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一次性使用無(wú)菌手術(shù)包注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 供醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床手術(shù)時(shí)衛(wèi)生防護(hù)用的一次性使用無(wú)菌手術(shù)包在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，包類醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)與常規(guī)器械都有很大區(qū)別，本文為大家介紹一次性使用無(wú)菌手術(shù)包注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-11 0:00:00 瀏覽量:206

一次性使用麻醉用針產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 2025年10月11日，為進(jìn)一步規(guī)范一次性使用麻醉用針的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《一次性使用麻醉用針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，本指導(dǎo)原則適用的麻醉用針用于對(duì)人體進(jìn)行穿刺、注射藥物，包括硬膜外穿刺針、腰椎穿刺針、聯(lián)合麻醉套針、神經(jīng)阻滯穿刺針。產(chǎn)品無(wú)菌提供，一次性使用。我們一起來(lái)學(xué)習(xí)、了解一次性使用麻醉用針產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-11 0:00:00 瀏覽量:313

自動(dòng)調(diào)節(jié)正壓通氣治療機(jī)注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 自動(dòng)調(diào)節(jié)正壓通氣治療機(jī)由主機(jī)（含過(guò)濾綿）、濕化器水罐、電源適配器（含電源線）組成。適用于臨床治療阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA），患者體重須在30公斤以上。適用于家庭和醫(yī)院環(huán)境。本產(chǎn)品不可用于生命支持。濕化器適用于濕化治療機(jī)輸送的空氣。濕化器適用于患者在家中單人使用以及在醫(yī)院/醫(yī)療機(jī)構(gòu)中重復(fù)使用。只能按照醫(yī)囑使用治療機(jī)和濕化器。本文為大家介紹自動(dòng)調(diào)節(jié)正壓通氣治療機(jī)注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-10-10 0:00:00 瀏覽量:169

醫(yī)學(xué)影像處理系統(tǒng)注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 醫(yī)學(xué)影像處理系統(tǒng)由架車和安裝醫(yī)學(xué)影像處理系統(tǒng)軟件的計(jì)算機(jī)主機(jī)、打印機(jī)、顯示器組成，分別適用于陰道鏡、胃鏡、超聲診斷儀、X光機(jī)、CT、內(nèi)窺鏡視頻信號(hào)和顯微鏡視頻信號(hào)的影像的處理和病案管理。醫(yī)學(xué)影像處理系統(tǒng)在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)學(xué)影像處理系統(tǒng)注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-10 0:00:00 瀏覽量:169

第一類醫(yī)療器械備案要點(diǎn)之氧氣吸入器產(chǎn)品描述注意事項(xiàng) 對(duì)于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，特別重要的是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、作用機(jī)理這些會(huì)影響產(chǎn)品管理類別事項(xiàng)的描述，本文為大家介紹氧氣吸入器產(chǎn)品描述注意事項(xiàng)，一起看正文。氧氣吸入器備案。 時(shí)間:2025-10-9 0:00:00 瀏覽量:161

第一類醫(yī)療器械備案要點(diǎn)之一次性使用皮膚點(diǎn)刺針預(yù)期用途描述對(duì)于第一類醫(yī)療器械備案事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，預(yù)期用途的描述極其重要，必須準(zhǔn)確且明確，預(yù)期用途描述偏差可能會(huì)讓器械成為二類器械或是三類器械。本文為大家介紹一次性使用皮膚點(diǎn)刺針預(yù)期用途描述，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-9 0:00:00 瀏覽量:175

一次性使用沖洗吸引器注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 一次性使用沖洗吸引器按外形分為A型槍式型和B型直握型兩種，用于配合腹腔鏡手術(shù)中沖洗組織器官及抽吸廢液。一次性使用沖洗吸引器在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用沖洗吸引器注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-10-8 0:00:00 瀏覽量:186

一次性使用無(wú)菌球囊子宮支架套裝注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 一次性使用無(wú)菌球囊子宮支架套裝由帶球囊的硅橡膠支架和附件推注器（僅用于充盈球囊）組成。其中帶球囊的硅橡膠支架由球囊、導(dǎo)管和充盈接頭組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。適用于子宮內(nèi)外科手術(shù)之后的宮內(nèi)置放，減少子宮出血。一次性使用無(wú)菌球囊子宮支架套裝在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用無(wú)菌球囊子宮支架套裝注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-8 0:00:00 瀏覽量:199

可旋轉(zhuǎn)重復(fù)開閉軟組織夾注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 可旋轉(zhuǎn)重復(fù)開閉軟組織夾是由夾子組件、拉索組件、過(guò)渡帽、遠(yuǎn)端彈簧管、過(guò)渡件、內(nèi)塑管、外管、護(hù)套管、定位帽和手柄組成，該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。與內(nèi)窺鏡配套使用，用于在消化道內(nèi)放置夾子。夾子用于內(nèi)窺鏡下的標(biāo)記、消化道組織的止血?？尚D(zhuǎn)重復(fù)開閉軟組織夾在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。 時(shí)間:2025-10-7 0:00:00 瀏覽量:199

一次性使用輸氧面罩注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 一次性使用輸氧面罩分為普通型、蓄氧面罩型和可調(diào)濃度型。普通型由氧氣面罩組成，部分規(guī)格帶呼吸指示裝置和氧氣管。蓄氧面罩型由氧氣面罩、單向逆止膜片、儲(chǔ)氧袋和氧氣管組成，部分規(guī)格帶呼吸指示裝置?？烧{(diào)濃度型由氧氣面罩、可調(diào)文丘里閥和氧氣管組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，為一次性使用。用于對(duì)缺氧患者進(jìn)行輸氧，作為氧氣進(jìn)入患者體內(nèi)的通道。一次性使用輸氧面罩在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品. 時(shí)間:2025-10-7 0:00:00 瀏覽量:181

一次性使用清創(chuàng)護(hù)理包注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 考慮到包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的特定應(yīng)用場(chǎng)景，可以預(yù)見的是越來(lái)越多的包類醫(yī)療器械在臨床上的廣泛應(yīng)用。供臨床清創(chuàng)用的一次性使用清創(chuàng)護(hù)理包，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，本文為大家介紹一次性使用清創(chuàng)護(hù)理包注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-6 0:00:00 瀏覽量:210

定制式牙科種植用導(dǎo)板注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 定制式牙科種植用導(dǎo)板由基板和導(dǎo)環(huán)制成，基板采用樹脂材料（丙烯酸），根據(jù)CAD模型，通過(guò)3D打印技術(shù)（數(shù)字光固化成型法）制成。導(dǎo)環(huán)采用鈦合金材料（牌號(hào)為TC4ELI）制成。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。用于牙科種植手術(shù)中種植體的定位、導(dǎo)向，從而輔助安裝種植體。定制式牙科種植用導(dǎo)板在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且在免于醫(yī)療器械臨床目錄內(nèi)，本文為大家介紹定制式牙科種植用導(dǎo)板注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-10-6 0:00:00 瀏覽量:236

便攜式動(dòng)態(tài)血壓儀注冊(cè)與同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 便攜式動(dòng)態(tài)血壓儀由主機(jī)、嵌入式軟件（發(fā)布版本：1）、袖帶（選配）組成，袖帶為外購(gòu)有醫(yī)療器械備案憑證的產(chǎn)品，用于24小時(shí)內(nèi)設(shè)定的不同時(shí)間段里多次或單次測(cè)量人體的收縮壓、舒張壓、脈率（不適用于3歲以下的小兒）。便攜式動(dòng)態(tài)血壓儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，本文為大家介紹便攜式動(dòng)態(tài)血壓儀注冊(cè)與同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-5 0:00:00 瀏覽量:210

一次性使用膽道擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 一次性使用膽道擴(kuò)張導(dǎo)管由導(dǎo)管、顯影環(huán)、護(hù)套管及手柄組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用，產(chǎn)品用于在熒光屏監(jiān)視下，沿導(dǎo)絲經(jīng)口腔或鼻腔插入膽道，進(jìn)行膽道狹窄的擴(kuò)張。一次性使用膽道擴(kuò)張導(dǎo)管在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)。本文為大家介紹一次性使用膽道擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-3 0:00:00 瀏覽量:202

一次性使用透析護(hù)理包注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 供患者透析時(shí)護(hù)理用的一次性使用透析護(hù)理包，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，本文為大家介紹一次性使用透析護(hù)理包注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-3 0:00:00 瀏覽量:224

貽貝粘蛋白鼻腔噴霧注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 貽貝粘蛋白鼻腔噴霧由貽貝粘蛋白、海鹽、純化水組成，并灌裝在鋁罐或塑料噴瓶中。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，用于急慢性鼻炎、過(guò)敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。貽貝粘蛋白鼻腔噴霧在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要通過(guò)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或是同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)完成臨床評(píng)價(jià)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-2 0:00:00 瀏覽量:292

射線束掃描測(cè)量設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第22號(hào)） 2025年9月30日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《射線束掃描測(cè)量設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-10-1 22:58:14 瀏覽量:209

藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)（藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)）質(zhì)量管理體系核查要點(diǎn) 藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在我國(guó)按照藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)管理，注冊(cè)流程與第三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程相同。本文從注冊(cè)注冊(cè)質(zhì)量管理體系建設(shè)和核查角度，為大家介紹藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-1 0:00:00 瀏覽量:227

醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)質(zhì)量管理體系建設(shè)，設(shè)計(jì)開發(fā)有什么要求？正好是國(guó)慶節(jié)假期，可以相對(duì)安靜的整理自己，寫寫自己工作、學(xué)習(xí)方面的點(diǎn)點(diǎn)滴滴。今天來(lái)說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械軟件企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)話題。對(duì)于醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在建立注冊(cè)質(zhì)量管理體系時(shí)，在設(shè)計(jì)開發(fā)方面重點(diǎn)關(guān)注哪些方面？一起看正文。 時(shí)間:2025-9-30 0:00:00 瀏覽量:198

一次性使用內(nèi)窺鏡取樣鉗注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 一次性使用內(nèi)窺鏡取樣鉗由鉗頭、彈簧管、拉索、保護(hù)套、滑環(huán)和手柄組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，供消化道、呼吸道內(nèi)窺鏡下活組織取樣用。一次性使用內(nèi)窺鏡取樣鉗在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)。本文為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡取樣鉗注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-29 0:00:00 瀏覽量:235