為進一步指導和規(guī)范膠乳免疫比濁法醫(yī)療器械類體外診斷試劑產品的體系核查工作，上海器審中心組織制定了《膠乳免疫比濁法醫(yī)療器械類體外診斷試劑產品（以CRP檢測試劑盒為示例）生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查指南》，并于2025年5月19日發(fā)布。

《膠乳免疫比濁法醫(yī)療器械類體外診斷試劑產品（以CRP檢測試劑盒為示例）生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查指南》是對膠乳免疫比濁法醫(yī)療器械類體外診斷試劑產品開展現(xiàn)場檢查的指導性要求，供檢查員及注冊申請人參考使用，幫助有關人員系統(tǒng)梳理該類產品的工作原理、實現(xiàn)過程及開發(fā)生產控制過程中的風險要點，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。體外診斷試劑注冊申請人應依據(jù)申報產品的具體特點，遵循相關法規(guī)要求建立質量管理體系并保持有效運行。

考慮到文章篇幅限制，本文未發(fā)布指南具體內容，如需完整的《膠乳免疫比濁法醫(yī)療器械類體外診斷試劑產品（以CRP檢測試劑盒為示例）生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查指南》文件，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。