結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測產(chǎn)品臨床試驗設(shè)計

一、結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測產(chǎn)品試驗設(shè)計基本類型

結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測產(chǎn)品可考慮平行對照設(shè)計，此處以序貫的平行對照為例進行說明，申請人亦可采用其他科學(xué)的平行對照設(shè)計開展研究，序貫的平行對照具體設(shè)計及試驗程序如下：

入組的受試者隨機分配到A組和B組，A組：常規(guī)結(jié)直腸鏡檢查先進行組：先接受無 AI 輔助的常規(guī)結(jié)直腸鏡檢查，對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的所有息肉都凍結(jié)影像留存圖片。第一次退鏡后在AI 輔助下再做一次結(jié)直腸鏡檢查，對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的所有息肉都凍結(jié)影像留存圖片。B 組：AI 輔助檢查先進行組：先接受 AI 輔助的結(jié)直腸鏡檢查，對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的所有息肉都凍結(jié)影像留存圖片。第一次退鏡后再進行一次常規(guī)結(jié)直腸鏡檢查，對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的所有息肉都凍結(jié)影像留存圖片。分別以各組兩次檢出的腸息肉作為基準，比較第一次檢查時，有AI輔助檢測和無AI輔助檢測的病變檢出能力。原則上，結(jié)腸息肉人工智能輔助檢測產(chǎn)品臨床試驗需將前瞻性腸鏡檢查樣本作為臨床試驗研究對象。

二、評價指標(biāo)

此類產(chǎn)品臨床試驗因不完美臨床參考標(biāo)準等問題，可考慮選取息肉/腺瘤的初檢檢出率/漏診率或息肉檢出的靈敏度與特異性等作為主要評價指標(biāo)。相關(guān)指標(biāo)需以息肉/腺瘤水平而非受試者水平進行計算，例如初檢息肉檢出率=初檢發(fā)現(xiàn)的息肉數(shù)量÷兩次檢測到的息肉總數(shù)，腺瘤漏診率=第二次檢測到的腺瘤數(shù)÷兩次檢測到的腺瘤總數(shù)。

次要評價指標(biāo)可考慮息肉/腺瘤檢出率（受試者水平），平均息肉/腺瘤檢出數(shù)，軟件獨立評估性能（即軟件獨立的息肉/腺瘤檢出率、息肉檢測準確性等）：結(jié)直腸鏡操作時間（包括各次進鏡時間、退鏡時間）、軟件易用性評價、穩(wěn)定性評價、不良事件情況等。若同時觀察圖像傳輸、儲存等非輔助決策臨床功能的性能表現(xiàn)，亦可設(shè)立相應(yīng)次要評價指標(biāo)。

三、樣本量估算

1.以序貫的平行對照試驗為例，若采用腺瘤漏診率作為評價指標(biāo)，樣本量的計算基于腺瘤漏檢率的主要結(jié)果（每個病灶），假設(shè)如下： AI 先進行組別的腺瘤漏診率為 10%，標(biāo)準檢查先進行組別的腺瘤漏診率為 30%，優(yōu)效界值設(shè)定為0，在 80％統(tǒng)計功效的條件下， 雙側(cè)α值設(shè)為 0.05。主要評價指標(biāo)為初檢息肉檢出率：

假設(shè)每位患者的平均腺瘤數(shù)為 0.6，考慮10%的脫落率，需入組220名受試者，AI 先進行組110名，標(biāo)準檢查先進行組110名。

2.若采用初檢息肉檢出率作為主要評價指標(biāo)，A 組： 常規(guī)結(jié)直腸鏡檢查先進行組； B 組： AI 輔助檢查先進行組。PC、 PT 分別為 A 組和 B 組預(yù)期初檢息肉檢出率，其中 PC=70%、 PT=80%；|D|為兩組預(yù)期率差的絕對值， |D| = |PC - PT|； Δ 為優(yōu)效性界值，取 0。主要評價指標(biāo)為初檢息肉檢出率：

假設(shè)每位患者的平均息肉數(shù)為 2.5， 需約 234 例，脫落率為 20%，最終樣本量為 296 例， A組和 B 組各 148 例。

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