人人添人人澡人人澡人人诱,中文字幕精品永久在线视频大全,国产精品综合色区在线观看

新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

聯(lián)系電話：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

當前位置：網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài)

醫(yī)療器械注冊常見問題交流盡管多數(shù)醫(yī)療器械具有國行標和技術(shù)審評指導原則，但由于器械與分類目錄細微差別、審評人員背景差異、監(jiān)管宏觀產(chǎn)業(yè)調(diào)控等因素，醫(yī)療器械注冊過程也面臨各種不確定性。作為醫(yī)藥技術(shù)咨詢第三方，我們盡力為大家?guī)碜钚碌膭討B(tài)。 時間:2020/9/15 0:00:00 瀏覽量:2928
醫(yī)療器械CE認證之 IVDR流程有關(guān)醫(yī)療器械CE認證，特別是MDR和IVDR的咨詢較多，因此，近期稍有空閑都在致力于為大家科普更多醫(yī)療器械CE認證相關(guān)知識。 時間:2020/9/13 0:00:00 瀏覽量:3606
有源類產(chǎn)品綜述資料中的適用范圍應如何描述？有源醫(yī)療器械是醫(yī)療器械大分類里面數(shù)量眾多之一，常見的許多醫(yī)療器械，包括軟件等，均屬于有源醫(yī)療器械。對于有源醫(yī)療器械注冊，綜述資料中的適用范圍應如何描述呢？一起來看藥監(jiān)局官方解答。 時間:2020/9/13 0:00:00 瀏覽量:2807
河北省印發(fā)《關(guān)于支持醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)創(chuàng)新發(fā)展的有關(guān)政策措施》的通知盡管有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營的法規(guī)及管理辦法由國家統(tǒng)一制定，但各地出于各種考慮，對醫(yī)療器械經(jīng)營許可的審批及監(jiān)管尺度和要求存在較大差異。2020年9月初，河北省印發(fā)《關(guān)于支持醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)創(chuàng)新發(fā)展的有關(guān)政策措施》的通知，一起來看看有哪些監(jiān)管動態(tài)。 時間:2020/9/13 0:00:00 瀏覽量:3761
醫(yī)療器械CE認證之IVDR技術(shù)文檔要求醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔類似于我國醫(yī)療器械注冊申報資料，是對醫(yī)療器械安全有效性系統(tǒng)表述及論證資料，是醫(yī)療器械CE認證的挑戰(zhàn)事項之一。 時間:2020/9/10 0:00:00 瀏覽量:3926
紹興醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊流程紹興醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊流程是紹興本地企業(yè)常常問到的一個問題，考慮到二類醫(yī)療器械歸省局審批；三類醫(yī)療器械歸國家局審批，因此，紹興醫(yī)療器械注冊在省內(nèi)都是通用的。 時間:2020/9/9 0:00:00 瀏覽量:2355
醫(yī)療器械臨床試驗常見術(shù)語醫(yī)療器械臨床試驗研究以藥物臨床試驗研究方法論為基礎，但由于醫(yī)療器械臨涉及的學科廣度超越了藥物臨床研究范疇，因此，醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)術(shù)語也更復雜一些。 時間:2020/9/9 0:00:00 瀏覽量:20897
醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全技術(shù)審查導則（第二版）征求意見稿相比于通用的ISO27001信息安全管理體系，醫(yī)療器械行業(yè)有其自身的有關(guān)醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的指導文件。2020年9月8日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全技術(shù)審查指導原則（第二版）征求意見稿》意見的通知，詳見正文。 時間:2020/9/9 0:00:00 瀏覽量:4577
醫(yī)療器械CE認證之IVDR分類這兩天緊急重要事務較多，還是需要抽空為大家繼續(xù)介紹有關(guān)醫(yī)療器械CE認證?方面的知識，今天，為大家科普有關(guān)IVDR分類相關(guān)內(nèi)容。 時間:2020/9/9 0:00:00 瀏覽量:9355
ISO15378認證與ISO13485認證異同 ISO15378認證與ISO13485認證同為醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理體系認證，經(jīng)常有來自全國各地的客戶朋友咨詢有關(guān)兩者的異同，因此，寫個文章為大家科普一下。 時間:2020/9/6 0:00:00 瀏覽量:3738
醫(yī)療器械包注冊及常見問題醫(yī)療器械包因其在臨床上有廣泛的用途，國家對醫(yī)療器械包注冊出臺的注冊指導文件相對較少。本文帶您一起探討器械包注冊常見問題和思考。 時間:2020/9/5 0:00:00 瀏覽量:6869
國內(nèi)具備歐盟公告機構(gòu)口罩等業(yè)務資質(zhì)的認證機構(gòu)名錄（更新至2020年8月31日）近日，國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布《國內(nèi)具備歐盟公告機構(gòu)口罩等業(yè)務資質(zhì)的認證機構(gòu)名錄（更新至2020年8月31日）》，需要辦理ISO13485認證及CE認證的朋友們請留意。 時間:2020/9/5 0:00:00 瀏覽量:5278
醫(yī)療器械CE認證之IVDR簡介 MDR及IVDR是醫(yī)療器械CE認證的兩大基礎法規(guī)，之前有撰文為大家介紹過MDR法規(guī)，本文為大家介紹IVDR法規(guī)。 時間:2020/9/5 0:00:00 瀏覽量:11250
巨頭多起召回事件，都指向ISO13485認證體系的落地執(zhí)行近期發(fā)生多起醫(yī)療器械巨頭公司產(chǎn)品召回事件，一方面，無論是從醫(yī)療器械從業(yè)者角度還是普通公眾角度，對巨頭公司展現(xiàn)出的社會責任感和擔當表達由衷敬意；另一方面，從精益求精的角度，我們也看到多起召回事件，都指向ISO13485認證體系的落地執(zhí)行。 時間:2020/9/4 0:00:00 瀏覽量:2794
醫(yī)療器械注冊人員有什么要求？隨著國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的良好發(fā)展，專業(yè)醫(yī)療器械注冊人員的需求快速增長。從法規(guī)的角度，我們來看一下醫(yī)療器械注冊人員有什么要求？ 時間:2020/9/4 0:00:00 瀏覽量:3351
醫(yī)療器械CE認證之MDR技術(shù)文檔要求考慮醫(yī)療器械CE認證遵從的法規(guī)變化，近期會較多為大家介紹有關(guān)MDR的知識。今天為大家介紹MDR技術(shù)文檔要求。 時間:2020/9/4 0:00:00 瀏覽量:4254
醫(yī)療器械注冊檢驗答疑免于進行臨床試驗的體外診斷試劑是否需要完成醫(yī)療器械注冊檢驗才可以開展臨床評價？ 時間:2020/9/3 0:00:00 瀏覽量:2308
紹興第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料清單盡管有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)督管理法規(guī)由總總局統(tǒng)一制定，但由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的監(jiān)管權(quán)限在市局，各地執(zhí)法尺度和要求存在較大差異，本文簡要介紹紹興第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求。 時間:2020/9/3 0:00:00 瀏覽量:3036
醫(yī)療器械CE認證之MDR產(chǎn)品分類歐盟并未像我國藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄，在企業(yè)申請及準備醫(yī)療器械CE認證時，必須自己按照MDR分類規(guī)則對醫(yī)療器械進行分類，本文為您介紹MDR分類基礎知識和22個分類判定規(guī)則。 時間:2020/9/3 0:00:00 瀏覽量:7971
醫(yī)療器械注冊人制度試點工作問答醫(yī)療器械注冊人試點工作在各省市順利開展，并取得階段性成功。我們預判，醫(yī)療器械注冊人制度全國范圍推廣是大概率事件。當然，注冊人制度的推行也會面臨各種各樣的需要去應對的挑戰(zhàn)。 時間:2020/9/2 0:00:00 瀏覽量:3178

上一頁 1…144 145 146 147 148…213 下一頁