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  • 寧波第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊流程 寧波第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊流程 時間:2020/12/7 14:01:45 瀏覽量:2016
  • 寧波第二類醫(yī)療器械注冊流程 寧波第二類醫(yī)療器械注冊流程 時間:2020/12/7 14:00:27 瀏覽量:2175
  • 關(guān)于8個體外診斷試劑注冊檢驗(yàn)用國家參考品說明書公示的通知 2020年12月3日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《關(guān)于8個注冊檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家參考品說明書公示的通知》。8個體外診斷試劑注冊?檢驗(yàn)用國家參考品已研制完成，就說明書內(nèi)容向社會公示，征求意見，請于2020年12月13日前將意見反饋中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。 時間:2020/12/6 16:12:53 瀏覽量:2491
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否需使用申報產(chǎn)品的所有型號規(guī)格 醫(yī)療器械注冊證不是針對單個醫(yī)療器械產(chǎn)品，而是針對醫(yī)療器械注冊單元。產(chǎn)品檢測時，我們可以選擇典型型號送檢，在做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時，是否需使用申報產(chǎn)品的所有型號規(guī)格呢？一起來了解一下。 時間:2020/12/6 16:07:55 瀏覽量:3437
  • 風(fēng)險管理是ISO13485認(rèn)證重點(diǎn)之一 基于風(fēng)險的管理是近年管理界的主流趨勢，風(fēng)險也是ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證活動管控的最重要事項(xiàng)之一，也是醫(yī)療器械安全有效性管理的核心之一。 時間:2020/12/6 15:57:26 瀏覽量:5398
  • 醫(yī)療器械注冊申報資料關(guān)注點(diǎn)-骨科金屬植入物 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布有關(guān)骨科金屬植入物醫(yī)療器械注冊申報資料特殊要求答疑，詳見正文。 時間:2020/12/6 15:43:36 瀏覽量:2401
  • 杭州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理?xiàng)l件 相對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，醫(yī)療器械經(jīng)營公司數(shù)量更多，新進(jìn)入者也更多，因此，我們不斷的為大家寫這些看似簡單但對新進(jìn)入者有價值的科普文章。本文為大家介紹杭州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理?xiàng)l件。 時間:2020/12/2 14:57:38 瀏覽量:2668
  • 可降解鎂金屬骨科植入物注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2020年12月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布《可降解鎂金屬骨科植入物注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，面向公眾公開征求意見。 時間:2020/12/2 14:47:44 瀏覽量:3850
  • 北京成立醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟，多中心臨床研究不再重復(fù)審查 對于多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)來說，倫理是一個稍顯重復(fù)和浪費(fèi)的過程，這幾年，多次跟業(yè)內(nèi)人士探討過倫理流程和要求標(biāo)準(zhǔn)化、公開、透明化，及倫理審評互認(rèn)。今天終于等來了好消息——北京成立醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟，多中心臨床研究不再重復(fù)審查。 時間:2020/12/2 14:41:15 瀏覽量:2569
  • 粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案 2020年11月26日，市場監(jiān)督總局印發(fā)市場監(jiān)管總局等部門印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》的通知，部分藥監(jiān)總局審評事項(xiàng)改為由國務(wù)院授權(quán)廣東省人民政府批準(zhǔn)。 時間:2020/12/2 14:25:57 瀏覽量:2719
  • 廣東105款醫(yī)療器械獲批醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn) 近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，共計105款醫(yī)療器械獲批醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)。為廣東藥監(jiān)部門點(diǎn)贊的同時，也應(yīng)該思考，為什么創(chuàng)新總是在廣東？ 時間:2020/12/2 14:10:20 瀏覽量:3265
  • 如何理解ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中顧客和外部供方的財產(chǎn) ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中，很多術(shù)語和定義是需要大家細(xì)致、反復(fù)品味才能理解其內(nèi)涵，后續(xù)，我嘗試著從自身經(jīng)歷角度，為大家科普相關(guān)術(shù)語，希望有幫到大家。 時間:2020/11/30 20:56:42 瀏覽量:5732
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之PMCF上市后臨床跟蹤 醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)由MDD過渡到MDR是近年正在開拓或有志于開拓歐盟市場企業(yè)的共同挑戰(zhàn)，我們知道，MDR帶來的是巨大的要求變化和監(jiān)管變化。本文帶您一起了解MDR法規(guī)下的PMCF上市后臨床跟蹤。 時間:2020/11/30 20:48:43 瀏覽量:5641
  • 醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險評價指導(dǎo)原則 為落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》有關(guān)要求，規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人開展醫(yī)療器械上市后風(fēng)險評價工作，國家藥品監(jiān)督管理局于2020年11月25日發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險評價指導(dǎo)原則》，詳見正文。 時間:2020/11/30 20:37:55 瀏覽量:4383
  • 金華醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷流程和要求 全生命周期管理在許多行業(yè)得到了廣泛應(yīng)用，藥監(jiān)監(jiān)管領(lǐng)域，也需要企業(yè)對醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等有效期的證件執(zhí)行全生命周期主動管理。本文為您介紹金華醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷流程和要求。 時間:2020/11/28 12:24:05 瀏覽量:3225
  • 帶墊片的不可吸收縫合線等按照三類醫(yī)療器械注冊 2020年11月28日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于帶墊片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品分類及注冊有關(guān)事項(xiàng)的通知》，明確帶墊片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品按照三類醫(yī)療器械注冊。 時間:2020/11/28 12:18:21 瀏覽量:3425
  • 巴西醫(yī)療器械注冊流程和要求簡介 提到巴西，你可能最先想到的是桑巴足球，是里約熱內(nèi)盧救世基督像。在此之外，巴西還是一個人口大國，對于醫(yī)療器械有平等而廣泛的需求。本文為大家介紹巴西醫(yī)療器械注冊流程和要求簡介，為有志于開拓巴西醫(yī)療器械市場的助力。 時間:2020/11/28 12:10:36 瀏覽量:5977
  • 真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 2020年11月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）的通告》（2020年第77號），詳見正文。 時間:2020/11/28 11:57:19 瀏覽量:3326
  • 醫(yī)療器械ce注冊流程一般有哪幾項(xiàng)？ 醫(yī)療器械出口歐洲，需要通過CE認(rèn)證，認(rèn)證主要是確保產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、包裝到運(yùn)輸、銷售，產(chǎn)品的使用壽命以及回收等，需要符合歐洲那邊的要求。而在申請CE認(rèn)證的時候，需要走程序，小編和大家講一下，其實(shí)也并不是很復(fù)雜。 時間:2020/11/26 0:00:00 瀏覽量:2784
  • 八項(xiàng)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布 近兩年來，主管機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定及發(fā)布方面做了非常多的工作，我們看到非常多的標(biāo)準(zhǔn)在近兩年發(fā)布。對于醫(yī)療器械來說，持續(xù)關(guān)注法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)是必須開展的例行工作。 時間:2020/11/25 0:00:00 瀏覽量:3579

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