案檢查和日常監(jiān)管由住所地區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管局完成。確需委托檢查的，由住所地區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管局發(fā)函委托庫房所在地區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管局檢查。

（七）經(jīng)營企業(yè)跨杭州市行政區(qū)域設(shè)置庫房的，按照國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項的規(guī)定執(zhí)行。杭州市行政區(qū)域外的經(jīng)營企業(yè)在杭州市行政區(qū)域內(nèi)設(shè)立庫房的，應(yīng)當及時向庫房所在地區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管局備案。

（八）實行告知承諾制取得許可的經(jīng)營企業(yè)，住所地區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管局應(yīng)當自許可決定之日起1個月內(nèi)開展承諾事項真實性核查。

核查發(fā)現(xiàn)申請人不符合承諾條件開展經(jīng)營的，所在地區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管局應(yīng)當責令其限期整改；申請人逾期不整改或整改后仍達不到要求的，所在地區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管局應(yīng)當依法撤銷許可。被撤銷經(jīng)營許可的，申請人基于行政許可取得的利益不受法律保護，行政許可范圍內(nèi)的經(jīng)營活動應(yīng)當立即停止。

核查發(fā)現(xiàn)通過告知承諾取得經(jīng)營許可的申請人不具備原審批條件且無法聯(lián)系的，經(jīng)公告后依法撤銷行政許可，并辦理注銷手續(xù)。

（九）實行備案管理的經(jīng)營企業(yè)，住所地區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管局應(yīng)當自完成備案之日起3個月內(nèi)開展現(xiàn)場檢查。

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)與提交的資料不一致或者不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的，不能保證產(chǎn)品安全、有效的，按照《辦法》第二十二條取消備案。取消備案由住所地區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管局負責日常監(jiān)管的部門收集相應(yīng)證明材料后報許可審批部門，再由許可審批部門審核通過后在省市場監(jiān)管局行政審批系統(tǒng)內(nèi)辦理取消備案，并在門戶網(wǎng)站上予以公告。其他取消備案情形的，參照執(zhí)行。

（十）經(jīng)營企業(yè)主動申請注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，由住所地區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管局在省市場監(jiān)管局行政審批系統(tǒng)辦理注銷手續(xù)；有《辦法》第二十條第（二）、（三）、（四）項規(guī)定情形的，由住所地區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管局負責日常監(jiān)管的部門收集相應(yīng)證明材料后報許可審批部門，再由許可審批部門審核通過后在省市場監(jiān)管局行政審批系統(tǒng)內(nèi)予以注銷，并在門戶網(wǎng)站上予以公告。

三、經(jīng)營質(zhì)量管理

（十一）經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當加強購進醫(yī)療器械合格證明文件的查驗、記錄和留檔。

合格證明文件，是指醫(yī)療器械注冊人/備案人證明醫(yī)療器械在出廠前經(jīng)檢驗合格，符合上市放行法規(guī)要求的有關(guān)文件或者標識，可以是醫(yī)療器械的檢驗報告、合格證、合格標識等。進口醫(yī)療器械的合格證明文件還包括境外注冊人/備案人或其授權(quán)組織出具的證明產(chǎn)品合格的有關(guān)文件等。

（十二）批發(fā)企業(yè)銷售第二、三類醫(yī)療器械給有合理使用需求的單位，應(yīng)當審核并留存該單位的主體資格證明及其合理使用需求的印證性材料。

（十三）零售企業(yè)應(yīng)直接銷售消費者個人使用的醫(yī)療器械。消費者個人使用的醫(yī)療器械可根據(jù)產(chǎn)品注冊證和說明書的適用范圍、安全使用等內(nèi)容予以判斷。對消費者個人確需購買，但需在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下使用的醫(yī)療器械，應(yīng)憑醫(yī)療機構(gòu)處方或醫(yī)囑等證明銷售，并做好售后服務(wù)保障工作。

通過網(wǎng)絡(luò)零售給消費者的醫(yī)療器械，應(yīng)是消費者個人自行使用的醫(yī)療器械。

（十四）經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照《條例》《辦法》和《規(guī)范》等要求，建立、完善并執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系，采取有效的質(zhì)量控制措施，確保醫(yī)療器械安全、有效。

影響醫(yī)療器械安全、有效的情形，主要包括：醫(yī)療器械的運輸、貯存條件不符合醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求，引起產(chǎn)品重要技術(shù)指標或參數(shù)變化；經(jīng)營環(huán)節(jié)未履行質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定，導(dǎo)致不符合法規(guī)、標準或技術(shù)要求的產(chǎn)品進入流通渠道，不能保障產(chǎn)品預(yù)期用途或者安全使用。

（十五）經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按醫(yī)療器械說明書或標簽標示的溫濕度要求貯存、運輸醫(yī)療器械。有特殊要求的，應(yīng)當采取相應(yīng)措施保證醫(yī)療器械安全、有效。

產(chǎn)品說明書或標簽上未標示貯存、運輸溫度的，按以下要求貯存：冷藏：2～10℃ ；冷凍：-10～-25℃ ；常溫：10～30℃。未標示貯存、運輸條件的一般系指常溫。

（十六）取得第二類醫(yī)療器械備案和第三類醫(yī)療器械許可的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)于每年3月31日前向住所地區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管局遞交上一年度質(zhì)量管理自查報告。

四、監(jiān)督檢查

（十七）各區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管局應(yīng)當按照《條例》《辦法》和國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》(以下簡稱《分級監(jiān)管指導(dǎo)意見》)《醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄》(以下簡稱監(jiān)管品種目錄)等規(guī)定，對行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)確定年度監(jiān)管級別，實施分級監(jiān)管和信用等級判定。

監(jiān)管級別按年度確定，實行動態(tài)管理，對連續(xù)兩年信用良好的企業(yè)可以降低一個監(jiān)管級別。

（十八）分級監(jiān)管級別劃分原則除以下調(diào)整補充外,按分級監(jiān)管指導(dǎo)意見執(zhí)行。

1.委托貯存的企業(yè)，貯存委托協(xié)議終止時，未及時按規(guī)定辦理庫房地址變更的按三級監(jiān)管確定。

2.一級監(jiān)管，主要包括除二、三、四級監(jiān)管以外的其他第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

其中杭州市級醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄市市場監(jiān)管局當年未特別規(guī)定的，以國家監(jiān)管品種目錄執(zhí)行。

（十九）實施分級監(jiān)管檢查頻次按《分級監(jiān)管指導(dǎo)意見》執(zhí)行，國家、省級監(jiān)管部門有新的規(guī)定，從其規(guī)定。

第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和免備案第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照有訴必查、有因必查的原則開展日常監(jiān)管，雙隨機抽查比例納入一般工業(yè)產(chǎn)品企業(yè)雙隨機抽查范疇。

（二十）鼓勵經(jīng)營企業(yè)將計算機信息管理系統(tǒng)、庫房管理區(qū)域視頻監(jiān)控和溫濕度控制區(qū)域溫濕度感應(yīng)監(jiān)測設(shè)備接入醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管平臺。住所地區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管局可通過平臺開展互聯(lián)網(wǎng)在線監(jiān)督檢查。

（二十一）各區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管局應(yīng)于每年3月31日前向市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處上報上一年度以下企業(yè)名單：為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務(wù)的企業(yè)；跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的企業(yè)，包括杭州行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)在外地設(shè)置庫房和外地企業(yè)在杭州設(shè)置庫房；經(jīng)營場所與庫房地址不在同一行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)；注銷許可和取消備案的企業(yè)；其他四級、三級監(jiān)管的企業(yè)。

（二十二）本規(guī)定自2023年8月1日起施行。原《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法（試行）》同時廢止。