進口整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑的上市證明文件中是否需要涵蓋申報的適用范圍？
發(fā)布日期:2025-06-11 22:38瀏覽次數(shù):53次
對于進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，境外上市證明文件是進口醫(yī)療器械注冊的前置條件之一，本文為大家說說進口整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑的上市證明文件中是否需要涵蓋申報的適用范圍，一起看正文。
引言：對于進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，境外上市證明文件是進口醫(yī)療器械注冊的前置條件之一，本文為大家說說進口整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑的上市證明文件中是否需要涵蓋申報的適用范圍，一起看正文。
進口整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑的上市證明文件中是否需要涵蓋申報的適用范圍？
對于進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的適用范圍，原則上應(yīng)與境外上市證明文件載明的適用范圍保持一致，不應(yīng)擅自擴大范圍。若上市證明文件中未涉及適用范圍描述，申請人需提交文件以證明所申報適用范圍產(chǎn)品在原產(chǎn)國合法上市和銷售。
如有進口醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。