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第二類醫(yī)療器械（腦電圖機）注冊審評要點供人體腦電生理信號檢測、處理、顯示和儲存使用的腦電圖機，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。腦電圖機由腦電放大器、電源適配器、USB 數(shù)據(jù)線、電腦端軟件、硬件加密鎖組成。本文為大家介紹腦電圖機注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-5 22:42:59 瀏覽量:609

關于對藥品醫(yī)療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（2025年第41號） 2025年6月5日，國家藥監(jiān)局、財政部、市場監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布《關于對藥品醫(yī)療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（2025年第41號）》，公告的發(fā)布，更是提醒藥品企業(yè)、醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械生產企業(yè)建立合規(guī)、透明醫(yī)療器械質量管理體系的必要性，及醫(yī)療器械產品形式合規(guī)、實際合規(guī)的重要性，一起來看具體內容。 時間:2025-6-5 22:32:45 瀏覽量:472

醫(yī)用透明質酸鈉液體敷料注冊審評要點醫(yī)用透明質酸鈉液體敷料是最熱門、最廣為人知的醫(yī)美類醫(yī)療器械注冊產品之一，醫(yī)用透明質酸鈉液體敷料通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護理。本文為大家介紹醫(yī)用透明質酸鈉液體敷料注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-4 22:38:17 瀏覽量:923

山東省第二類醫(yī)療器械注冊審批等5個事項6月起實行電子證照實行電子證照是國內及各地藥監(jiān)近年改革事項之一，來自山東省藥品監(jiān)督管理局披露的消息，自2025年6月1日起，山東省藥監(jiān)局受理的國產第二類醫(yī)療器械注冊審批等5個事項實行電子證照。這標志著山東省藥監(jiān)局電子證照實施工作圓滿收官，實現(xiàn)了全部23大類注冊許可事項電子證照“全覆蓋”。 時間:2025-6-3 18:15:08 瀏覽量:778

醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點 ?適用于淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理的醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料由重組膠原蛋白、甘油、1,3-丁二醇、卡波姆 940、三乙醇胺、對羥基苯乙酮和注射用水組成，以西林瓶封裝。該產品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng) 輻照滅菌，一次性使用。本文為大家介紹醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點。 時間:2025-6-2 20:10:02 瀏覽量:763

牙種植體產品結構設計注冊要點牙種植體在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，適用于牙缺失患者的種植修復，是用外科方法將種植體植入到牙槽骨內，用于為義齒等修復體提供固定或支撐，以恢復患者的咀嚼功能。本文為大家介紹牙種植體產品結構設計注冊要點，一起看正文。 時間:2025-6-2 19:58:05 瀏覽量:660

第一類醫(yī)療器械產品備案系統(tǒng)注冊時，法定代表人實名認證未成功怎么辦？這兩天正好有遇到客戶在申請第一類醫(yī)療器械產品備案，在注冊系統(tǒng)賬號時，法定代表人實名認證不通過，提示“法定代表人實名認證未成功”，遇到這種情況怎么處理，我來說說我的經(jīng)歷和處理過程。 時間:2025-5-30 14:56:04 瀏覽量:657

在使用醫(yī)療器械前，為什么要仔細閱讀說明書？ ?對于醫(yī)療器械注冊產品來說，醫(yī)療器械說明書是非常重要的文件之一，醫(yī)療器械說明書不僅僅是使用的說明，更是安全用械必讀文件。本文為大家說說為什么要仔細閱讀說明書，一起看正文。 時間:2025-5-28 22:23:54 瀏覽量:886

2025年4月廣西藥監(jiān)局批準61個第二類醫(yī)療器械注冊產品來自廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年4月共計批準61個第二類醫(yī)療器械注冊產品，其中，第二類醫(yī)療器械變更注冊18項，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊9項，第二類醫(yī)療器械新注冊33項，一起來看具體哪些產品獲批。 時間:2025-5-27 22:40:01 瀏覽量:825

如何判斷“導管鞘”產品的管理類別？ ?判斷擬注冊器械的管理屬性和管理類別，是醫(yī)療器械注冊項目策劃階段的關鍵工作之一。特別是對“導管鞘”這樣管理類別相對復雜的產品，今天寫個文章說說這個事。 時間:2025-5-26 21:05:42 瀏覽量:599

銷售“體表器械固定裝置”是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？ ?體表固定裝置通常是能專門為某一種或某一類器械的使用提供固定的裝置，用于固定使用過程中的醫(yī)療器械。今天正好有客戶打電話問到我，銷售“體表器械固定裝置”是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？考慮到“體表器械固定裝置”是否屬于醫(yī)療器械需要視情況判定，因此，寫個文章給大家說說這個事。 時間:2025-5-26 20:57:56 瀏覽量:479

醫(yī)療器械包裝標簽上“失效日期”的格式和要求 ?對于醫(yī)療器械注冊人或是醫(yī)療器械生產企業(yè)來說，醫(yī)療器械說明書和標簽違規(guī)是最頻繁發(fā)生的違規(guī)類型之一，本文為大家說說醫(yī)療器械包裝標簽上“失效日期”的格式和要求，一起看正文。 時間:2025-5-25 23:09:59 瀏覽量:1267

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械飛行檢查發(fā)現(xiàn)18家醫(yī)療器械企業(yè)體系不符合要求 2025年5月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2025年第1號）》，按照國家藥品監(jiān)督管理局2025年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心組織開展了醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司等企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求的相關問題。 時間:2025-5-24 0:00:00 瀏覽量:785

上海市醫(yī)療器械生產許可證申請時，生產地址是否要包含研發(fā)區(qū)域、辦公區(qū)域？對于上海市醫(yī)療器械生產許可證申請時，企業(yè)要提供生產地址、生產場地布局和場地面積等相關資料和信息。今天有上海市醫(yī)療器械注冊人問到，生產地址是否要包含研發(fā)區(qū)域、辦公區(qū)域？寫個文章，說說這個事。 時間:2025-5-23 18:54:44 瀏覽量:652

企業(yè)新增生產場地用于定制式義齒的生產，在開展試生產驗證時如何選擇試生產產品型號？ ?對于醫(yī)療器械生產企業(yè)來說，場地隨著銷售增大而擴增是正常情形，如定制式義齒生產企業(yè)，新增生產場地用于定制式義齒的生產，在開展試生產驗證時如何選擇試生產產品型號？一起看正文。 時間:2025-5-23 0:00:00 瀏覽量:487

貴州省第二類醫(yī)療器械注冊收費標準今天正好有客戶問到我有關貴州省第二類醫(yī)療器械注冊收費標準，考慮到貴州省在2024年度大幅降低了第二類醫(yī)療器械注冊收費，覺得還是有必要給大家介紹下最新情況，一起看正文。 時間:2025-5-21 0:00:00 瀏覽量:769

透析用留置針注冊審查指導原則（公開征求意見稿）透析用留置針在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，2025年5月19日，國家藥監(jiān)局器審中心結合醫(yī)療器械注冊法規(guī)、境內外注冊申報產品的特點及申報現(xiàn)狀，在總結技術審評實際情況，參考相關文獻資料的基礎上，新制定了《透析用留置針注冊審查指導原則（公開征求意見稿）》。為了使該指導原則更具有科學性及合理性，即日起在網(wǎng)站公開征求意見。 時間:2025-5-20 22:32:13 瀏覽量:787

膠乳免疫比濁法醫(yī)療器械類體外診斷試劑產品（以CRP檢測試劑盒為示例）生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查指南 ?為進一步指導和規(guī)范膠乳免疫比濁法醫(yī)療器械類體外診斷試劑產品的體系核查工作，上海器審中心組織制定了《膠乳免疫比濁法醫(yī)療器械類體外診斷試劑產品（以CRP檢測試劑盒為示例）生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查指南》，并于2025年5月19日發(fā)布。 時間:2025-5-20 22:15:42 瀏覽量:923

一次性使用血管內導絲血管內導絲生物相容性評價終點有哪些？一次性使用血管內導絲屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，適用于引導其他器械插入血管,建立血管內器械的經(jīng)皮進入通路,或進行血管內定位,或建立血管內通路?；蛴糜诮槿胧中g中，導引診斷和治療器械進入冠狀動脈血管、外周血管或神經(jīng)血管系統(tǒng)內。本文為大家介紹血管內導絲產品生物相容性評價終點，一起看正文。 時間:2025-5-19 15:37:29 瀏覽量:545

作為第二類醫(yī)療器械注冊管理的痔瘡凝膠敷料“黏性”指標試驗方法痔瘡凝膠敷料是臨床常用第二類醫(yī)療器械注冊?產品，是用量較多的凝膠敷料注冊產品之一。按照醫(yī)療器械分類目錄，其分類編碼為14-10-04項，本位為大家說說痔瘡凝膠敷料產品技術要求中“黏性”性能指標試驗方法制定？一起看正文。 時間:2025-5-19 15:25:06 瀏覽量:666