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  • 《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》 正式開始實施 2019年7月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的法規(guī)今日起正式實施，規(guī)定對定制醫(yī)療器械的生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)均提出了明確要求，并明確定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，擬辦理定制式醫(yī)療器械注冊朋友要讀一下。 時間:2020/1/1 18:31:34 瀏覽量:3457
  • 《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》發(fā)布（21號令） 2019年12月24日，藥監(jiān)總局發(fā)布《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》發(fā)布（21號令），辦法將自2020年3月1日起施行。 時間:2019/12/30 22:04:13 瀏覽量:3753
  • 醫(yī)療器械臨床試驗文件保存要求 之前有些文章介紹醫(yī)療器械臨床試驗對醫(yī)療器械注冊檢驗報告的時限要求，今天來科普一下有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗文件保存要求。 時間:2019/12/30 0:00:00 瀏覽量:17703
  • 2019年浙江醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售服務(wù)第三方平臺飛行檢查情況 浙江是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售平臺集中地區(qū)之一，近期，浙江省藥監(jiān)局對浙江醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售服務(wù)平臺進(jìn)行飛檢，并將醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售平臺飛檢情況通報如下。 時間:2019/12/30 21:39:04 瀏覽量:2969
  • 醫(yī)療器械注冊號的編排方式 今天寫一篇有關(guān)醫(yī)療器械注冊證號的科普文章，幫助新入行朋友認(rèn)識醫(yī)療器械注冊證，及從醫(yī)療器械注冊證能看到哪些有用信息。 時間:2019/12/30 21:28:36 瀏覽量:8693
  • 醫(yī)療器械研發(fā)選擇醫(yī)用材料的標(biāo)準(zhǔn) 在設(shè)計和開發(fā)醫(yī)療器械時, 選擇潛在材料時需要考慮幾個因素，要考慮后續(xù)醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械臨床試驗要求。首先,了解組件或設(shè)備的預(yù)期用途是很重要的。如診斷設(shè)備或成像部件這樣的非一次性使用的設(shè)備要求將與一次性血袋是完全不同, 這也與永久性脊柱植入物的不同。物理和機械性能, 熱和電性能, 化學(xué)和殺菌耐藥性, 生物相容性, 和連接和焊接能力只是一些標(biāo)準(zhǔn), 必須在選擇適當(dāng)?shù)脑u估塑料材料。 時間:2019/12/29 12:14:23 瀏覽量:7238
  • 海南省出臺醫(yī)療器械注冊人制度試點實施方案 2019年12月25日，海南省藥監(jiān)局出臺醫(yī)療器械注冊人制度試點實施方案，明確海南醫(yī)療器械注冊人制度試點相關(guān)要求。 時間:2019/12/29 12:07:44 瀏覽量:2839
  • 醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答 為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械電子申報工作，擬于2019年4月22日對醫(yī)療器械注冊信息管理系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整。調(diào)整后系統(tǒng)訪問地址不變，系統(tǒng)登錄分為一類備案（http://125.35.24.156)和注冊申報(http://erps.cmde.org.cn)兩個登錄入口，并對相關(guān)業(yè)務(wù)功能進(jìn)行分離。原醫(yī)療器械注冊信息管理系統(tǒng)用戶賬號可分別登錄兩套系統(tǒng)辦理原有或新建相應(yīng)業(yè)務(wù)。 時間:2019/12/29 12:02:12 瀏覽量:6278
  • 辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對人員的要求 生活中常見的醫(yī)療器械多數(shù)都屬于二類醫(yī)療器械，經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證至少需要幾個人，人員有什么要求？一起來了解一下。 時間:2019/12/29 11:49:10 瀏覽量:13385
  • 研究人員及其親屬可以作為受試者參加醫(yī)療器械臨床試驗嗎 醫(yī)療器械臨床試驗對受試者的要求通常會在臨床試驗方案入排標(biāo)準(zhǔn)里面進(jìn)行規(guī)定，但是，一般不會規(guī)描述研究者及其親屬是否可以作為受試者參加醫(yī)療器械臨床試驗，在此，證標(biāo)客為您解釋這個問題。 時間:2019/12/26 19:30:12 瀏覽量:8991
  • 醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2019年第12號） 有條件的產(chǎn)品，在辦理醫(yī)療器械注冊時，可考慮申請醫(yī)療器械有限審批。近日，藥監(jiān)總局公布了醫(yī)療器械有限審批申請審核結(jié)果，可參看。 時間:2019/12/26 19:16:30 瀏覽量:2411
  • 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員的要求 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的前置條件，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少需要幾個人，人員有什么要求？ 時間:2019/12/26 0:00:00 瀏覽量:8459
  • 怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（含二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案），很多朋友咨詢到銷售一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械需要辦理什么證，以及如何辦理？一起了解一下。 時間:2019/12/25 22:04:06 瀏覽量:2481
  • 醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，指導(dǎo)醫(yī)療器械各專業(yè)領(lǐng)域命名指導(dǎo)原則的編制，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，并予發(fā)布。 時間:2019/12/25 21:53:17 瀏覽量:6515
  • 醫(yī)療器械第三方檢驗放開，浙江6家機構(gòu)入選 浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，進(jìn)一步放開第三方醫(yī)療器械檢驗至6家。 時間:2019/12/25 21:47:57 瀏覽量:5023
  • 關(guān)于江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作常見問題解答 為保障江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的順利開展，我局制定并發(fā)布了《江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）》（以下簡稱《指南》）?，F(xiàn)依據(jù)《指南》就企業(yè)咨詢較為集中的問題解答如下： 時間:2019/12/25 21:36:28 瀏覽量:4608
  • 如何通過實驗確定醫(yī)療器械使用期限？ 盡管目前醫(yī)療器械注冊審評時，對醫(yī)療器械效期確定相對較為寬松。但是，我們在執(zhí)業(yè)過程中，還是感覺到有必要科普一下有關(guān)醫(yī)療器械使用期限確定方面的知識。 時間:2019/12/23 19:30:18 瀏覽量:8341
  • 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是否查人員社保？ 辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對人員有數(shù)量、學(xué)歷、能力方面的要求，是否有社保要求呢？一起來看一下。 時間:2019/12/23 19:21:20 瀏覽量:3331
  • 國家藥監(jiān)局公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗體外診斷試劑目錄 在今年年中關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗豁免目錄修訂征求意見的基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)總局正式公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗體外診斷試劑目錄，請看正文。 時間:2019/12/23 19:17:05 瀏覽量:6503
  • 國家藥監(jiān)局公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄 在今年年中關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗豁免目錄修訂征求意見的基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)總局正式公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄，請看正文 時間:2019/12/23 19:09:56 瀏覽量:5322

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