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植入性醫(yī)療器械注冊的生產(chǎn)環(huán)境要求植入性醫(yī)療器械屬于最高風險醫(yī)療器械之一，醫(yī)療器械注冊對生產(chǎn)環(huán)境有極高要求，生產(chǎn)環(huán)境符合要求是植入性醫(yī)療器械注冊的前提，也是植入性醫(yī)療器械質(zhì)量合規(guī)的基本保證。 時間:2019/10/28 13:10:22 瀏覽量:2732

醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案企業(yè)注意事項網(wǎng)絡銷售逐漸成為醫(yī)療器械經(jīng)營的重要方式之一，在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證之后，考慮到網(wǎng)絡銷售是藥監(jiān)局重點監(jiān)管并且容易監(jiān)管的領域，網(wǎng)絡銷售企業(yè)及平臺重點需要關注哪些方面呢？我們一起來看一下。 時間:2019/10/25 18:25:39 瀏覽量:3477

怎么辦理醫(yī)療器械臨床試驗機構備案《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務院令680號明確規(guī)定，自2018年1月1日起，醫(yī)療器械臨床試驗機構備案后才能開展醫(yī)療器械臨床試驗，一起來了解備案要求。 時間:2019/10/25 18:17:01 瀏覽量:2980

醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)相關問題國家藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術審評中心就醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)相關問題作出官方答復，具體見正文。 時間:2019/10/25 17:50:47 瀏覽量:2464

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，對于設備設施的要求是什么？醫(yī)療器械分為一類，二類，三類，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可證。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，對于設備設施有什么要求呢？ 時間:2019/10/24 22:15:05 瀏覽量:4364

上海市試點開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的實施意見為進一步保護和促進公眾健康，滿足臨床急需，規(guī)范醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的開展和安全性數(shù)據(jù)的收集，維護受試者權益，加強對醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的管理，上海市制定并發(fā)布《上海市試點開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的實施意見》。 時間:2019/10/24 22:04:13 瀏覽量:2991

重慶發(fā)布《重慶市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》近日，重慶市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于公開征求《重慶市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》意見的通知，就醫(yī)療器械注冊人制度面向公眾公開征求意見。 時間:2019/10/24 21:56:06 瀏覽量:5037

湖北省發(fā)《湖北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》近日，湖北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《湖北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》，面向社會公眾公開征求意見。 時間:2019/10/24 21:48:49 瀏覽量:3789

浙江辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可對企業(yè)法人和負責人有什么要求？對于開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可或醫(yī)療器械經(jīng)營備案業(yè)務的企業(yè)來說，法人和負責人有哪些要求呢。 時間:2019/10/23 11:51:30 瀏覽量:2614

醫(yī)療器械臨床試驗審評常見問題醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械臨床試驗均是與時間賽跑，任何可能的問題未在前期充分考慮將增加產(chǎn)品注冊上市的時間、成本，我們一起來了解一下醫(yī)療器械臨床試驗審評審批時常見問題。 時間:2019/10/23 11:44:06 瀏覽量:2902

進口醫(yī)療器械注冊申請資料清單中國是世界上人口最多的國家，也是世界上最大的醫(yī)療器械市場之一，境外醫(yī)療器械進入大陸市場，必須走進口醫(yī)療器械注冊流程獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，我們一起來看一下進口醫(yī)療器械注冊申請需要提交的資料。 時間:2019/10/23 11:22:58 瀏覽量:6641

云南省藥監(jiān)局發(fā)布《云南省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管指導意見（征求意見稿）》為加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管，提高使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查效率，云南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《云南省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管指導意見（征求意見稿）》（附件1）、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場檢查指南（征求意見稿）》（附件2），面向社會公開征求意見。 時間:2019/10/23 0:00:00 瀏覽量:3365

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理對質(zhì)量負責人的要求質(zhì)量負責人是指對全面負責企業(yè)質(zhì)量管理工作，對申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)質(zhì)量管理工作進行監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)，有效實施質(zhì)量裁決權，確保公司貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的法律法規(guī)和要求的人。 時間:2019/10/22 15:35:37 瀏覽量:20660

關于公開征求《地中海貧血基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知近日，國家藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術審批中心發(fā)布《地中海貧血基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》，就該醫(yī)療器械注冊審評相關事項面向社會公眾公開征求意見。 時間:2019/10/22 15:22:30 瀏覽量:2886

兒科醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊有什么特殊要求？考慮到兒童身體處于生長發(fā)育階段，兒童用醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作要求與常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品有較大差異，對醫(yī)療器械的安全性要求更高，我們一起來看一下具體要求。 時間:2019/10/22 15:15:59 瀏覽量:3789

醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)管理職責與分工醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作要求臨床試驗研究項目團隊共同努力、通力協(xié)作。研究中與數(shù)據(jù)管理工作相關的人員涉及申辦者、研究者、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理員和合同研究組織（Contract Research Organization，CRO）等。 時間:2019/10/22 0:00:00 瀏覽量:5018

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)法人和負責人有什么要求？根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。對于開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可或醫(yī)療器械經(jīng)營備案業(yè)務的企業(yè)來說，法人和負責人有哪些要求呢。 時間:2019/10/21 9:06:55 瀏覽量:15423

醫(yī)療器械臨床試驗方案違背處理程序在醫(yī)療器械臨床試驗及藥物臨床試驗中，盡管研究者、CRC對項目盡職盡責，但是，由于醫(yī)院本身工作流程、時間安排存在沖突等偶發(fā)性因素，出現(xiàn)臨床試驗方案違背情形，如何應對及處理呢，我們一下來看一下。 時間:2019/10/21 8:56:03 瀏覽量:5880

關于2019年度第二類醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則公開征求意見的通知根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2019年度醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則項目計劃的有關要求，器審中心組織編制了《一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊技術指導原則》等27個二類指導原則，現(xiàn)已形成征求意見稿，面向公眾公開征求意見。 時間:2019/10/21 8:45:58 瀏覽量:3383

器審中心優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊補正資料預審查服務 2018年9月，國家藥監(jiān)總局發(fā)布了《關于提供醫(yī)療器械技術審評補正資料預審查服務的通告》（以下簡稱原通告），進一步完善中心對外溝通交流機制，更好地服務，器審中心結合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊電子申報工作，對技術審評補正資料預審查服務進行優(yōu)化，詳見正文： 時間:2019/10/21 8:38:04 瀏覽量:5006