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  • 輸注產(chǎn)品針刺傷防護(hù)裝置要求與評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 輸注產(chǎn)品針刺傷防護(hù)裝置要求與評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 時(shí)間:2020/9/26 0:00:00 瀏覽量:3089
  • 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 2020年9月24日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等6項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告(2020年 第62號(hào)) 。 時(shí)間:2020/9/26 0:00:00 瀏覽量:6109
  • 關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告(2020年 第104號(hào)) 2020年9月25日，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等6項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告(2020年 第62號(hào))》，對(duì)已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品在境內(nèi)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行明確。詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/9/26 0:00:00 瀏覽量:3400
  • 杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程 杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程 時(shí)間:2020/9/25 0:00:00 瀏覽量:3368
  • 杭州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程 在為其它地區(qū)科普醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理事項(xiàng)的時(shí)候，我竟然忽略了為公司總部所在地——杭州，為本地朋友們介紹杭州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?流程，希望客戶朋友們能用得上。 時(shí)間:2020/9/25 0:00:00 瀏覽量:2774
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)PI有什么要求 主要研究者，又叫做PI,是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)成敗的關(guān)鍵角色之一。對(duì)于負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)知行的PI,有什么要求呢？一起了解一下。 時(shí)間:2020/9/23 0:00:00 瀏覽量:17803
  • 8家機(jī)構(gòu)因非法買(mǎi)賣證書(shū)被罰 今年的疫情影響了社會(huì)各行各業(yè)，影響到社會(huì)方方面面。為數(shù)不少的個(gè)人、企業(yè)因?yàn)閷?duì)醫(yī)療器械CE認(rèn)證及其它防疫物資的不知情、知錯(cuò)、知錯(cuò)再錯(cuò)，到而今的處罰。回頭去看，能做到不犯錯(cuò)和知錯(cuò)能改的，難而且少。 時(shí)間:2020/9/23 0:00:00 瀏覽量:3717
  • 8月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 藥監(jiān)總局發(fā)布2020年8月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?信息，共計(jì)223個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械完成備案/備案信息變更，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/9/21 0:00:00 瀏覽量:4621
  • 全國(guó)各省醫(yī)療器械注冊(cè)及備案數(shù)據(jù)（截至2020年8月31日） 2020年9月17日，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布全國(guó)各省醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械備案及醫(yī)療器械許可數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)截至2020年8月31日。 時(shí)間:2020/9/21 0:00:00 瀏覽量:3740
  • 又一企業(yè)飛檢情況通報(bào)，做好ISO13485認(rèn)證體系極其重要 盡管國(guó)內(nèi)注冊(cè)及醫(yī)療器械生產(chǎn)沒(méi)有強(qiáng)制要求企業(yè)通過(guò)ISO13485認(rèn)證?，但是按照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立體系并做好日常是基本要求。 時(shí)間:2020/9/21 0:00:00 瀏覽量:2448
  • 紹興醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程 紹興城區(qū)、柯橋、上虞一直以來(lái)就有很好的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，伴隨著今年的抗擊新冠肺炎，紹興各地新增一大批醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)，本位為您介紹紹興醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程。 時(shí)間:2020/9/20 19:00:01 瀏覽量:3194
  • 紹興醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程簡(jiǎn)介 各地CE認(rèn)證流程完全一致，但由于各個(gè)公告機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)基于風(fēng)險(xiǎn)或其它考量，對(duì)CE認(rèn)證法規(guī)解讀存在差異，本文為大家簡(jiǎn)要介紹醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程。 時(shí)間:2020/9/20 0:00:00 瀏覽量:2074
  • 紹興第一類醫(yī)療器械備案流程和要求 浙江省內(nèi)各地對(duì)于一類醫(yī)療器械備案的流程總體相同，但又有細(xì)微差異。本文為您介紹紹興第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。 時(shí)間:2020/9/20 0:00:00 瀏覽量:2485
  • 義務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程 義務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程 時(shí)間:2020/9/19 0:00:00 瀏覽量:2412
  • 金華醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要哪些條件 金華是浙江省內(nèi)經(jīng)濟(jì)最活躍地區(qū)之一，金華各地都有數(shù)量眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。本位為您簡(jiǎn)介金華醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要哪些條件。 時(shí)間:2020/9/19 0:00:00 瀏覽量:2546
  • 有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊(cè)電磁兼容問(wèn)題答疑 相信有源醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者們對(duì)文中插圖都不陌生，在有源醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中，EMC是常見(jiàn)整改項(xiàng)及挑戰(zhàn)之一。近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械審評(píng)中心發(fā)布有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊(cè)中EMC相關(guān)問(wèn)題答疑，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/9/19 0:00:00 瀏覽量:2656
  • 需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版） 2020年9月18日，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》修訂說(shuō)明，現(xiàn)將需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）同步給大家。 時(shí)間:2020/9/19 0:00:00 瀏覽量:5320
  • 關(guān)于ISO13485認(rèn)證是否需要先取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的探討 這幾個(gè)月碰到很多次有關(guān)ISO13485認(rèn)證是否需要先取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的問(wèn)詢？這確實(shí)是個(gè)問(wèn)題。我與我執(zhí)業(yè)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，及其它多個(gè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了交流，各家機(jī)構(gòu)對(duì)此見(jiàn)仁見(jiàn)智，意見(jiàn)不一。 時(shí)間:2020/9/16 0:00:00 瀏覽量:3493
  • 是誰(shuí)撐起中國(guó)醫(yī)療器械半邊天 這篇文章不是贊文，而是想為廣大醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可客戶做一個(gè)引介。從這次疫情中，我們看到，高端醫(yī)療器械快速發(fā)展的同時(shí)，傳統(tǒng)醫(yī)用耗材制造實(shí)體也承載著社會(huì)使命。并且，依托多年累積起來(lái)的基礎(chǔ)，進(jìn)賢、桐廬、長(zhǎng)垣這些醫(yī)療器械集中區(qū)也在大力創(chuàng)新，也在百尺竿頭更進(jìn)一步。 時(shí)間:2020/9/15 0:00:00 瀏覽量:2614
  • ISO13485認(rèn)證體系中驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別 在ISO13485認(rèn)證體系標(biāo)準(zhǔn)文件中，有關(guān)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證與確認(rèn)是難以區(qū)分又容易搞混的術(shù)語(yǔ)。寫(xiě)篇文章，供大家參考。 時(shí)間:2020/9/15 0:00:00 瀏覽量:4588

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