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  • 金華第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求 金華地區(qū)是浙江經(jīng)濟(jì)的風(fēng)向標(biāo)之一，也是對(duì)市場(chǎng)反應(yīng)極其敏捷的區(qū)域。這幾年，非常多跨界進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)并做得有聲有色的企業(yè)。本文講解金華第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求，希望能幫助到新入行的朋友們。 時(shí)間:2021-5-30 11:20:03 瀏覽量:2396
  • 福建省藥監(jiān)出臺(tái)加快醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間等多項(xiàng)舉措 021年5月21日，福建省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批機(jī)制改革促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)（試行）》（以下簡(jiǎn)稱“意見(jiàn)”）?！兑庖?jiàn)》圍繞著“優(yōu)化審評(píng)審批流程”“優(yōu)化審批機(jī)制”“優(yōu)化審評(píng)機(jī)制”“優(yōu)化溝通服務(wù)機(jī)制”“推動(dòng)產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展”五個(gè)方面十六條具體措施展開(kāi)。其中平均審評(píng)時(shí)限縮減至法定時(shí)限的50%以上。 時(shí)間:2021-5-30 10:58:30 瀏覽量:2503
  • 醫(yī)療器械電子注冊(cè)證格式（征求意見(jiàn)稿） IT技術(shù)的發(fā)展和電子防偽技術(shù)的進(jìn)步，讓生活中多了電子貨幣這些新鮮事物，醫(yī)療器械注冊(cè)證也與時(shí)俱進(jìn)，試行醫(yī)療器械電子注冊(cè)證。近日，總部發(fā)布《醫(yī)療器械電子注冊(cè)證格式（征求意見(jiàn)稿）》，面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-5-25 23:33:32 瀏覽量:2584
  • 放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件等創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)獲批準(zhǔn) 2021年5月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2021年第7號(hào)）》，放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件等三個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)?獲批準(zhǔn)。 時(shí)間:2021-5-25 23:10:54 瀏覽量:2672
  • 2021年首次飛檢發(fā)現(xiàn)多家企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷 2021年5月19日，藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布2021年第1號(hào)《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告》，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷仍是主要事項(xiàng)。檢查發(fā)現(xiàn)江西國(guó)康實(shí)業(yè)有限公司等4家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，河南省華裕醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)（檢查前已停產(chǎn)）存在關(guān)鍵項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。 時(shí)間:2021-5-23 13:27:12 瀏覽量:3365
  • 杭州第二三類《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》辦理流程和要求 很多客戶是從《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》開(kāi)始，進(jìn)而了解醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品檢測(cè)、臨床試驗(yàn)等相關(guān)事項(xiàng)。本文為新入行朋友科普杭州第二三類《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》辦理流程和要求。 時(shí)間:2021-5-23 12:36:36 瀏覽量:3077
  • 輻射防護(hù)附件是否可以與產(chǎn)品同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元申報(bào) 2021年5月20日，總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑，明確輻射防護(hù)附件是否可以與產(chǎn)品同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元申報(bào)事項(xiàng)。近期碰到客戶咨詢多個(gè)不同分類目下的獨(dú)立醫(yī)療器械，組合成的醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題，這個(gè)官方答疑，有參考意義。 時(shí)間:2021-5-21 13:26:48 瀏覽量:2218
  • 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《體外診斷試劑分類規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn) 今天下午16:00,藥監(jiān)總局發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）》，面向社會(huì)公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-5-20 18:25:26 瀏覽量:2837
  • 總局發(fā)聲：加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)與注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查關(guān)聯(lián) 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)與注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核，是我國(guó)醫(yī)療器械上市審批的兩種主要活動(dòng)，由藥監(jiān)局下屬兩個(gè)獨(dú)立團(tuán)隊(duì)完成，兩個(gè)團(tuán)隊(duì)的協(xié)作對(duì)醫(yī)療器械上市審批風(fēng)險(xiǎn)控制非常必要。近日，藥監(jiān)總局發(fā)聲，加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)與注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查關(guān)聯(lián)。上海、浙江是較早將技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查關(guān)聯(lián)的省市，如審評(píng)人員參與體系考核等等。 時(shí)間:2021-5-20 0:00:00 瀏覽量:2869
  • 義烏第一類醫(yī)療器械備案流程和要求 義烏盡管行政區(qū)劃歸金華，但是很多政策都是單列，所以，我們都會(huì)把義務(wù)的要求單寫(xiě)文章介紹。一起來(lái)看看義烏第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。 時(shí)間:2021-5-19 20:02:48 瀏覽量:2427
  • 境外產(chǎn)品進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的流程和境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)除了一些細(xì)微差別外，流程大致相同。這里我們針對(duì)的進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械是在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直接進(jìn)行備案即可，在此不做贅敘。我們用流程圖的方式梳理一下進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程，簡(jiǎn)單明了，易于理解。 時(shí)間:2021-5-19 19:45:43 瀏覽量:2331
  • 金華第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求 從執(zhí)業(yè)經(jīng)歷來(lái)看，擁有良好業(yè)績(jī)表現(xiàn)和漂亮財(cái)務(wù)報(bào)表的公司，并不都是三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，甚至很少是三類醫(yī)療器械企業(yè)。相比產(chǎn)品的高大上，很多二類醫(yī)療器械、一類醫(yī)療器械因?yàn)榫薮蟮男枨?，廣泛的臨床應(yīng)用場(chǎng)景，為企業(yè)帶來(lái)更多的收益。所以，說(shuō)難點(diǎn)，也要說(shuō)說(shuō)金華第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時(shí)間:2021-5-16 20:24:05 瀏覽量:2805
  • 無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題匯總 通常，我們習(xí)慣將醫(yī)療器械分為無(wú)源、有源、無(wú)菌、植入這些類別。通常，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，有源醫(yī)療器械難在研發(fā)和安全有效性檢驗(yàn)；對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)來(lái)說(shuō)，無(wú)菌工藝、環(huán)境管控則是挑戰(zhàn)。 時(shí)間:2021-5-16 18:47:53 瀏覽量:3209
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書(shū)申領(lǐng) 2021年5月13日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書(shū)申領(lǐng)的系列問(wèn)答之七，看看常見(jiàn)問(wèn)題及應(yīng)對(duì)。 時(shí)間:2021-5-14 0:00:00 瀏覽量:4940
  • 江西關(guān)于對(duì)技術(shù)審評(píng)中發(fā)補(bǔ)時(shí)限超期的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品不予行政許可的公示 2021年5月12日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于對(duì)技術(shù)審評(píng)中發(fā)補(bǔ)時(shí)限超期的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品不予行政許可的公示》，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)?管理辦法》第三十五條的要求，以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在技術(shù)審評(píng)中發(fā)補(bǔ)時(shí)限超期，擬不予行政許可。 時(shí)間:2021-5-14 10:47:27 瀏覽量:2696
  • 各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年4月30日） 2021年5月10日，藥監(jiān)總局在官網(wǎng)發(fā)布各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年4月30日）統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，按照醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械許可備案?等字段分類，對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械許可備案整體數(shù)據(jù)信息公開(kāi)。 時(shí)間:2021-5-13 0:00:00 瀏覽量:2576
  • 牙科玻璃離子水門汀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號(hào)） 牙科玻璃離子水門汀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號(hào)） 時(shí)間:2021-5-13 0:00:00 瀏覽量:2588
  • 檸檬酸消毒液注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號(hào)） 檸檬酸消毒液注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號(hào)） 時(shí)間:2021-5-13 8:05:38 瀏覽量:2643
  • 一次性使用注射筆配套用針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號(hào)） 一次性使用注射筆配套用針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號(hào)） 時(shí)間:2021-5-13 8:00:41 瀏覽量:2362
  • 醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序 2021年5月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序的公告（2021年第60號(hào)），規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整工作。 時(shí)間:2021-5-13 7:49:47 瀏覽量:2263

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