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  • CRC工作中常見醫(yī)院信息系統(tǒng) CRC作為臨床試驗協(xié)調(diào)角色，不可避免的要與醫(yī)院在用的各種信息系統(tǒng)打交道，我們一起來看一下CRC工作中經(jīng)常碰到的醫(yī)院信息系統(tǒng)。 時間:2019/9/22 20:19:24 瀏覽量:5049
  • 醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法律法規(guī) 對于醫(yī)療器械注冊來說，最大的難度是從海量的法律法規(guī)和適用標(biāo)準(zhǔn)中識別出符合自身產(chǎn)品要求的法律法規(guī)。因此，我們逐項為您整理適用法律法規(guī)清單，先一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗法律法規(guī)有哪些。 時間:2019/9/22 20:09:13 瀏覽量:3060
  • 個體工商戶能辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 經(jīng)常有客戶朋友們問到我，有關(guān)個體工商戶能否辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在此科普一下相關(guān)知識。 時間:2019/9/21 22:12:36 瀏覽量:18508
  • 醫(yī)療器械注冊檢驗報告的有效期？ 經(jīng)常有客戶咨詢，醫(yī)療器械注冊檢驗報告的有效期是多長？為什么檢測報告上沒有說明有效期？特別是涉醫(yī)療器械臨床試驗的項目更是關(guān)心報告的效期。我們一并科普一下。 時間:2019/9/21 21:58:17 瀏覽量:13282
  • 昨日，國家藥監(jiān)局發(fā)布最新一期醫(yī)療器械飛檢結(jié)果 近期，藥監(jiān)總局、地方局大范圍開展醫(yī)療器械飛檢，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督抽檢，多家企業(yè)被行政執(zhí)法。9月20日，藥監(jiān)總局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第6號）（2019年 第65號）》，可以一起看一下醫(yī)療器械飛檢關(guān)注點和主要問題。 時間:2019/9/21 21:36:36 瀏覽量:4582
  • 金華二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程 在浙江省范圍內(nèi)，溫州市、寧波市、金華等地是醫(yī)療器械經(jīng)營許可及醫(yī)療器械經(jīng)營備案審批及監(jiān)管最嚴(yán)格的地區(qū)之一，我們一起來看一下辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的流程是什么呢。 時間:2019/9/20 0:00:00 瀏覽量:4562
  • 什么是SMO服務(wù) 醫(yī)療器械臨床試驗是一個多方參與的、多方協(xié)作的、有明確程序和目標(biāo)的項目性質(zhì)的臨床研究，參與方包括申辦方、CRO、研究中心（即醫(yī)院）、PI、SMO、機構(gòu)、倫理委員會等。本位為您簡要介紹什么是SMO服務(wù)。 時間:2019/9/20 8:46:00 瀏覽量:56932
  • 深圳一企業(yè)醫(yī)療器械注冊造假，處罰嚴(yán)厲 2019年9月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于深圳萊福百泰醫(yī)療科技有限公司2個產(chǎn)品不予注冊的公告（2019年 第75號）》，通報深圳萊福公司醫(yī)療器械注冊造假事宜及處理結(jié)果。申請的兩個產(chǎn)品不予注冊，涉嫌犯罪人員送交司法機構(gòu)。 時間:2019/9/20 8:11:53 瀏覽量:3120
  • 醫(yī)療器械注冊之體外細(xì)胞毒性試驗簡介 醫(yī)療器械注冊準(zhǔn)備事項中，醫(yī)療器械生物學(xué)評價是一個相對專業(yè)和難懂的課題，什么是醫(yī)療器械生物學(xué)評價，什么是體外細(xì)胞毒性試驗。本文從科普的角度，讓大家有一個基本認(rèn)知。 時間:2019/9/20 8:00:04 瀏覽量:5180
  • 溫州市二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程 根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，經(jīng)營二類醫(yī)療器械必須辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。經(jīng)營備案及經(jīng)營許可證辦理歸所在市管轄，溫州市是醫(yī)療器械經(jīng)營審批及監(jiān)管最嚴(yán)格的地區(qū)之一，我們一起來看一下辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的流程是什么呢。 時間:2019/9/19 7:54:14 瀏覽量:4178
  • 藥監(jiān)總局公布第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識產(chǎn)品清單 繼今年8月國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，9月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告（征求意見稿）》，并發(fā)布了第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄，繼續(xù)推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)。 時間:2019/9/19 7:45:20 瀏覽量:5412
  • 重慶市發(fā)布《關(guān)于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案等項目納入告知承諾改革實現(xiàn)當(dāng)場辦結(jié)發(fā)證的公告》 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案是第一類醫(yī)療器械上市許可的路徑，今年以來，為了縮短醫(yī)療器械上市審批時間，多地發(fā)布促上市公告，2019年9月16日，重慶市發(fā)布《關(guān)于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案等項目納入告知承諾改革實現(xiàn)當(dāng)場辦結(jié)發(fā)證的公告》，提升重慶市醫(yī)療器械審批效率。 時間:2019/9/19 7:34:54 瀏覽量:2578
  • 醫(yī)療器械臨床評價簡介 醫(yī)療器械臨床試驗只是醫(yī)療器械上市前臨床評價的方式之一，目前NMPA官方認(rèn)可的三種臨床評價方式，除了臨床試驗，還包括免臨床試驗書面評價、同品種比對。一起來了解一下。 時間:2019/9/19 0:00:00 瀏覽量:9158
  • 寧波二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程 根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，經(jīng)營二類醫(yī)療器械必須辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。經(jīng)營備案及經(jīng)營許可證辦理歸所在市管轄，寧波地區(qū)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的流程是什么呢，且看正文。 時間:2019/9/18 9:52:56 瀏覽量:6423
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告 為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥監(jiān)局組織制定了子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，并于2019年9月4日發(fā)布。 時間:2019/9/18 9:39:25 瀏覽量:2580
  • 醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法規(guī) 醫(yī)療器械臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫(yī)療器械臨床試用或驗證的過程。國家藥監(jiān)總局及其它監(jiān)管方出臺了一系列醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法規(guī)，我們一起來看看主要有哪些。 時間:2019/9/18 9:25:53 瀏覽量:4180
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證樣本 對于三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)來說，取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營必備條件；對于二類醫(yī)療器械經(jīng)營公司來說，則只需辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。我們一起來認(rèn)識一下證書樣本。 時間:2019/9/16 18:37:25 瀏覽量:9266
  • 醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之四 近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械審評中心發(fā)布《醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之四》，幫助醫(yī)療器械企業(yè)更好使用醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)，具體如下： 時間:2019/9/16 18:30:15 瀏覽量:2955
  • 江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)手術(shù)衣產(chǎn)品專項整治的通知 近段時間，浙江、江西多地開展醫(yī)療器械飛檢及轉(zhuǎn)向整治工作，進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)，保障醫(yī)療器械安全。本文轉(zhuǎn)載了《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)手術(shù)衣產(chǎn)品專項整治的通知》，請各生產(chǎn)企業(yè)知悉，并做好公司管理，以備醫(yī)療器械飛檢。 時間:2019/9/15 0:00:00 瀏覽量:3512
  • 寧波辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員的要求 寧波是浙江對醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批最嚴(yán)格的城市之一，在寧波辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的前置條件，對于企業(yè)來說，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少需要幾個人，人員有什么要求？ 時間:2019/9/15 20:00:36 瀏覽量:2752

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