電子膽道鏡在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品由操作部（含吸引按鈕）、插入部（包含先端部、彎曲部和軟性部）、插頭部 和附件組成。附件包括鉗子/灌流插頭、鉗子管道開口閥。產(chǎn)品內置 LED 光源。與攝像系統(tǒng)（ETW-HD 系列或 ETF-HD 系列）配合使用，用于通過視頻監(jiān)視器為胰膽系統(tǒng)的觀察、診斷、攝影與治療提供圖像。本文為大家介紹電子膽道鏡注冊審評要點，一起看正文。
電子膽道鏡在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品由操作部（含吸引按鈕）、插入部（包含先端部、彎曲部和軟性部）、插頭部
和附件組成。附件包括鉗子/灌流插頭、鉗子管道開口閥。產(chǎn)品內置 LED 光源。與攝像系統(tǒng)（ETW-HD 系列或 ETF-HD 系列）配合使用，用于通過視頻監(jiān)視器為胰膽系統(tǒng)的觀察、診斷、攝影與治療提供圖像。本文為大家介紹電子膽道鏡注冊審評要點，一起看正文。
電子膽道鏡注冊審評要點
（一）電子膽道鏡注冊的工作原理：
電子膽道鏡自帶的 LED 燈發(fā)出的光照射到體腔內。頭端部的圖像傳感器（CMOS）將接收
到反射光信號轉換為電信號，通過電纜線傳輸?shù)綀D像處理主機，圖像處理主機接收來自內窺鏡的圖像信號
并轉換成影像信號，最終呈現(xiàn)在顯示器的屏幕上。
（二）材料：產(chǎn)品經(jīng)自然腔道與人體胰膽系統(tǒng)短期接觸，符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合 GB9706.1-2020、GB9706.218-2021 標準的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021、GB9706.218-2021 標準的要求。
（五）電子膽道鏡臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械一次性使用膽胰管成像
導管在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨
床使用中的安全有效。
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