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  • 杭州辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對人的要求 國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理法規(guī)對辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證需要具備的人員和人員要求，由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營備案審批權在地方，各地執(zhí)法尺度稍有差異，我們來看一下杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案對人員的要求。 時間:2019/11/10 0:00:00 瀏覽量:3444
  • 醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管發(fā)展歷程 從20世紀60年代美國開啟現(xiàn)代臨床試驗開始，醫(yī)療器械臨床試驗走過了一個接一個里程碑，一起來了解一下現(xiàn)代醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管及發(fā)展歷程。 時間:2019/11/10 20:19:15 瀏覽量:3378
  • 疫苗造假事件后，長春長生正式宣告破產(chǎn)！ 轟動一時的“假疫苗”案曝光16個月后，長春長生正式被裁定破產(chǎn)。而其母公司，“疫苗事件”核心一方長生生物已進入退市整理期，如無意外將在月底摘牌，同時也將成為A股市場重大違法強制退市第一股。 時間:2019/11/10 20:07:59 瀏覽量:2935
  • 《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》官方解讀 2019年11月8日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)文，對《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》進行官方解讀，詳見正文。 時間:2019/11/10 19:56:23 瀏覽量:2958
  • 辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對人員的要求 盡管國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理法規(guī)對辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證需要具備的人員和人員要求，但由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營備案審批權在地方，各地執(zhí)法尺度稍有差異，我們來看一下辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案對人員的要求。 時間:2019/11/9 14:17:58 瀏覽量:12458
  • 體外診斷試劑與適用儀器的技術審評情況介紹 體外診斷試劑注冊與醫(yī)療器械注冊存在差異，國家藥監(jiān)局專門出臺了《體外診斷試劑注冊管理辦法》用于規(guī)范體外診斷試劑注冊管理。 時間:2019/11/9 13:57:52 瀏覽量:2414
  • 醫(yī)療器械臨床評價協(xié)調項目成果文件在IMDRF官方網(wǎng)站正式發(fā)布 2019年9月17日至19日，國際醫(yī)療器械監(jiān)管部門論壇（IMDRF）第16次管理委員會會議在俄羅斯葉卡捷琳堡召開。經(jīng)管理委員會討論，并經(jīng)成員國一致同意，會議批準了由中國作為主席國牽頭的“醫(yī)療器械臨床評價”協(xié)調項目成果文件“臨床證據(jù)–關鍵定義和概念”“臨床評價”“臨床試驗”。 時間:2019/11/9 13:49:24 瀏覽量:2270
  • 黑龍江省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案解讀 黑龍江藥品監(jiān)督管理局官方對黑龍江省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案解讀，詳見正文。 時間:2019/11/9 13:38:11 瀏覽量:2472
  • 同品種比對臨床評價如何操作 依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（2015年第14號），臨床評價有三種方式：免臨床目錄內(nèi)產(chǎn)品書面臨床評價、同品種比對臨床評價、醫(yī)療器械臨床試驗。我們一起來看一下同品種比對臨床評價。 時間:2019/11/6 14:35:52 瀏覽量:4344
  • 哪些醫(yī)院可以開展醫(yī)療器械臨床試驗 我國法規(guī)規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構需要具備相應的硬件、軟件和人力資源能力要求，醫(yī)院、防疫站等機構辦理醫(yī)療器械臨床試驗機構備案后，方可開展醫(yī)療器械臨床試驗。 時間:2019/11/6 14:24:20 瀏覽量:3783
  • 寧波辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對場地有什么要求？ 寧波市浙江省最大的城市之一，是醫(yī)療器械企業(yè)集中地。盡管新法規(guī)取消了辦理醫(yī)療器械許可證對面積大小的強制要求，但是具有適宜的辦公和倉儲場地仍然是申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的前提條件，我們一起來了解場地要求。 時間:2019/11/6 14:15:47 瀏覽量:2793
  • 一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案需要提交什么資料 我國對醫(yī)療器械實行分類管理，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理一類醫(yī)療器械備案；二類及三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械注冊。 時間:2019/11/6 14:11:00 瀏覽量:2746
  • 關于公開征求《家用醫(yī)療器械說明書注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知 昨日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊審評中心發(fā)布關于公開征求《家用醫(yī)療器械說明書注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知，面向社會公開征求意見。 時間:2019/11/6 14:01:35 瀏覽量:3350
  • 輔助生殖用胚胎移植導管醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則（2019年第78號） 2019年11月1日，醫(yī)療器械注冊技術審評中心發(fā)布《輔助生殖用胚胎移植導管醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則（2019年第78號）》。 時間:2019/11/5 12:53:02 瀏覽量:2360
  • 醫(yī)療器械注冊審評中心發(fā)布《3D打印脊柱融合器產(chǎn)品注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》 2019年11月4日，國家藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊審評中心發(fā)布關于公開征求《血液透析設備注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知，面向公眾公開征求意見。 時間:2019/11/4 22:14:31 瀏覽量:5057
  • 杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對場地有什么要求？ 盡管新法規(guī)取消了辦理醫(yī)療器械許可證對面積大小的強制要求，但是具有適宜的辦公和倉儲場地仍然是申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的前提條件，我們一起來了解場地要求。 時間:2019/11/4 18:57:04 瀏覽量:2954
  • CRC如何確保醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的真實完整 CRC是臨床試驗大部分具體工作的執(zhí)行者和管理者，對醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性起著非常重要的作用。CRC工作中如何確保醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的真實完整呢，我們一起來看一下如下技巧。 時間:2019/11/4 18:48:23 瀏覽量:3012
  • 黑龍江醫(yī)療器械注冊人制度解讀 黑龍江藥監(jiān)局在發(fā)布醫(yī)療器械注冊人制度試行工作方案后，并發(fā)布了而有關注冊人制度的官方解讀，請看正文。 時間:2019/11/3 11:17:54 瀏覽量:2826
  • 黑龍江醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案 2019年11月1日，黑龍江藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《黑龍江省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（試行）》的通知，正式實施醫(yī)療器械注冊人制度。 時間:2019/11/3 11:11:45 瀏覽量:3071
  • 在淘寶銷售醫(yī)療器械需要辦理什么證 網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械是醫(yī)療器械銷售方式之一，我國法規(guī)規(guī)定，在電商平臺銷售醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案，取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證方可在網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械，否則，屬于違法行為。 時間:2019/11/2 0:00:00 瀏覽量:5418

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