醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線：0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
新聞動(dòng)態(tài)
醫(yī)療器械注冊(cè)
醫(yī)療器械CE認(rèn)證
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
醫(yī)療器械經(jīng)營許可
聯(lián)系我們

公眾號(hào)二維碼.jpg

 聯(lián)系電話：0571-86198618手機(jī): 18058734169 (微信同)手機(jī):18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

 

當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁>新聞動(dòng)態(tài)>醫(yī)療器械注冊(cè)
  • 低頻電療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 低頻電療儀產(chǎn)品是近兩年客戶問詢較多的醫(yī)療器械產(chǎn)品。近期，藥監(jiān)總局發(fā)布《低頻電療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人注冊(cè)申報(bào)及醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)人員審評(píng)審批。 時(shí)間:2020/10/27 0:00:00 瀏覽量:4995
  • 熱濕交換器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 熱濕交換器是非常實(shí)用的醫(yī)療器械之一，近期，藥監(jiān)總局發(fā)布《熱濕交換器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人注冊(cè)申報(bào)及醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)人員審評(píng)審批。 時(shí)間:2020/10/27 0:00:00 瀏覽量:2507
  • 電動(dòng)氣壓止血儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 2020年度，藥監(jiān)總局新發(fā)布了幾個(gè)重要的醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，指導(dǎo)原則的發(fā)布，注冊(cè)進(jìn)程中的企業(yè)應(yīng)給予特別關(guān)注，提早應(yīng)對(duì)。 時(shí)間:2020/10/27 0:00:00 瀏覽量:2743
  • 國家藥監(jiān)局新批準(zhǔn)86個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2020年9月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品86個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品53個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品16個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品17個(gè)。 時(shí)間:2020/10/26 11:55:54 瀏覽量:5556
  • 浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查整改資料撰寫要求 關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核，多數(shù)都會(huì)碰到不符合項(xiàng)及整改要求。本文為您介紹浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查整改資料撰寫要求，詳見正文。 時(shí)間:2020/10/24 17:25:17 瀏覽量:4040
  • 關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施問題答疑 時(shí)至今日，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作在多個(gè)省市取得廣泛成果和經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)全國推廣勢(shì)在必行。同時(shí)，在醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)過程中，也碰到各種挑戰(zhàn)和問題。一起來看看常見問題有哪些。 時(shí)間:2020/10/23 0:00:00 瀏覽量:4756
  • 醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范 基于風(fēng)險(xiǎn)的管理是近年管理理論及管理實(shí)踐的主流方向之一。對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)多層級(jí)事項(xiàng)，包括企業(yè)整體運(yùn)營風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理，以及本文為大家介紹的醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告涉及的風(fēng)險(xiǎn)管理事項(xiàng)。 時(shí)間:2020/10/23 18:04:37 瀏覽量:3249
  • 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》已經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會(huì)審議通過，，自2019年1月1日起施行。 時(shí)間:2020/10/23 12:32:58 瀏覽量:2442
  • 藥監(jiān)總局發(fā)布飛檢通告，仍是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系問題 2020年10月20日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于青海登士達(dá)醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2020年 第71號(hào)）》，發(fā)現(xiàn)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系存在多項(xiàng)缺陷。 時(shí)間:2020/10/21 16:27:42 瀏覽量:3530
  • 關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告 2020年10月20日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告，共計(jì)29個(gè)產(chǎn)品管理類別從III類調(diào)整為II類。 時(shí)間:2020/10/21 0:00:00 瀏覽量:3801
  • 《中華人民共和國生物安全法》發(fā)布 2020年10月17日，中華人民共和國主席令（第五十六號(hào)），《中華人民共和國生物安全法》已由中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十二次會(huì)議于2020年10月17日通過，現(xiàn)予公布，自2021年4月15日起施行。 時(shí)間:2020/10/19 23:01:50 瀏覽量:6398
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于試點(diǎn)啟用醫(yī)療器械電子注冊(cè)證的公告 2020年10月19日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于試點(diǎn)啟用醫(yī)療器械電子注冊(cè)證的公告（2020年 第117號(hào)）》，開啟醫(yī)療器械電子注冊(cè)證新時(shí)代。 時(shí)間:2020/10/19 0:00:00 瀏覽量:2521
  • 上海二類醫(yī)療器械注冊(cè)辦事指南 上海市長三角核心城市，也是國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的前沿和風(fēng)向標(biāo)，許多醫(yī)療器械新政策在上海開始萌芽、實(shí)行，然后全國推廣。本文為您介紹上海二類醫(yī)療器械注冊(cè)?辦事指南。 時(shí)間:2020/10/18 0:00:00 瀏覽量:4281
  • 一次性使用輸注器具研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)來說，經(jīng)歷過的朋友們一定知道ISO13485認(rèn)證?體系是更具挑戰(zhàn)性事項(xiàng)，而研發(fā)試驗(yàn)是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系關(guān)鍵事項(xiàng)指引，本文為您介紹一次性使用輸注器具研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求。 時(shí)間:2020/10/17 0:00:00 瀏覽量:2708
  • 2026年起全面禁止生產(chǎn)2類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 風(fēng)險(xiǎn)收益原則在經(jīng)濟(jì)學(xué)中廣泛應(yīng)用，這個(gè)原則同樣適用于監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管決策。當(dāng)醫(yī)療器械收益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，批準(zhǔn)及允許醫(yī)療器械上市；當(dāng)醫(yī)療器械收益小于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，政策大概率會(huì)加嚴(yán)管控。 時(shí)間:2020/10/17 22:07:25 瀏覽量:2780
  • 科普：非生物型人工肝技術(shù)簡介 目前全球新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫情防治工作進(jìn)入攻堅(jiān)階段，重型、危重型患者的有效救治是降低病死率的關(guān)鍵。人工肝血液凈化系統(tǒng)可以清除炎癥因子，減輕炎癥反應(yīng)對(duì)機(jī)體的損傷，對(duì)重型、危重型患者的救治具有重要臨床意義。 時(shí)間:2020/10/16 15:16:46 瀏覽量:3504
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)提交臨床試驗(yàn)資料相關(guān)答疑 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常常會(huì)碰到過程中臨床試驗(yàn)方案修改的情形，那么在醫(yī)療器械注冊(cè)資料提交時(shí)，是否需要提交歷次版本醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案呢？且看總局官方解答。 時(shí)間:2020/10/16 15:13:27 瀏覽量:2430
  • 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)答疑 接觸鏡及其護(hù)理產(chǎn)品是眼科重要器械，常見的接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品包括日常護(hù)理產(chǎn)品、清潔產(chǎn)品、舒潤產(chǎn)品、沖洗產(chǎn)品，隨著接觸鏡越來越廣泛的運(yùn)營，接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)?的也隨之增多，逐漸形成一個(gè)有巨頭參與又各有特色的不大不小的市場。 時(shí)間:2020/10/16 15:08:15 瀏覽量:2260
  • 辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)要求 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)與國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)既有區(qū)別又有相同點(diǎn)，關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)是否需要檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的要求與國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)有無差異，在哪來檢驗(yàn)，本文為您介紹。 時(shí)間:2020/10/16 0:41:04 瀏覽量:2258
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)最新答疑 藥監(jiān)總局及各省局會(huì)不時(shí)的發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)問題答疑，我們也會(huì)及時(shí)將最新的答疑推送給大家。 時(shí)間:2020/10/16 0:21:45 瀏覽量:1993

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò)