醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線：0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
醫(yī)療器械注冊(cè)
第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè) 第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案 體外診斷試劑注冊(cè) 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案 醫(yī)療器械分類(lèi)界定代辦 醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)資質(zhì) 醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)代辦
聯(lián)系我們

公眾號(hào)二維碼.jpg

 聯(lián)系電話(huà)：0571-86198618手機(jī): 18058734169 (微信同)手機(jī):18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

 

當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>服務(wù)大廳
  • 2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總 本次匯總的2022年10月-2023年1月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果共230個(gè)，其中建議按照Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品52個(gè)，建議按照Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品87個(gè)，建議按照I類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品31個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個(gè)。 時(shí)間:2023-11-6 16:49:32 瀏覽量:1659
  • 2023年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總 本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果共261個(gè)，其中建議按照Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品71個(gè)，建議按照Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品108個(gè)，建議按照I類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品27個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個(gè) 時(shí)間:2023-11-6 16:43:27 瀏覽量:1268
  • 2023年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總 本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果共261個(gè)，其中建議按照Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品71個(gè)，建議按照Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品108個(gè)，建議按照I類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品27個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個(gè)。 時(shí)間:2023-11-6 16:36:24 瀏覽量:1705
  • 蘇州昆山市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案流程和要求 蘇州昆山市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案流程包括第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦理三個(gè)主要事項(xiàng)。本文為大家詳細(xì)介紹蘇州昆山市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案流程和要求。 時(shí)間:2023-10-31 17:05:26 瀏覽量:4229
  • 云南省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 最新適用的云南省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，仍然是依據(jù)2018年4月3日云南省藥品監(jiān)督管理局在官方網(wǎng)站發(fā)布的《云南省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》文件執(zhí)行。 時(shí)間:2023-10-13 11:08:24 瀏覽量:2993
  • 抖音醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案證辦理服務(wù) 抖音平臺(tái)對(duì)于商家在抖音平臺(tái)銷(xiāo)售醫(yī)療器械方面一直是非常謹(jǐn)慎，抖音平臺(tái)也是直到2022年度才申請(qǐng)取得了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證。當(dāng)前情況，抖音上的醫(yī)療器械商家都是需要經(jīng)過(guò)平臺(tái)邀請(qǐng)開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售。本文簡(jiǎn)要介紹抖音醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案證辦理服務(wù)。 時(shí)間:2023-10-6 20:03:54 瀏覽量:4019
  • 臺(tái)灣醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用和時(shí)間 臺(tái)灣醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用包括行政審查費(fèi)和技術(shù)審查費(fèi)；臺(tái)灣醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間則存在較大的彈性，不同產(chǎn)品的注冊(cè)時(shí)間存在較大差異，一起看正文。 時(shí)間:2023-10-5 11:58:52 瀏覽量:3771
  • 臺(tái)灣醫(yī)療器械注冊(cè)代辦服務(wù)簡(jiǎn)介（TFDA） 所有本土和境外醫(yī)療器械制造商希望在臺(tái)灣上市其醫(yī)療器械，必須獲得TFDA的注冊(cè)批準(zhǔn)。臺(tái)灣醫(yī)療器械注冊(cè)代辦服務(wù)（TFDA）旨在幫助非臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械取得臺(tái)灣地區(qū)上市許可，方便企業(yè)進(jìn)入臺(tái)灣地區(qū)銷(xiāo)售。本文為大家介紹臺(tái)灣醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求。 時(shí)間:2023-10-5 11:22:40 瀏覽量:4543
  • 進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程 進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案屬于國(guó)家藥監(jiān)局管理項(xiàng)目，由于進(jìn)口醫(yī)療器械備案人是境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，因此，進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求與國(guó)產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程存在較大差異。本文為大家介紹進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程。 時(shí)間:2023-9-8 19:42:56 瀏覽量:4347
  • 進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用是多少？ 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)是國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)事項(xiàng)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用與國(guó)產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用存在較大差異，但相比國(guó)產(chǎn)二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用各省市之間存在差異，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用則是統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。一起看正文。 時(shí)間:2023-9-7 19:26:19 瀏覽量:3698
  • GBT42061-2022《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)免費(fèi)下載 GBT42061-2022《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)免費(fèi)下載 時(shí)間:2023-9-4 22:59:08 瀏覽量:8752
  • 湖州市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和時(shí)間 湖州市是長(zhǎng)江三角洲中心區(qū)城市，緊鄰浙江省會(huì)杭州，制造業(yè)和交通運(yùn)輸業(yè)都非常發(fā)達(dá)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年也是快速發(fā)展。本位為大家介紹湖州市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時(shí)間:2023-8-31 18:16:26 瀏覽量:4336
  • 軟性接觸鏡臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第33號(hào)） 2023年8月23日，為進(jìn)一步規(guī)范軟性接觸鏡醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《軟性接觸鏡臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并與今日發(fā)布，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-8-23 16:07:15 瀏覽量:1972
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報(bào)的法規(guī)依據(jù) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報(bào)的法規(guī)依據(jù)是什么？我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中不良事件報(bào)告的法規(guī)主要有二個(gè)，一是《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，二是《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范>有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2022年第21號(hào)），相關(guān)規(guī)定見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-8-15 22:38:21 瀏覽量:2802
  • 一文讀懂醫(yī)療器械軟件 當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)于醫(yī)療器械軟件存在很多認(rèn)識(shí)誤區(qū)，因此有必要對(duì)常見(jiàn)的、關(guān)鍵的認(rèn)識(shí)誤區(qū)進(jìn)行解析。本文針對(duì)軟件定義、軟件風(fēng)險(xiǎn)、軟件質(zhì)量與缺陷、軟件變更與版本、現(xiàn)成軟件的認(rèn)識(shí)誤區(qū)進(jìn)行了討論和分析，幫助行業(yè)從業(yè)者了解醫(yī)療器械軟件。 時(shí)間:2023-7-26 19:24:26 瀏覽量:3774
  • 如何計(jì)算醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)樣本量？ 如何計(jì)算醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)樣本量？或者我們這個(gè)臨床試驗(yàn)需要多少例受試者？是高頻被客戶(hù)問(wèn)到，但又沒(méi)法一口回答的問(wèn)題。如同被問(wèn)到我這個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要多少錢(qián)，一樣沒(méi)法直接回答一樣。因?yàn)?，無(wú)論是臨床試驗(yàn)的樣本量，還是臨床試驗(yàn)的費(fèi)用，取得多個(gè)產(chǎn)品因素和非產(chǎn)品因素。 時(shí)間:2023-7-4 15:16:22 瀏覽量:3358
  • 全球部分國(guó)家療器械不良事件查詢(xún)網(wǎng)址 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)及擬注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，了解全球主要醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件查詢(xún)網(wǎng)址和路徑是基本事項(xiàng)之一，本文為大家整理全球部分國(guó)家療器械不良事件查詢(xún)網(wǎng)址。 時(shí)間:2023-6-17 21:04:13 瀏覽量:5457
  • 獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（農(nóng)業(yè)部令2017年第8號(hào)部分修訂） 為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，農(nóng)業(yè)部制定了本規(guī)范。 時(shí)間:2023-5-23 15:02:53 瀏覽量:2760
  • 浙江省獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求 關(guān)于浙江省獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求，申請(qǐng)人不止要符合《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（農(nóng)業(yè)部令2017年第8號(hào)部分修訂）》，更應(yīng)該關(guān)注并符合《浙江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則（浙農(nóng)牧發(fā)〔2021〕9號(hào)）》的要求。 時(shí)間:2023-5-23 14:56:05 瀏覽量:2663
  • 海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實(shí)施辦法（試行） 2023年4月底，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心會(huì)同海南省藥品監(jiān)督管理局、海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局聯(lián)合發(fā)布《海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實(shí)施辦法（試行）》，這是自2019年海南省人民政府與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合開(kāi)展博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作之后，為進(jìn)一步深化、常態(tài)化醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用工作新的舉措。 時(shí)間:2023-4-28 21:19:19 瀏覽量:2400

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢(xún) 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò)