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醫(yī)療器械注冊申報時未關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械主文檔，是否可在補正資料階段補充關(guān)聯(lián)？醫(yī)療器械主文檔登記事項幫助醫(yī)療器械注冊審評風(fēng)險管理前置，幫助到醫(yī)療器械原材料生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械注冊企業(yè)質(zhì)量控制，及患者福祉。今天有客戶問到醫(yī)療器械注冊申報時未關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械主文檔，是否可在補正資料階段補充關(guān)聯(lián)？寫個文章，一并說明。 時間:2025/6/20 10:34:30 瀏覽量:30

國家藥監(jiān)局2025年5月批準45個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局2025年6月19日披露的數(shù)據(jù)，2025年5月，國家藥監(jiān)局累計批準45個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其中，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品22個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品23個。此外，批準港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個。批準的產(chǎn)品包括一次性使用電場貼片、ABO血型反定型檢測卡、準分子激光治療設(shè)備、合成樹脂牙、人工晶狀體、注射用含利多卡因交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、軟性親水接觸鏡等，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025/6/19 17:55:40 瀏覽量:48

2025年5月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來自國家藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年5月，國家藥監(jiān)局批準液基薄層細胞制片染色系統(tǒng)、組織鉗、包埋機、自動切片機、染色機、冷凍切片機、手搖切片機、耳鼻喉科手術(shù)器械、組織脫水機、細胞保存液、超聲潔牙機工作尖、牙刮匙、種植體清潔用螺絲等158個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025/6/19 17:41:45 瀏覽量:42

泌尿封堵取石網(wǎng)注冊審評要點用于以內(nèi)窺鏡方式抓取、移除泌尿系統(tǒng)中的結(jié)石及其他異物的泌尿封堵取石網(wǎng)，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊，泌尿封堵取石網(wǎng)由芯絲、顯影頭、前擋塊、后擋塊、包塑層、護鞘及手柄組成。本文為大家介紹泌尿封堵取石網(wǎng)注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025/6/18 0:00:00 瀏覽量:68

一次性使用肛腸吻合器注冊審評要點供齒狀線上粘膜選擇性切除用的一次性使用肛腸吻合器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一次性使用肛腸吻合器根據(jù)釘倉排列不同分為 A 型和 B 型兩種型號，A 型為二排釘， B 型為三排釘，由抵釘座、定位桿、釘倉套、指示標牌、活動手柄、保險鈕、固定手柄、調(diào)節(jié)手柄、墊刀圈、吻合釘、環(huán)形刀組成。 時間:2025/6/18 0:00:00 瀏覽量:63

電激光生發(fā)儀注冊審評要點適用于促進雄性激素源性脫發(fā)患者頭發(fā)生長的電激光生發(fā)儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，電激光生發(fā)儀由生發(fā)帽、655nm 激光管、USB 電源線組成。本文為大家介紹電激光生發(fā)儀注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025/6/17 22:21:45 瀏覽量:99

皮膚鏡圖像處理工作站注冊審評要點皮膚鏡圖像處理工作站在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，產(chǎn)品由圖像采集裝置、軟件（名稱：皮膚鏡圖像處理軟件）、電源線、電源適配器組成。用于面部皮膚圖像的成像顯示、處理、傳輸和存儲數(shù)字圖像。本文為大家介紹皮膚鏡圖像處理工作站注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025/6/17 22:06:38 瀏覽量:71

2025年5月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時情況來自上海市藥品監(jiān)督管理局2025年6月16日披露的數(shù)據(jù)，2025年5月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時同比縮短，其中，上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時42個工作日，自然人補正平均用時104個自然日；上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時29個工作日，自然人補正平均用時29個自然日；上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時12個工作日，自然人補正平均用時0個自然日。 時間:2025/6/16 0:00:00 瀏覽量:95

醫(yī)療器械注冊申請受理后，可以申請刪減型號嗎？對于醫(yī)療器械注冊事項來說，如果醫(yī)療器械注冊人在注冊申請之后，是否可以申請刪減型號？如果可以刪減的話，怎么申請？應(yīng)該提交什么資料？正好今天有客戶問到，因此，寫個文章說說這個事。 時間:2025/6/14 22:28:58 瀏覽量:107

按照第二類體外診斷試劑管理的腫瘤標志物產(chǎn)品說明書中“預(yù)期用途”應(yīng)如何描述？ ?腫瘤標志物注冊時，按照第二類體外診斷試劑管理的腫瘤標志物產(chǎn)品說明書中“預(yù)期用途”應(yīng)如何描述？ 時間:2025/6/14 22:21:30 瀏覽量:92

2025年5月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品目錄來自浙江省藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年5月，浙江省藥監(jiān)局共計批準65個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其中，，杭州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品37個，寧波市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品8個，溫州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品3個，湖州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個，嘉興市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品7個，紹興市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個，金華市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品4個，臺州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個，一起來看具體是哪些產(chǎn)品獲批。 時間:2025/6/13 12:06:28 瀏覽量:117

一次性使用椎體穿孔器注冊審評要點 ?用于經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)/經(jīng)皮椎體成形術(shù)中，對椎體進行穿孔的一次性使用椎體穿孔器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用椎體穿孔器由穿孔器針體、穿孔器套管組成。穿孔器針體由針體和針體柄組成；穿孔器套管由針管和針管柄組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用椎體穿孔器注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025/6/11 22:46:52 瀏覽量:110

進口整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑的上市證明文件中是否需要涵蓋申報的適用范圍？對于進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，境外上市證明文件是進口醫(yī)療器械注冊的前置條件之一，本文為大家說說進口整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑的上市證明文件中是否需要涵蓋申報的適用范圍，一起看正文。 時間:2025/6/11 22:38:46 瀏覽量:109

電子膽道鏡注冊審評要點電子膽道鏡在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品由操作部（含吸引按鈕）、插入部（包含先端部、彎曲部和軟性部）、插頭部和附件組成。附件包括鉗子/灌流插頭、鉗子管道開口閥。產(chǎn)品內(nèi)置 LED 光源。與攝像系統(tǒng)（ETW-HD 系列或 ETF-HD 系列）配合使用，用于通過視頻監(jiān)視器為胰膽系統(tǒng)的觀察、診斷、攝影與治療提供圖像。本文為大家介紹電子膽道鏡注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025/6/9 20:02:03 瀏覽量:135

軟組織再生型疝修補補片動物試驗研究技術(shù)審評要點（征求意見稿） ?2025年6月9日，為規(guī)范技術(shù)審評要求，進一步指導(dǎo)注冊申請人對申報資料的準備和撰寫，國家藥監(jiān)局組織制定了《軟組織再生型疝修補補片動物試驗研究技術(shù)審評要點（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。 時間:2025/6/9 19:51:42 瀏覽量:127

流式細胞儀注冊審評要點流式細胞儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品基于流式細胞術(shù)原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對人體血液樣本進行免疫分型。本文為大家介紹流式細胞儀注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025/6/8 22:14:27 瀏覽量:126

水性聚氨酯避孕套注冊審評要點供男性用于避孕和預(yù)防性傳播疾病的水性聚氨酯避孕套，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。水性聚氨酯避孕套由改性水性聚氨酯乳液制造，產(chǎn)品常規(guī)為薄膜套狀物，開口有卷邊，頭部有儲精囊，套身部分為光面，顏色為無色，水性聚氨酯避孕套加二甲基硅油作為潤滑劑。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。本文為大家介紹水性聚氨酯避孕套注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025/6/8 22:05:38 瀏覽量:129

醫(yī)療器械注冊資料之“申報產(chǎn)品適用標準情況”應(yīng)包括哪些內(nèi)容？ ?醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在首次注冊申報時，在產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告項目下，需要提交“申報產(chǎn)品適用標準情況”，具體應(yīng)包括哪些內(nèi)容？一起看正文。 時間:2025/6/7 17:37:05 瀏覽量:121

適用YY 0648的臨床檢驗器械是否需要適用GB/T 42125.14-2023？臨床檢驗器械注冊產(chǎn)品是醫(yī)療器械大家族中的重要類別，與體外診斷試劑一起構(gòu)成了醫(yī)療器械的半壁江山。本文為大家說說臨床檢驗器械注冊檢驗時，適用YY 0648的臨床檢驗器械是否需要適用GB/T 42125.14-2023？一起看正文。 時間:2025/6/7 17:28:29 瀏覽量:120

第二類醫(yī)療器械（腦電圖機）注冊審評要點供人體腦電生理信號檢測、處理、顯示和儲存使用的腦電圖機，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。腦電圖機由腦電放大器、電源適配器、USB 數(shù)據(jù)線、電腦端軟件、硬件加密鎖組成。本文為大家介紹腦電圖機注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025/6/5 22:42:59 瀏覽量:121