導(dǎo)管鞘組預(yù)期用于將導(dǎo)絲、導(dǎo)管等醫(yī)療器械插入血管。通常 由導(dǎo)管鞘、擴張器組成，包括進入心腔的導(dǎo)管鞘。導(dǎo)管鞘組在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，。含有潤滑涂層的導(dǎo)管鞘組產(chǎn)品除參照本要點中相關(guān)要求，還 應(yīng)參照《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導(dǎo)原則》中相 關(guān)要求執(zhí)行。

一、導(dǎo)管鞘組產(chǎn)品技術(shù)要求示例

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號： 

導(dǎo)管鞘組 

1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1 結(jié)構(gòu)組成 

導(dǎo)管鞘組由擴張器和導(dǎo)管鞘組成，其結(jié)構(gòu)示意圖見圖 1

1.2 型號規(guī)格 

導(dǎo)管鞘組根據(jù)導(dǎo)管鞘內(nèi)徑的不同分為六種型號/規(guī)格：5F、6F、 7F、8F、9F 和 10F。

1.3 材料 

導(dǎo)管鞘組的組件材料見表

2.性能指標 

2.1 物理性能 

2.1.1 擴張器的物理性能 

2.1.1.1 外觀 

擴張器有效長度的外表面應(yīng)無雜質(zhì)； 擴張器有效長度的外表面，包括末端，應(yīng)無加工缺陷和表面缺陷，如涂有潤滑劑，有效長度外表面不應(yīng)看到匯聚的潤滑劑液滴。 

2.1.1.2 尺寸 擴張器的尺寸應(yīng)符合表 2 的規(guī)定。 

表 2 擴張器尺寸（略）

2.1.1.3 座 

如果座上有一個 6%(魯爾)錐度內(nèi)圓錐接頭,應(yīng)符合 GB/T 1962.1 和/或 GB/T 1962.2 的 規(guī)定。 

2.1.1.4 座與擴張器的連接強度 按照 YY0450.1-2020 附錄 C 試驗時，擴張器及擴張器與座連接處的峰值拉 力應(yīng)符合 YY0450.1-2020 中表 2 的要求。 

2.1.1.5 耐腐蝕性（如適用）

按照 YY0450.1-2020 附錄 B 試驗時，擴張器應(yīng)無腐蝕痕跡。 

2.1.2 導(dǎo)管鞘的物理性能 

2.1.2.1 外觀 

導(dǎo)管鞘有效長度的外表面應(yīng)無雜質(zhì)；導(dǎo)管鞘有效長度的外表面，包括末端，應(yīng)無加工缺陷和表面缺陷，且有效長度外表面不應(yīng)看到匯聚的潤滑劑液滴； 導(dǎo)管鞘的止血閥、側(cè)支以及帶魯爾接頭的開關(guān)應(yīng)清潔無雜質(zhì)，應(yīng)無加工缺陷和表面缺陷。 

2.1.2.2 尺寸 導(dǎo)管鞘的尺寸應(yīng)符合表 3 的規(guī)定。 

表 3 導(dǎo)管鞘尺（略）

2.1.2.3 無泄漏 

按照 YY0450.1-2020 附錄 D 試驗時，在最小 300kPa 壓力下，泄漏不應(yīng)足以形成液滴。 

2.1.2.4 止血閥無泄漏 （如適用） 

按照 YY0450.1-2020 附錄 E 試驗時，止血閥不應(yīng)產(chǎn)生泄漏。 

2.1.2.5 座 

導(dǎo)管鞘側(cè)支開關(guān)上的魯爾接頭應(yīng)為符合 GB/T 1962.2-2001 的 6%（魯爾）錐度的鎖定式內(nèi)圓錐接頭。

2.1.2.6 峰值拉力 

按照 YY0450.1-2020 附錄 C 試驗時，導(dǎo)管鞘管、導(dǎo)管鞘與座連接處、座與 側(cè)支、側(cè)支、側(cè)支與開關(guān)連接處的最小峰值拉力應(yīng)符合 YY0450.1-2020 中表 2 的規(guī)定。 

2.1.2.7 射線可探測性 (如適用） 

導(dǎo)管鞘的鞘管應(yīng)能被 X 射線探測到。 

2.1.2.8 耐腐蝕性（如適用） 

按照 YY0450.1-2020 附錄 B 試驗時，導(dǎo)管鞘應(yīng)無腐蝕痕跡。 

2.1.3 微粒 

導(dǎo)管鞘組的微粒污染指數(shù)應(yīng)不超過 90。 

2.2 化學性能 

2.2.1 酸堿度 

導(dǎo)管鞘組檢驗液與空白液作對照，pH 值之差不得超過 1.5。 

2.2.2 還原物質(zhì) （如不適用，應(yīng)明確不適用的理由，并提供相關(guān)研究資料） 

20mL 檢 驗 液 與 空 白 液 作 對 照 相 比 ， 高 錳 酸 鉀 溶 液 [c(KMn04) =0.002mol/L］消耗量之差應(yīng)不超過 2.0mL。 

2.2.3 重金屬總含量 

導(dǎo)管鞘組檢驗液中重金屬含量應(yīng)不超過 1.0μg/mL，鎘含量應(yīng)不超過 0.1μg/mL。 

2.2.4 蒸發(fā)殘渣 

50mL 檢驗液中，蒸發(fā)殘渣的總量應(yīng)不超過 2.0mg。 

2.2.5 紫外吸光度 

檢驗液在 250nm-320nm 波長范圍內(nèi)的吸光度應(yīng)不超過 0.1。 

2.3 環(huán)氧乙烷殘留量 

導(dǎo)管鞘組的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于 10μg/g。 

2.4 無菌

導(dǎo)管鞘組應(yīng)無菌。 

2.5 細菌內(nèi)毒素 

導(dǎo)管鞘組細菌內(nèi)毒素限量每件不超過 20EU。 

3.檢驗方法 

3.1 物理性能 

3.1.1 擴張器的物理性能 

3.1.1.1 外觀 

用正常視力或矯正視力在放大 2.5 倍條件下檢查時，應(yīng)符合 2.1.1.1 的要求。 

3.1.1.2 尺寸 

以通用量具或?qū)Ｓ昧烤邫z測，應(yīng)符合 2.1.1.2 的要求。 

3.1.1.3 座 

按照 GB/T1962.1-2015 和/或 GB/T1962.2-2001 規(guī)定的方法進行，應(yīng)符合 2.1.1.3 的要 求。

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二、導(dǎo)管鞘組工作原理

用于輔助輸送診斷/治療器械如導(dǎo)絲、導(dǎo)管等醫(yī) 療器械插入血管，或建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進入通路。 對于采用特殊結(jié)構(gòu)設(shè)計、宣稱具有特定功能或采用新材料制 造的導(dǎo)管鞘組，注冊申請人應(yīng)詳細說明其工作原理和作用。 結(jié)構(gòu)組成：明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成（包括附件），并提供相應(yīng) 的結(jié)構(gòu)圖示。在圖示中標識各部件的名稱、尺寸信息及測量位置。 如管身采用多層結(jié)構(gòu)設(shè)計，橫截面圖上宜體現(xiàn)多層結(jié)構(gòu)；如管身 不同節(jié)段材料不同或編織方式不同，軸向剖面圖上宜體現(xiàn)不同節(jié) 段。對于表面有涂層的導(dǎo)管鞘，宜明確涂層的涂覆范圍（包括涂 層長度）并描述涂層的涂覆方式。如果導(dǎo)管鞘具有顯影環(huán)，宜明 確顯影環(huán)的位置。 原材料：明確產(chǎn)品所有部件（包括附件）組成材料的通用名 稱/化學名稱、商品名/牌號（若有）、符合的材料標準（如適用） 等基本信息，包括導(dǎo)管鞘表面的涂層及制造過程中使用的焊接 劑、粘合劑、著色劑等。建議產(chǎn)品組成材料以列表的形式提供， 并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標識的部件一一對應(yīng)。若產(chǎn)品組成材料為混 合物，明確各組分及其比例。對于采用分層/分段結(jié)構(gòu)設(shè)計的， 逐層/逐段分別進行描述。若為首次應(yīng)用于人體的新材料，應(yīng)明 確標注。材料信息應(yīng)與注冊申報文件中描述一致。

三、導(dǎo)管鞘組生物學特性研究

生物學特性研究 對于與患者直接或間接接觸的器械，應(yīng)當進行生物學評價。

生物相容性評價研究資料應(yīng)當包括：

 ①生物相容性評價的依據(jù)和方法 生物學評價依據(jù) GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學評價 第 1 部 分：風險管理過程中的評價與試驗》及《醫(yī)療器械生物學評價和 審查指南》的相關(guān)要求開展。 

②產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì) 明確導(dǎo)管鞘組各組件的材質(zhì)、產(chǎn)品與人體接觸的性質(zhì)以及接 觸時間。導(dǎo)管鞘、擴張器為與循環(huán)血液直接接觸的外部接入醫(yī)療 器械，與人體的預(yù)期接觸時間小于 24 小時，屬于短期接觸的類 型。 

③實施或豁免生物學試驗的理由和論證 應(yīng)按照 GB/T16886 系列標準進行生物學試驗。使用其他同材 質(zhì)產(chǎn)品生物學試驗報告豁免申報產(chǎn)品生物學試驗時應(yīng)考慮上述 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、預(yù)期與人體接觸性質(zhì)、設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能引入的 污染物和殘留物、析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn) 物、加工殘留物、與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息的 異同及對生物相容性的影響。 

④對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。 如需開展生物學試驗的，試驗項目建議至少考慮：細胞毒性、 致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、血液 相容性（溶血、血栓）。 根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果，生物學評價應(yīng)符合要求。 

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