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  • 銷售醫(yī)療器械需要辦理什么證？ 隨著家用醫(yī)療器械的日益普及，以及互聯(lián)網(wǎng)銷售方式日益成熟，醫(yī)療器械的銷售形勢越來多樣。銷售醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？本文科普一下相關(guān)知識。 時(shí)間:2019/12/12 18:23:42 瀏覽量:9419
  • 關(guān)于印發(fā)《上海市推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》的通知 近日，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)相關(guān)兩個(gè)大事件，一是藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫，一是上海藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《上海市推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》的通知。 時(shí)間:2019/12/12 18:18:21 瀏覽量:2887
  • 藥監(jiān)總局：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上線 在國家藥監(jiān)總局及多方努力之下，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上線。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)的重要組成部分。按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》的要求和《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》的安排，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫于2019年12月10日正式上線，面向試點(diǎn)企業(yè)開放針對試點(diǎn)品種的唯一標(biāo)識相關(guān)數(shù)據(jù)申報(bào)功能。 時(shí)間:2019/12/12 18:12:49 瀏覽量:2435
  • 重慶市醫(yī)療器械注冊人制度 試點(diǎn)工作實(shí)施方案 近日，重慶市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)重慶市醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案的通知》，正式出臺醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案，請看正文。 時(shí)間:2019/12/12 18:06:31 瀏覽量:2365
  • 銷售醫(yī)用面膜需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎 醫(yī)用面膜屬于醫(yī)療器械，在網(wǎng)上銷售醫(yī)用面膜，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 時(shí)間:2019/12/10 19:49:34 瀏覽量:11701
  • 京津冀開啟醫(yī)療器械“協(xié)同監(jiān)管”模式 為深入貫徹京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略，進(jìn)一步健全京津冀藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)管工作機(jī)制，共享監(jiān)管資源，形成科學(xué)監(jiān)管合力，會上三方簽署了《京津冀藥品醫(yī)療器械化妝品區(qū)域聯(lián)動(dòng)合作框架協(xié)議》《京津冀藥品安全協(xié)同監(jiān)管區(qū)域合作協(xié)議》《京津冀醫(yī)療器械科學(xué)協(xié)同監(jiān)管區(qū)域合作協(xié)議》。 時(shí)間:2019/12/10 19:43:59 瀏覽量:2576
  • 科普：全面了解艾滋病病毒檢測試劑 今年12月1日是第32個(gè)“世界艾滋病日”，我國宣傳活動(dòng)的主題是“社區(qū)動(dòng)員同防艾，健康中國我行動(dòng)”。一起來了解艾滋病病毒檢測試劑。 時(shí)間:2019/12/10 19:37:21 瀏覽量:5087
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批要點(diǎn) 我國對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低分成了備案制和審批制兩種前置許可形式，部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批。一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批要點(diǎn)。 時(shí)間:2019/12/10 19:30:44 瀏覽量:4442
  • 網(wǎng)上銷售醫(yī)用面膜需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎 醫(yī)用面膜與普通面膜存在非常大的區(qū)別，從上市許可層面，醫(yī)用面膜屬于二類醫(yī)療器械，網(wǎng)絡(luò)銷售二類醫(yī)療器械需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證。 時(shí)間:2019/12/9 18:28:53 瀏覽量:6097
  • 醫(yī)療器械超范圍使用的審評思考 在產(chǎn)品設(shè)計(jì)及臨床預(yù)期用途方面，許多醫(yī)療器械產(chǎn)品可適用于多個(gè)科室的多個(gè)適用癥，但是，醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐址矫嬗忠笙薅ㄊ褂梅秶?。醫(yī)療器械超范圍使用是許多企業(yè)困擾的話題，一起來看藥監(jiān)總局官方解答。 時(shí)間:2019/12/9 18:19:51 瀏覽量:2765
  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中能否使用凍存樣本 體外診斷是一類對生產(chǎn)環(huán)境及存儲環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療器械，在開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中能否使用凍存樣本？且看官方解讀。 時(shí)間:2019/12/9 18:13:28 瀏覽量:2520
  • PET/CT產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題官方解答 藥監(jiān)總局就PET/CT產(chǎn)品注冊申報(bào)時(shí)，若其中的CT已取得醫(yī)療器械注冊證書，CT相關(guān)的綜述資料、研究資料應(yīng)如何提供問題進(jìn)行了官方回復(fù)，詳見正文。 時(shí)間:2019/12/9 18:06:20 瀏覽量:3237
  • 醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)進(jìn)展中的思考 醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作已經(jīng)開展了一段時(shí)間，試點(diǎn)范圍也擴(kuò)大到21個(gè)省市。關(guān)于醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作情況，有幾點(diǎn)思考，見正文。 時(shí)間:2019/12/8 14:30:45 瀏覽量:3081
  • 醫(yī)療器械如何開展加速老化實(shí)驗(yàn)？ 新研究的醫(yī)療器械在上市前應(yīng)確保在儲存期( 通常1到5年)內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量不應(yīng)發(fā)生任何影響安全性和有效性的變化，新產(chǎn)品一般沒有實(shí)時(shí)和儲存周圍環(huán)境條件下確定有效期的技術(shù)資料。如果按實(shí)際儲存時(shí)間和實(shí)際環(huán)境儲存條件進(jìn)行檢測需要很長的時(shí)間才能獲得結(jié)果，為了在實(shí)時(shí)有效期結(jié)果獲得以前，有必要進(jìn)行加速老化實(shí)驗(yàn)提供確定有效期的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。 時(shí)間:2019/12/8 14:21:15 瀏覽量:2876
  • 武漢辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對場地有什么要求？ 湖北省武漢市是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)集中地之一。盡管新法規(guī)取消了辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對面積大小的強(qiáng)制要求，但是具有適宜的辦公和倉儲場地仍然是申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的前提條件，我們一起來了解場地要求。 時(shí)間:2019/12/7 16:29:32 瀏覽量:2916
  • 湖北省關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通告 近日，湖北省發(fā)布關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊?人制度試點(diǎn)工作的通告，詳見正文。 時(shí)間:2019/12/7 16:23:06 瀏覽量:3176
  • 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規(guī)范的通知 12月5日，藥監(jiān)總局為了進(jìn)一步規(guī)范中心專家咨詢工作，合理運(yùn)用外部專家資源，保證醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評工作質(zhì)量，中心根據(jù)現(xiàn)有工作職能和醫(yī)療器械專家咨詢工作需求對《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規(guī)范》進(jìn)行了修訂，并予以發(fā)布。 時(shí)間:2019/12/7 16:18:11 瀏覽量:3013
  • 云南醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)抽查7項(xiàng)突出問題 近期，云南省藥監(jiān)局對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行抽查，發(fā)現(xiàn)諸多問題，一起來看一下主要存在的問題及相關(guān)情況。 時(shí)間:2019/12/7 16:11:40 瀏覽量:2349
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理常見問題 合規(guī)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是企業(yè)經(jīng)營三類醫(yī)療器械的前提條件，在醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理流程中，各地要求基本一致。經(jīng)常碰到客戶對辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理?xiàng)l件存在先入為主的誤區(qū)，在此為您解惑。 時(shí)間:2019/12/5 22:59:07 瀏覽量:3387
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)主要問題 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)主要問題 時(shí)間:2019/12/5 22:52:06 瀏覽量:4408

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