供手術(shù)、外傷創(chuàng)面或留置動(dòng)、靜脈導(dǎo)管貼敷用的醫(yī)用無(wú)菌敷貼，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，醫(yī)用無(wú)菌敷貼由涂膠基材、吸收墊、離型層組成。其中涂膠基材由涂有醫(yī)用壓敏膠 的聚氨酯（PU）薄膜或無(wú)紡布制成；吸收墊的棉芯由滌綸、粘膠、棉花混合制成， 面層為 PP 膜和 PE 膜；離型層由格拉辛紙制成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙 烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹醫(yī)用無(wú)菌敷貼注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。

醫(yī)用無(wú)菌敷貼注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)

（一）醫(yī)用無(wú)菌敷貼工作原理：通過(guò)薄膜或無(wú)紡布等將創(chuàng)面與外部環(huán)境隔離，保護(hù)創(chuàng)面避免受到外部環(huán)境的污染；或通過(guò)吸 收墊吸收創(chuàng)面滲出液，避免創(chuàng)面被滲出液浸漬，為非慢性創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。 

（二）醫(yī)用無(wú)菌敷貼生物學(xué)評(píng)價(jià)：與破裂或損傷表面接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）醫(yī)用無(wú)菌敷貼滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響， 滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。 

（四）醫(yī)用無(wú)菌敷貼臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申 報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)用無(wú)菌敷貼進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、 與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部 分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全。

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