供腹腔鏡檢查和手術(shù)過程中，對人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術(shù)的工作通道用的一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。

一、一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成

一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝（以下簡稱穿刺器）按配置分為穿刺器、穿刺套 裝兩種型式。穿刺器由穿刺桿、穿刺套管組成，穿刺套管由套管、注氣閥、阻氣閥、 密封閥、套管座、穿刺器蓋組成，穿刺桿由蓋帽、金屬桿、尖部組成；穿刺套裝由 不同規(guī)格、數(shù)量的穿刺器和附件組成，附件為氣腹針、標本取出袋和吸煙管。 該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

二、一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點

（一）一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝工作原理：使用時預(yù)先建立氣腹，在腹部合適的位置切開適當?shù)钠つw切口。將穿刺器以合適的角度用手 固定在氣腹抬高的腹部上。通過皮膚切口，將穿刺器插入皮膚切口內(nèi)，拔出穿刺錐，形成工作通道，以便 于腹腔鏡/器械進行觀察和手術(shù)。標本袋為折疊狀態(tài)，通過穿刺器的套管送入腹腔，進入腹腔后醫(yī)生用抓 鉗撐開袋口，將切除的組織放入標本袋內(nèi)，標本袋袋口收口線收緊后完全封閉袋口，再拉出體外。吸煙管 排出手術(shù)中產(chǎn)生的煙霧。 

（二）一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝生物學(xué)評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。 

（三）一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響， 滅菌后能達到無菌要求。 

（四）一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申 報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用腹部穿刺器及套裝進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本 原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等 同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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