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  • 無菌醫(yī)療器械注冊包裝系統(tǒng)評價法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求 新型細菌、新型病毒的多發(fā)，無菌醫(yī)療器械的需求和應(yīng)用越來越廣。通常情況下，生產(chǎn)一個無菌醫(yī)療器械簡單，但確保無菌醫(yī)療器械在貨架效期內(nèi)持續(xù)合格又極具挑戰(zhàn)，需要企業(yè)綜合利用各種方法、技術(shù)、產(chǎn)品，系統(tǒng)管理無菌醫(yī)療器械失效風(fēng)險。本文為大家介紹有關(guān)無菌醫(yī)療器械注冊包裝系統(tǒng)評價法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。 時間:2020/11/15 15:47:24 瀏覽量:2258
  • 內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)中內(nèi)窺鏡及其附屬設(shè)備注冊相關(guān)問答 內(nèi)窺鏡是臨床應(yīng)用的大類器械之一，在腔內(nèi)手術(shù)中廣泛應(yīng)用。本文為大家?guī)碛嘘P(guān)內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)中內(nèi)窺鏡及其附屬設(shè)備注冊相關(guān)事項官方解答。 時間:2020/11/13 11:03:08 瀏覽量:2111
  • 一次性使用結(jié)扎夾注冊時需要做動物實驗嗎 對于醫(yī)療器械注冊是否需要做動物實驗，當(dāng)前法規(guī)規(guī)定并不是十分明確，很多情況下需要依據(jù)法規(guī)及經(jīng)驗去判斷。因此，有官方立場透出時，我們會第一時間同步給大家。今天為大家?guī)硎怯嘘P(guān)一次性使用結(jié)扎夾注冊時需要做動物實驗相關(guān)內(nèi)容。 時間:2020/11/13 10:52:43 瀏覽量:2441
  • 嘉興ISO13485認證流程（建立體系視角） 對于企業(yè)來說，導(dǎo)入并取得ISO13485認證的目的主要有兩種：一是取得ISO13485認證證書，幫助市場開拓；一是通過導(dǎo)入ISO13485標(biāo)準(zhǔn)體系，并通過ISO13485認證活動，持續(xù)提升企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平，降低醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險。本文從建立體系視角，為大家介紹嘉興ISO13485認證流程。 時間:2020/11/13 0:00:00 瀏覽量:2661
  • 廣東公布醫(yī)療器械注冊人試點品種及試點企業(yè)清單 廣東、上海是醫(yī)療改革的先鋒和前沿陣地，積極、開拓、引領(lǐng)。近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局公布醫(yī)療器械注冊人試點品種及試點企業(yè)清單，共包含97個品種。統(tǒng)計時間截止到2020年11月02日，一起來看一下。 時間:2020/11/12 12:06:50 瀏覽量:2340
  • 關(guān)于調(diào)整廣東省醫(yī)療器械注冊審評補充資料預(yù)審服務(wù)的通告 2020年11月9日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整廣東省醫(yī)療器械注冊審評補充資料預(yù)審服務(wù)的通告》，詳見正文。 時間:2020/11/12 0:00:00 瀏覽量:3712
  • 怎么理解微生物檢測中的梯度稀釋？ 應(yīng)急醫(yī)療器械多數(shù)企業(yè)來自服裝加工等傳統(tǒng)行業(yè)，對于微生世界的很多事物很難理解，特別是有關(guān)微生物的計算。本文為大家科普微生物檢測中的梯度稀釋，我盡量用通俗的語言幫大家理解這個過程。 時間:2020/11/12 11:19:03 瀏覽量:8166
  • 藥械組合產(chǎn)品注冊申報資料常見問題 藥械組合產(chǎn)品兼具藥物和醫(yī)療器械特點，我國藥械組合采用聯(lián)合審批制度。因此，相比器械，藥械祝賀產(chǎn)品注冊更加復(fù)雜。本文為大家介紹藥械組合產(chǎn)品注冊申報資料常見問題。 時間:2020/11/8 0:00:00 瀏覽量:2881
  • 市場監(jiān)管總局取消“與強制性認證有關(guān)的檢查機構(gòu)指定”許可 市場監(jiān)管總局關(guān)于貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于取消和下放一批行政許可事項的決定》有關(guān)事項的公告 時間:2020/11/7 17:46:06 瀏覽量:2980
  • 北京注冊人制度下首張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證獲批 醫(yī)療器械注冊人制度試點及試點工作成效是業(yè)界大事件。近日，北京市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊人制度下首張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。 時間:2020/11/7 17:39:37 瀏覽量:2531
  • 河北省關(guān)于啟用醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批系統(tǒng)的公告 為深入推進“放管服”改革，加快推進無紙化審批和電子證照試點應(yīng)用，自2020年10月31日起，啟用河北省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批系統(tǒng)，辦理第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案等事項。 時間:2020/11/7 17:31:01 瀏覽量:4339
  • 又一械企因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰 醫(yī)療器械注冊整個進程中，醫(yī)療器械研發(fā)能力和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是兩大挑戰(zhàn)，廣東愛迪因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷被罰。許多深耕醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的企業(yè)，為了確保合規(guī)，組織通過ISO13485認證?及認證準(zhǔn)備活動促進和提升規(guī)范管理能力。 時間:2020/11/7 17:24:08 瀏覽量:2378
  • 騰訊取得二類醫(yī)療器械注冊證 證標(biāo)客通過藥監(jiān)總局官網(wǎng)獲知，騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司醫(yī)療軟件類產(chǎn)品取得第二類醫(yī)療器械注冊證。 時間:2020/11/5 0:00:00 瀏覽量:2779
  • 科大訊飛取得ISO13485認證及醫(yī)療器械注冊證 前兩年寫了很多有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大事件及巨頭進軍醫(yī)療器械行業(yè)的新聞，隨著時間的推移及巨頭公司卓有成效的工作，項目紛紛開花、結(jié)果。近日，科大訊飛取得ISO13485認證及醫(yī)療器械注冊證。 時間:2020/11/5 0:00:00 瀏覽量:3527
  • 華為取得二類醫(yī)療器械注冊證 巨頭進入，對已有行業(yè)從業(yè)者來說，是利好消息，?說明我們更早布局、更早耕耘的是擁有巨大前景的行業(yè)，大家擼起袖子加油干。 時間:2020/11/3 0:00:00 瀏覽量:3750
  • 擬注冊醫(yī)療器械生物學(xué)檢測哪些項目？ 相比數(shù)學(xué)、物理、化學(xué)等自然科學(xué)，生物學(xué)更加年輕，學(xué)習(xí)、研究并掌握生物學(xué)的人員也相對較少。醫(yī)療器械在注冊過程中，與人體接觸或植入醫(yī)療器械都需要進行生物學(xué)檢驗，因此，我們?yōu)榇蠹艺砹艘粋€生物學(xué)檢測項目對照表，方便大家判定擬注冊產(chǎn)品需要開展哪些生物學(xué)檢驗項目。 時間:2020/11/1 0:00:00 瀏覽量:3480
  • 多家醫(yī)療器械因抽檢不合格被罰，最高罰款49萬 中國古典財富觀非常大度，認為個人財富與許多相關(guān)方共同擁有，得失相伴。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)來說，一不小心就會面臨各類處罰、賠付。合規(guī)、持續(xù)合規(guī)盡管極具挑戰(zhàn)，但合規(guī)和持續(xù)合規(guī)是醫(yī)療行業(yè)的底線。 時間:2020/10/30 0:00:00 瀏覽量:4075
  • 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系難嗎？ 藥監(jiān)總局及地方局專業(yè)、勤勉的工作，讓大家頻繁看到企業(yè)因檢查、飛檢被處罰的情形。但觸動我拋出醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系難不難？這么一個帶點專業(yè)、帶點哲學(xué)的問題，是因為看到魚躍等龍頭企業(yè)也因體系不完善被處罰。 時間:2020/10/30 0:00:00 瀏覽量:3124
  • 關(guān)于臨床急需醫(yī)療器械注冊申報有關(guān)事宜的通告 為加快臨床急需醫(yī)療器械注冊申報和審評審批，2020年10月29日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于臨床急需注冊申報有關(guān)事宜的通告》（2020年第22號），通告自發(fā)布之日起施行。 時間:2020/10/30 0:00:00 瀏覽量:2796
  • 熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 熱敷貼、冷敷貼產(chǎn)品是應(yīng)用非常廣的醫(yī)療器械，在醫(yī)療機構(gòu)、家庭理療保健中廣泛應(yīng)用。近期，藥監(jiān)總局發(fā)布《熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人注冊申報及醫(yī)療器械注冊審評人員審評審批。 時間:2020/10/27 0:00:00 瀏覽量:5404

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