一次性使用血管內(nèi)導絲屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，適用于引導其他器械插入血管,建立血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進入通路,或進行血管內(nèi)定位,或建立血管內(nèi)通路?；蛴糜诮槿胧中g(shù)中，導引診斷和治療器械進入冠狀動脈血管、外周血管或神經(jīng)血管系統(tǒng)內(nèi)。本文為大家介紹血管內(nèi)導絲產(chǎn)品生物相容性評價終點，一起看正文。

一次性使用血管內(nèi)導絲生物相容性評價終點有哪些？

血管內(nèi)導絲產(chǎn)品屬于與循環(huán)血液短期接觸的外部接入器械，目前根據(jù)GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準，考慮的生物相容性評價終點需包括：細胞毒性、致敏反應、皮內(nèi)反應、材料介導的致熱性（熱原）、急性全身毒性、血液相容性等。

建議的生物相容性評價終點未包含遺傳毒性的理由：根據(jù)導絲與人體接觸性質(zhì)，查GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》表A.1，雖其建議的生物學評價終點包含“遺傳毒性”項目，但其標記為“Ej”，該項備注內(nèi)容為“適用于所有體外循環(huán)器械”，不適用于導絲產(chǎn)品。

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