亚洲日本www,一本岛道欧洲在免费线观看

浙江省2024年12月批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案242個來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2024年12月浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品332個，其中有源類9個，無源類81個，體外診斷試劑242個。按照醫(yī)療器械備案人所在轄區(qū)分析，杭州市199個，湖州市29個，嘉興市16個，金華市21個，寧波市54個，紹興市2個，臺州市7個，溫州市4個。 時間:2025/1/25 0:00:00 瀏覽量:653

體外診斷試劑變更注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2025年1月24日，為規(guī)范技術(shù)審評要求，進(jìn)一步指導(dǎo)體外診斷試劑注冊申請人對申報資料的準(zhǔn)備和撰寫，國家藥監(jiān)局器審中心組織編制了《體外診斷試劑變更注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并自即日起第二次公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025/1/25 21:25:22 瀏覽量:702

醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品性能指標(biāo)中“消息”有什么要求？ “消息”是IT行業(yè)極其重要的一個詞，是IT行業(yè)的核心要素之一，對于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品來說，“消息”也是產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的一個項目。本文為大家說說醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品性能指標(biāo)中“消息”有什么要求？一起看正文。 時間:2025/1/24 0:00:00 瀏覽量:545

獨立醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品性能指標(biāo)中“訪問控制”有什么要求？越來越多的獨立醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品應(yīng)用于臨床，相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品無論時形態(tài)、預(yù)期用途的實現(xiàn)、產(chǎn)品生產(chǎn)過程都有很大的區(qū)別。本文為大家說說獨立軟件產(chǎn)品性能指標(biāo)中“訪問控制”的要求，一起看正文。 時間:2025/1/24 21:05:39 瀏覽量:575

冷凍消融儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點冷凍消融儀由主機、同軸流體連接管（CFCT18）和冷凍消融儀連接電纜（CC22RR）組成，產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的球囊型冷凍消融導(dǎo)管（CS10510323、CS10510328）配合使用，用于成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的治療。本文為大家介紹冷凍消融儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2025/1/23 22:49:24 瀏覽量:809

國家藥監(jiān)局關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告（2025年第7號） 2025年1月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告（2025年第7號）》，中醫(yī)中藥是老祖先留下來的珍貴瑰寶，期待中醫(yī)振興。 時間:2025/1/22 0:00:00 瀏覽量:1267

2025年1月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評情況 2025年1月22日，浙江省藥品監(jiān)督管理局披露了2025年1月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評情況，我們一起來看一下2025年首個月的實際審評情況數(shù)據(jù)，一起看正文。 時間:2025/1/22 22:37:27 瀏覽量:828

蛋白腦脊液定標(biāo)液、蛋白腦脊液質(zhì)控品等6個產(chǎn)品醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請獲批 2025年1月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2025年第1號）》，總Tau蛋白腦脊液質(zhì)控品、磷酸化tau-181蛋白腦脊液質(zhì)控品、β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液質(zhì)控品、β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液定標(biāo)液、磷酸化tau-181蛋白腦脊液定標(biāo)液，共計6個產(chǎn)品因?qū)儆谂R床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械優(yōu)先審評申請獲批。 時間:2025/1/21 22:42:44 瀏覽量:906

青光眼引流器、連續(xù)無針給藥系統(tǒng)等九個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 2025年1月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第1號）》，青光眼引流器、連續(xù)無針給藥系統(tǒng)、顱內(nèi)取栓支架、可降解卵圓孔未閉封堵器等九個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025/1/21 22:33:13 瀏覽量:868

近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿） ?2025年1月20日，為指導(dǎo)近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監(jiān)局組織起草了《近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025/1/20 22:06:12 瀏覽量:1071

裂隙燈顯微鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點 ?供檢查眼前節(jié)及眼內(nèi)部病變用的裂隙燈顯微鏡在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，裂隙燈顯微鏡通常由雙目立體顯徽鏡、變倍機構(gòu)、裂隙照明機構(gòu)、裂隙調(diào)節(jié)機構(gòu)、顎托架裝置、固視燈、運動底座、電源裝置組成。本文為大家介紹裂隙燈顯微鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2025/1/19 22:07:36 瀏覽量:702

2024年12月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息近日，國家藥監(jiān)局披露《2024年12月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，2024年12月，國家局批準(zhǔn)待測物清洗液、CMV探針試劑（原位雜交法）、骨刮匙、顯微鑷、骨科手術(shù)器械、巴氏染色液、助行器等進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案167項，一起看正文。 時間:2025/1/18 0:00:00 瀏覽量:531

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修改前后對照表《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修改前后對照表 時間:2025/1/18 19:01:03 瀏覽量:1158

2024年12月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評情況來自浙江省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評公開的數(shù)據(jù)，2024年12月，浙江省累計有242項第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)入審評程序，轉(zhuǎn)出審結(jié)項目368項，一起來關(guān)注更多內(nèi)容。 時間:2025/1/15 19:32:31 瀏覽量:531

國家局今日發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》 2025年1月15日，為進(jìn)一步加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，持續(xù)規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，提升企業(yè)質(zhì)量管理合規(guī)能力和水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》，并向社會公開征求意見。 時間:2025/1/15 19:22:31 瀏覽量:606

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品使用期限變更為，可以走說明書變更嗎？對于已取得醫(yī)療器械注冊證的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，如果醫(yī)療器械注冊人希望調(diào)整產(chǎn)品的有效期，比如希望將有源醫(yī)療器械使用期限5年變更為10年，可以走說明書變更嗎？一起看正文。 時間:2025/1/14 0:00:00 瀏覽量:458

可見光譜治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點光是最常見的能量形式之一，各種各樣的光在醫(yī)療行業(yè)廣泛醫(yī)用，常見的X光、激光、強脈沖光，紅外光、藍(lán)光等等，今天給大家介紹可見光譜治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，說說波長范圍在400nm—780nm的非激光光源對人體體表和/或自然腔道進(jìn)行輻照治療的可見光譜治療儀。 時間:2025/1/13 0:00:00 瀏覽量:673

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械加貼中文標(biāo)簽規(guī)定（試行）為貫徹落實國務(wù)院和上海市政府關(guān)于高水平制度型開放的方案要求，充分發(fā)揮中國(上海)自貿(mào)試驗區(qū)(含臨港新片區(qū)，以下簡稱上海自貿(mào)試驗區(qū))先行先試作用，規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械加貼中文標(biāo)簽的行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及其他國家有關(guān)要求，制定《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械加貼中文標(biāo)簽規(guī)定（試行）》。 時間:2025/1/13 0:00:00 瀏覽量:714

《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》政策解讀 ?為深入貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于藥品醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神，全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)國務(wù)院同意，近日國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）?，F(xiàn)就有關(guān)內(nèi)容予以解讀。 時間:2025/1/12 21:04:18 瀏覽量:433

浙江省第一類醫(yī)療器械備案證超1萬張（截至2024年12月31日）來自國家藥監(jiān)局2025年1月10日披露的數(shù)據(jù)，截止2024年12月31日，浙江省第一類醫(yī)療器械備案證數(shù)量達(dá)到10407；江蘇省第一類醫(yī)療器械備案證數(shù)量達(dá)到34127張，上海市第一類醫(yī)療器械備案證數(shù)量是8323張，更多數(shù)據(jù)如下表所示： 時間:2025/1/11 22:39:23 瀏覽量:567