電子膽道鏡在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品由操作部（含吸引按鈕）、插入部（包含先端部、彎曲部和軟性部）、插頭部 和附件組成。附件包括鉗子/灌流插頭、鉗子管道開(kāi)口閥。產(chǎn)品內(nèi)置 LED 光源。與攝像系統(tǒng)（ETW-HD 系列或 ETF-HD 系列）配合使用，用于通過(guò)視頻監(jiān)視器為胰膽系統(tǒng)的觀(guān)察、診斷、攝影與治療提供圖像。本文為大家介紹電子膽道鏡注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。

電子膽道鏡注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)

（一）電子膽道鏡注冊(cè)的工作原理：

電子膽道鏡自帶的 LED 燈發(fā)出的光照射到體腔內(nèi)。頭端部的圖像傳感器（CMOS）將接收 到反射光信號(hào)轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，通過(guò)電纜線(xiàn)傳輸?shù)綀D像處理主機(jī)，圖像處理主機(jī)接收來(lái)自?xún)?nèi)窺鏡的圖像信號(hào) 并轉(zhuǎn)換成影像信號(hào)，最終呈現(xiàn)在顯示器的屏幕上。 

（二）材料：產(chǎn)品經(jīng)自然腔道與人體胰膽系統(tǒng)短期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）電氣安全：符合 GB9706.1-2020、GB9706.218-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。 

（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021、GB9706.218-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。 

（五）電子膽道鏡臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械一次性使用膽胰管成像 導(dǎo)管在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過(guò)搜集同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類(lèi)產(chǎn)品在臨 床使用中的安全有效。

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