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  • 江西二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程 醫(yī)療器械經(jīng)營備案和醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案是二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)常規(guī)辦理的兩大證件，我們一起來看一下在江西辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的流程是什么呢。 時間:2019/10/8 15:33:00 瀏覽量:7299
  • 2018年及之前通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的醫(yī)療器械清單 為更好地實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批制度，2018年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。修訂后的程序設置更科學合理，有利于進一步集中力量，提高效率，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。 時間:2019/10/8 15:27:29 瀏覽量:4117
  • 如何開好醫(yī)療器械臨床試驗啟動會 好的開始時成功的一半，開好醫(yī)療器械臨床試驗啟動會是成功臨床試驗的要素之一，一起來了解一下臨床試驗啟動會相關知識。 時間:2019/10/8 15:09:03 瀏覽量:3606
  • 醫(yī)療器械臨床試驗成功的關鍵要素 臨床試驗是高風險及創(chuàng)新醫(yī)療器械上市許可進程中風險最高的環(huán)節(jié)之一，失敗的醫(yī)療器械臨床試驗案例在醫(yī)療器械行業(yè)也是屢見不鮮。依據(jù)多年醫(yī)療器械臨床試驗及醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，我們歸納了如下幾點有關醫(yī)療器械臨床試驗成功的關鍵因素，供您參考。 時間:2019/10/7 12:30:52 瀏覽量:3217
  • 醫(yī)療器械注冊之如何開展生物學評價與測試？ 生物學評價與測試是與人體接觸或植入的醫(yī)療器械注冊中的難點事項之一，今天我們一起來系統(tǒng)看一下有關醫(yī)療器械生物學評價與測試方面的內容。 時間:2019/10/7 12:13:12 瀏覽量:3571
  • 麗水市2019年度醫(yī)療器械飛檢情況 2019年9月30日，浙江省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《麗水市局全面完成2019年度省級醫(yī)療器械抽檢工作》新聞，向公眾披露2019年麗水市醫(yī)療器械飛檢情況，我們一起來了解一下。 時間:2019/10/7 11:38:35 瀏覽量:2334
  • 質子/碳離子治療系統(tǒng)臨床試驗要求 質子/碳離子治療系統(tǒng)臨床試驗（以下簡稱臨床試驗），是指在具備相應條件的醫(yī)療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的質子/碳離子治療系統(tǒng)在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程。 時間:2019/10/5 10:53:58 瀏覽量:3604
  • 北京市順義區(qū)局開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售“清網(wǎng)”行動 隨著醫(yī)療器械電商行業(yè)發(fā)展，“京東”、“美團”、“叮當快藥”等平臺陸續(xù)開展了醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售業(yè)務，為了保證轄區(qū)群眾用械安全，規(guī)范轄區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡營銷秩序，順義區(qū)市場監(jiān)管局重點針對轄區(qū)取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證企業(yè)開展了監(jiān)督檢查。 時間:2019/10/5 10:47:23 瀏覽量:2777
  • 進口醫(yī)療器械注冊檢驗要求 很多人對進口醫(yī)療器械注冊是否需要在中國境內檢測存有疑問，因為進口產(chǎn)品在其生產(chǎn)國或注冊國已經(jīng)檢測過了，有國外的檢測報告，那么在中國還需要重新做檢測嗎？ 時間:2019/10/5 10:35:48 瀏覽量:5474
  • 醫(yī)療器械臨床試驗前準備事項 臨床試驗是指在受試者身上進行的干預性試驗，無論是從法規(guī)還是風險角度，都要求在臨床試驗之前經(jīng)過充分的風險論證、倫理審批。我們一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗前需要做哪些準備工作。 時間:2019/10/4 10:56:05 瀏覽量:6441
  • 醫(yī)療器械注冊與備案要求 本文從科普的角度，簡要講解醫(yī)療器械注冊及備案要求。 時間:2019/10/4 10:49:43 瀏覽量:13872
  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)應對飛檢注意事項 在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售憑證之后，考慮到網(wǎng)絡銷售是藥監(jiān)局重點監(jiān)管并且容易監(jiān)管的領域，網(wǎng)絡銷售企業(yè)及平臺重點需要關注哪些方面呢？我們一起來看一下。 時間:2019/10/4 0:00:00 瀏覽量:2728
  • 醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查難點 醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查是醫(yī)療器械注冊關鍵事項之一，多數(shù)企業(yè)很難一次性通過體系核查，我們一起例看一下通過難的主要原因。 時間:2019/10/3 9:56:14 瀏覽量:3600
  • 關于印發(fā)《促進健康產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展行動綱要（2019-2022年）》的通知 近期，國家發(fā)改委印發(fā)《促進健康產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展行動綱要（2019-2022年）》的通知，對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展及醫(yī)療器械監(jiān)管做出總體布局，朋友們可以看看。 時間:2019/10/3 9:39:42 瀏覽量:2206
  • 醫(yī)療器械飛檢主要關注點及應對思路 近期，全國多個省市加大醫(yī)療器械飛檢力度，多地傳來醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營公司因為飛檢被處罰的情形。證標客整理醫(yī)療器械飛檢主要關注點，客戶朋友們可以從本文思路出發(fā)，提前做好自查，防范飛檢風險。 時間:2019/10/3 9:26:08 瀏覽量:4308
  • 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證樣本 銷售、儲存、運輸二類醫(yī)療器械必須辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，否則屬于違法行為，將可能面臨處罰。我們一起來認識一下二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 時間:2019/10/1 21:08:04 瀏覽量:4059
  • 什么是多中心醫(yī)療器械臨床試驗中的中心效應 多中心醫(yī)療器械臨床試驗的中心效應即由于各中心的試驗條件不完全相同，不同中心在受試者基線特征、臨床實踐等方面可能存在差異，導致不同中心間對應的總體療效差異。中心效應只存在于多中心臨床試驗中，而單中心臨床試驗是無需考慮的。 時間:2019/10/1 21:01:36 瀏覽量:6758
  • 醫(yī)療器械注冊證辦理需要哪些步驟？ 醫(yī)療器械注冊是一項兼具專業(yè)性和管理性的系統(tǒng)工作，在我國，醫(yī)療器械注冊證辦理需要哪些步驟呢？我們一起來看一下。 時間:2019/10/1 20:49:40 瀏覽量:4501
  • 國內首個“碳離子治療系統(tǒng)”醫(yī)療器械注冊證獲批 2019年9月29日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準蘭州科近泰基新技術有限責任公司的“碳離子治療系統(tǒng)”醫(yī)療器械注冊。是繼2018年我國發(fā)布碳離子治療系統(tǒng)臨床評價技術審查原則之后，具體產(chǎn)品在我國首次獲證。 時間:2019/9/30 0:00:00 瀏覽量:2718
  • 多中心醫(yī)療器械臨床試驗優(yōu)點和難點 在醫(yī)療器械臨床試驗中，采用多中心臨床試驗模式是常見操作，我們一起來看一下多中心醫(yī)療器械臨床試驗的優(yōu)點與難點。 時間:2019/9/30 15:03:51 瀏覽量:8225

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