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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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FDA公布最新醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，再次漲價(jià)！近日，美國(guó)FDA公布最新醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，再次提高FDA企業(yè)注冊(cè)和器械列明的年費(fèi)及510(k)申報(bào)費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)。 時(shí)間:2020/8/8 15:23:06 瀏覽量:2466
內(nèi)貿(mào)降溫、外貿(mào)火熱，多國(guó)出臺(tái)強(qiáng)制口罩令 2020年的口罩市場(chǎng)風(fēng)云變幻，對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)來(lái)說(shuō)，市場(chǎng)節(jié)奏難以預(yù)期和把控。近期，多國(guó)出臺(tái)強(qiáng)制口罩令，口罩市場(chǎng)內(nèi)貿(mào)降溫、外貿(mào)火熱。 時(shí)間:2020/8/8 15:12:59 瀏覽量:2368
浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證查詢(xún)網(wǎng)址近期問(wèn)到如何查詢(xún)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的浙江朋友較多，因此，為大家介紹一下浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證查詢(xún)網(wǎng)址，大家記得收藏哦。 時(shí)間:2020/8/8 14:55:17 瀏覽量:4955
28萬(wàn)假HPV疫苗被查出，香港衛(wèi)生署公布冒牌疫苗 7月中旬，香港衛(wèi)生署公布被疑冒牌HPV九價(jià)疫苗的中期化驗(yàn)結(jié)果：樣本中不含HPV疫苗（又稱(chēng)子宮頸癌疫苗）的成分，也未發(fā)現(xiàn)有害雜質(zhì)。發(fā)言人表示，接種前述HPV疫苗，打了等于沒(méi)打。盡管醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)行業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可程序或者藥品經(jīng)營(yíng)許可程序已經(jīng)非常嚴(yán)謹(jǐn)，但仍有不法分子貪圖私利、危害社會(huì)。 時(shí)間:2020/8/7 23:02:36 瀏覽量:3137
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR標(biāo)記總體要求考慮到醫(yī)療器械CE認(rèn)證處于法規(guī)過(guò)渡期，因此，近期會(huì)不斷為大家介紹有關(guān)MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械CE認(rèn)證知識(shí)。 時(shí)間:2020/8/7 22:50:25 瀏覽量:4173
三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)途徑第三類(lèi)醫(yī)療器械是高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)醫(yī)療器械，注冊(cè)時(shí)間和成本都比較高。有經(jīng)驗(yàn)企業(yè)在開(kāi)展三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，都會(huì)與藥監(jiān)總局保持密切溝通。本文為您整理了三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)途徑，希望對(duì)您有所幫助。 時(shí)間:2020/8/7 22:33:12 瀏覽量:3610
山東重點(diǎn)監(jiān)管取得應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)證企業(yè) 近日，山東省藥監(jiān)局召開(kāi)專(zhuān)題會(huì)議，聽(tīng)取各檢查分局“五大類(lèi)”疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管情況匯報(bào)，分析研判存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，安排部署有關(guān)重點(diǎn)工作。已取得應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)證企業(yè)是重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。 時(shí)間:2020/8/7 0:00:00 瀏覽量:1833
上海市第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫(xiě)指南（試行） 2020年8月3日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫(xiě)指南（試行）》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/8/7 22:11:46 瀏覽量:2010
關(guān)于舉辦應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)班的通知 2020年8月7日，為進(jìn)一步提高應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，推動(dòng)企業(yè)有序合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，浙江省藥品信息宣傳和發(fā)展服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于舉辦應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)班的通知》，決定舉辦應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)班。請(qǐng)大家及時(shí)按照本文內(nèi)容報(bào)名。 時(shí)間:2020/8/7 0:00:00 瀏覽量:2206
金華第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明金華及義務(wù)地區(qū)有眾多第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)，因此，專(zhuān)門(mén)寫(xiě)文章說(shuō)說(shuō)金華第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明。 時(shí)間:2020/8/4 18:50:59 瀏覽量:2056
放療市場(chǎng)大事件，西門(mén)子醫(yī)療確認(rèn)收購(gòu)?fù)呃锇?/a> 放療市場(chǎng)是第三類(lèi)醫(yī)療器械細(xì)分大市場(chǎng)之一，我們?cè)趫?zhí)業(yè)過(guò)程中，為眾多放療設(shè)備經(jīng)銷(xiāo)商提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理等多項(xiàng)服務(wù)。近日，放療器械行業(yè)發(fā)生大事件，西門(mén)子醫(yī)療確認(rèn)收購(gòu)?fù)呃锇病?/span> 時(shí)間:2020/8/4 18:42:03 瀏覽量:2597

關(guān)于對(duì)《骨接合植入物金屬股骨頸固定釘》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)的通知 2020年7月31日，全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)發(fā)布關(guān)于對(duì)《骨接合植入物金屬股骨頸固定釘》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)的通知，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/8/4 18:31:35 瀏覽量:2459
廣東省關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械后續(xù)審批工作的通告防疫類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)占據(jù)了大多數(shù)醫(yī)療器械檢測(cè)審批資源，隨著疫情的逐漸平息，各地開(kāi)始調(diào)整相關(guān)政策，今日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械后續(xù)審批工作的通告》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/8/4 18:21:14 瀏覽量:3053
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則企業(yè)準(zhǔn)備醫(yī)療器械CE認(rèn)證的第一步，是了解MDR法規(guī)下歐盟醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則，一起來(lái)看正文。 時(shí)間:2020/8/3 23:36:43 瀏覽量:7381
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR技術(shù)文件清單今年是醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)的過(guò)渡年，因此，我們會(huì)不斷推出文章，為大家提供及時(shí)、有價(jià)值的有關(guān)醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)知識(shí)和咨詢(xún)，本文為您帶來(lái)醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR技術(shù)文件清單。 時(shí)間:2020/8/3 23:22:33 瀏覽量:3090
金華辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要哪些條件金華地區(qū)是醫(yī)療器械貿(mào)易集中區(qū)域之一，有著眾多的貿(mào)易公司經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械，從今天看到的浙江市場(chǎng)監(jiān)督管理局公布的防疫物資違規(guī)案例，覺(jué)得有必要寫(xiě)篇文章，介紹金華辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要哪些條件。 時(shí)間:2020/8/3 23:16:31 瀏覽量:2496
浙江重拳整治防疫物資行業(yè)亂象公布十起典型案例浙江市場(chǎng)監(jiān)督管理局重拳整治防疫物資行業(yè)亂象，并公布十起典型案例。在圍觀違法違規(guī)案例的同時(shí)，從業(yè)者也需要自查自省，有則改之無(wú)則加勉，時(shí)刻牢記醫(yī)療器械行業(yè)底線，經(jīng)營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等行業(yè)門(mén)檻。 時(shí)間:2020/8/3 0:00:00 瀏覽量:2494
義務(wù)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些條件？義務(wù)是全國(guó)小商品集散中心，是醫(yī)療器械主要市場(chǎng)之一。義務(wù)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些條件？一起來(lái)看一下。 時(shí)間:2020/8/3 0:41:34 瀏覽量:2621
2020年新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（征求意見(jiàn)稿） 2020年7月30日，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于征求《2020年新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知,此次修改意見(jiàn)，共新增和修訂醫(yī)療器械產(chǎn)品81個(gè)，其中，新增免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑15個(gè)，包括2個(gè)三類(lèi)產(chǎn)品與13個(gè)二類(lèi)產(chǎn)品。 時(shí)間:2020/8/3 0:33:26 瀏覽量:7717
藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)值與人口基數(shù)密切相關(guān)，中國(guó)市場(chǎng)是全球最重要的醫(yī)療器械市場(chǎng)之一，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)及出口醫(yī)療器械企業(yè)常常會(huì)碰到有關(guān)《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》相關(guān)事項(xiàng)，盡管不是新聞，還是有必要一起回顧一下。 時(shí)間:2020/8/2 0:00:00 瀏覽量:2964

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