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  • 浙江省第二類醫(yī)療器械注冊要多少時間 2023年3月1日起，浙江省大幅優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批時間 時間:2023-3-15 19:02:45 瀏覽量:3562
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  • 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法 為了規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)活動，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）等法律、行政法規(guī)，制定《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案及藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺備案必須符合本辦法要求。 時間:2023-3-11 14:32:09 瀏覽量:2706
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫模板 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫模板（進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人適用） 時間:2023-3-10 14:10:24 瀏覽量:2015
  • 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南（2022年第13號） 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報質(zhì)量管理體系年度自查報告。境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人分別按照附件模板進(jìn)行填報 時間:2023-3-10 13:55:10 瀏覽量:2761
  • 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南（2022年第20號） 醫(yī)療器械注冊人、備案人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》（以下簡稱《質(zhì)量協(xié)議》），明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。 時間:2023-3-10 13:49:41 瀏覽量:2030
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  • 如何編寫醫(yī)療器械說明書[附醫(yī)療器械說明書模板] 為了方便醫(yī)療器械注冊企業(yè)掌握如何編寫醫(yī)療器械說明書[附醫(yī)療器械說明書模板]法規(guī)要點，對醫(yī)療器械上市前和上市后的相關(guān)法規(guī)文件要求，梳理醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期內(nèi)的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)對于醫(yī)療器械說明書的要點。 時間:2022-11-10 10:37:30 瀏覽量:3443
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可?和醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理，2022年11月1日，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告（2022年第94號），本附錄是專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。 時間:2022-11-2 14:09:07 瀏覽量:3094
  • 髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對髖關(guān)節(jié)假體開展同品種臨床評價，同時也為技術(shù)審評部門審評髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價資料提供參考。杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是自2017年起，為廣大客戶提供醫(yī)療器械同品種比對臨床評價服務(wù)公司，有許多醫(yī)療器械同品種比對臨床評價成功案例。 時間:2022-10-30 11:19:38 瀏覽量:2538
  • 醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范（2020年第46號） 為落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生健康委員會令 第1號）有關(guān)要求，規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人撰寫醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范》，詳見正文。 時間:2022-10-22 16:36:45 瀏覽量:2886
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