為進一步加強二代基因測序相關體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則》，考慮到基因測序相關體外診斷試劑類產(chǎn)品管理屬性和類別相對復雜，因此寫個文章為大家說說銷售基因測序相關試劑是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

銷售基因測序相關試劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？

我國對醫(yī)療器械事項分類管理制度，銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；銷售第一類醫(yī)療器械，企業(yè)需要有對應的營業(yè)范圍；在網(wǎng)絡平臺銷售醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案。4依據(jù)最新《醫(yī)療器械分類目錄》，超聲骨密度儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，在杭州銷售超聲骨密度儀需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

根據(jù)《二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則》，經(jīng)營企業(yè)需要關注如下幾個方面：

（1）二代基因測序相關試劑產(chǎn)品的管理屬性應基于其預期用途進行判定。若該類試劑產(chǎn)品用于體外診斷，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關定義，按照醫(yī)療器械管理。若不用于體外診斷（如僅用于科研教學、司法鑒定、環(huán)境監(jiān)測等），不符合醫(yī)療器械定義，不按照醫(yī)療器械管理。

（2）核酸提取純化試劑屬于樣本處理用產(chǎn)品，按照第一類體外診斷試劑管理。

（3）文庫構建試劑包含特異性引物/探針，決定檢測的準確性、特異性等，具有明確臨床用途，按照第三類體外診斷試劑管理。

（4）測序反應通用試劑單元不應參與文庫構建功能，不含靶標特異性引物/探針、通用接頭及其他文庫構建試劑組分，屬于通用輔助試劑，按照第一類體外診斷試劑管理。

綜上可以看出，銷售基因測序相關試劑是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是個相對復雜的事項，需要視具體情況而定。