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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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如何判斷醫(yī)療器械臨床試驗前是否需要做動物實驗？有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗前是否需要做動物試驗這個問題，法規(guī)對這方面的描述相對不是那么具體，另外醫(yī)療器械的快速發(fā)展也是遠超現(xiàn)有法規(guī)規(guī)定范疇。本文帶您一起探討相關(guān)事項。 時間:2020/8/1 23:22:12 瀏覽量:4908
浙江第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊流程口罩等防疫物資的延續(xù)注冊流程和要求與常規(guī)情況略有不同，考慮到近期有較多客戶問到相關(guān)問題，因此，寫篇文章為大家科普浙江第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊流程?。 時間:2020/8/1 23:10:44 瀏覽量:2893
醫(yī)療器械注冊人制度為江蘇醫(yī)療器械創(chuàng)新注入活力 2020年7月29日，江蘇省藥品進度管理局發(fā)布醫(yī)療器械注冊人在江蘇應(yīng)用數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械注冊人制度為江蘇醫(yī)療器械創(chuàng)新注入活力。 時間:2020/7/29 22:27:10 瀏覽量:4209
杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多少錢？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證歸屬于地市藥監(jiān)局審批，審批要求和尺度間接決定了企業(yè)辦證費用，一起來了解杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多少錢？ 時間:2020/7/28 22:58:45 瀏覽量:2670
上海發(fā)布2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目 2020年7月24日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2020年上海市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目，詳見正文。 時間:2020/7/28 22:48:12 瀏覽量:4159
廣東注銷4個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2020年第60號公告，公示注銷4個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證，一起看下是哪些產(chǎn)品。 時間:2020/7/28 22:42:06 瀏覽量:2329
浙江召開應(yīng)急醫(yī)療器械延續(xù)注冊和監(jiān)督抽驗風(fēng)險會商會議 2020年7月23上午，省局召開應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊和監(jiān)督抽驗風(fēng)險會商會議，會議匯報、交流疫情防控醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械延續(xù)注冊、應(yīng)急注冊審批企業(yè)飛行檢查、產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況，針對產(chǎn)品監(jiān)督抽驗和應(yīng)急注冊審批企業(yè)監(jiān)督檢查中存在的主要問題以及下步延續(xù)注冊政策制定和實施進行風(fēng)險會商。 時間:2020/7/28 22:34:13 瀏覽量:2280
杭州醫(yī)療器械CE認證咨詢公司有哪些？醫(yī)療器械CE認證法規(guī)正處于MDD到MDR的過渡期，近期，多數(shù)客戶問到有沒有靠譜的杭州醫(yī)療器械CE認證咨詢公司，感嘆酒香也怕巷子深，證標客作為國內(nèi)較早開展MDR咨詢業(yè)務(wù)的機構(gòu)，但是在醫(yī)療器械CE認證領(lǐng)域發(fā)聲較少。 時間:2020/7/28 8:57:00 瀏覽量:3411
杭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證屬于市局管轄及審批，各地對二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的審批尺度差異較大。本文為您講解杭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件。 時間:2020/7/28 8:41:22 瀏覽量:3463
杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提供哪些？醫(yī)療器械行業(yè)是未來十年的朝陽產(chǎn)業(yè)。隨著國內(nèi)醫(yī)療企業(yè)品牌的崛起，醫(yī)療器械行業(yè)正走向另一個高度，杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準備哪些材料呢？一起了解一下。 時間:2020/7/25 23:45:30 瀏覽量:2374
北京停止受理疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請 2020年7月22日，北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械醫(yī)療機構(gòu)制劑應(yīng)急審批事項的通知，停止受理疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請，轉(zhuǎn)入審評審批常規(guī)工作程序。申請人應(yīng)當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等文件辦理。 時間:2020/7/25 23:38:28 瀏覽量:2347
醫(yī)療器械飛行檢查，經(jīng)常細查這3點對于已經(jīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)來說，應(yīng)對醫(yī)療器械飛行檢查是繞不開的事項。從過往醫(yī)療器械飛檢來看，藥監(jiān)檢查人員經(jīng)常細查這三點，詳見正文。 時間:2020/7/25 23:32:31 瀏覽量:3083
相比MDD，MDR主要帶來了哪些變化醫(yī)療器械CE認證處于MDD指令與MDR法規(guī)并行和過渡期，相比MDD，MDR主要有哪些變化呢？本文帶您一起了解。 時間:2020/7/24 16:47:09 瀏覽量:5008
MDR技術(shù)文件清單包含哪些文件？ MDR技術(shù)文件是醫(yī)療器械CE認證的核心文件，也是醫(yī)療器械CE認證中最具含金量的工作。MDR技術(shù)文件清單包含哪些文件？一起了解一下。 時間:2020/7/24 16:41:00 瀏覽量:3695
醫(yī)療反腐，安徽多家三甲醫(yī)院院長落馬 2020年7月15日，安徽省紀檢監(jiān)察網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于紀律審查和監(jiān)察調(diào)查的公告。關(guān)注案件的同時，醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營公司也務(wù)必做好自身，取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械合規(guī)經(jīng)營的必備條件之一。 時間:2020/7/24 16:33:07 瀏覽量:7528
軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長產(chǎn)品的貨架有效期？軟性接觸鏡在我國屬于第三類醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械注冊路徑辦理醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。近日，藥監(jiān)總部發(fā)布官方答疑，回答有關(guān)軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長產(chǎn)品的貨架有效期問題。 時間:2020/7/23 12:19:56 瀏覽量:2323
醫(yī)用隔離衣與防護服差異隔離衣在我國屬于第一類醫(yī)療器械，辦理第一類醫(yī)療器械備案證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；防護服屬于第二類醫(yī)療器械，辦理醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。 時間:2020/7/23 0:00:00 瀏覽量:9863
關(guān)注兒童小陰莖近期，有幾個客戶咨詢到陰莖增大增粗類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品相關(guān)事項，國家藥監(jiān)總局早前分類界定結(jié)果為第三類醫(yī)療器械。但是，我個人覺得，關(guān)注成年人的同時，更應(yīng)關(guān)注兒童。 時間:2020/7/23 11:46:51 瀏覽量:4303
國家衛(wèi)健委修訂《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》 2020年7月15日，為進一步貫徹落實國務(wù)院《優(yōu)化營商環(huán)境條例》，國家衛(wèi)健委決定將《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕73號）第二十八條修訂為：醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當參加室間質(zhì)量評價機構(gòu)組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價。 時間:2020/7/21 21:59:49 瀏覽量:7091
上半年，強生、雅培、美敦力跨國醫(yī)療器械巨頭收入下降上半年，強生、雅培、美敦力跨國醫(yī)療器械巨頭收入下降。在國際巨頭加大國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證取證力度的同時，個人覺得有必要去了解一下巨頭們的經(jīng)營數(shù)據(jù)，對公司做醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品決策及市場開拓提供了某個維度的參考。 時間:2020/7/21 0:00:00 瀏覽量:2849

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