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  • 藥監(jiān)總局成立《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣講團(tuán)，贊！ 2021年3月19日，藥監(jiān)總局在官方發(fā)布國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于成立《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣講團(tuán)的通知，推進(jìn)《條例》學(xué)習(xí)宣傳貫徹工作。為監(jiān)管機(jī)構(gòu)服務(wù)精神點(diǎn)贊。 時(shí)間:2021/3/20 0:00:00 瀏覽量:2865
  • 一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管獲批上市 考慮到分類目錄管理類別調(diào)整及免臨床目錄變化，電子內(nèi)窺鏡在去年下半年起成為熱門(mén)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一.2021年3月17日，總局專門(mén)發(fā)布通告，一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管獲批上市。 時(shí)間:2021/3/18 9:28:19 瀏覽量:3684
  • I類醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程和要求 近期我會(huì)寫(xiě)一個(gè)系列文章，盡可能全面的為大家科普有關(guān)醫(yī)療器械在FDA注冊(cè)流程和要求。接著昨天為講到的FDA關(guān)于醫(yī)療器械的分類，本文帶來(lái)I類醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程和要求。 時(shí)間:2021/3/18 9:17:55 瀏覽量:3501
  • 新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》全文 2021年3月18日，來(lái)自人民網(wǎng)、新華網(wǎng)消息，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式發(fā)布，條例自2021年6月1日起施行。 時(shí)間:2021/3/18 8:48:28 瀏覽量:3757
  • 杭州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題及答案 由于很多客戶是新進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，盡管經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，但應(yīng)對(duì)藥監(jiān)現(xiàn)場(chǎng)先查時(shí)，或多或少還是有些緊張。因此，我們整理了一份杭州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題及答案，大家熟悉起來(lái)。 時(shí)間:2021/3/17 19:05:58 瀏覽量:3201
  • 如何查詢醫(yī)療器械在美國(guó)FDA的分類類別？ 盡管醫(yī)療器械在全球主要經(jīng)濟(jì)體的監(jiān)管要求趨于一致，但各國(guó)和地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械的分類及分類規(guī)則存在明顯不同。本文為大家介紹FDA醫(yī)療器械分類規(guī)則，及如何查詢醫(yī)療器械在美國(guó)FDA的分類類別?。 時(shí)間:2021/3/17 11:03:35 瀏覽量:5022
  • 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂版正式發(fā)布是否屬實(shí)？ 昨天晚上，不斷的有業(yè)內(nèi)朋友和客戶朋友傳遞給我一個(gè)信息，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?修訂稿正式發(fā)布，并發(fā)給我如下圖片。個(gè)人在多出查證國(guó)家藥監(jiān)總局、中國(guó)政府網(wǎng)等官方平臺(tái)，未找到確證信息。因此，請(qǐng)朋友們?cè)诠俜秸桨l(fā)布之前，持謹(jǐn)慎態(tài)度，不要做過(guò)多解讀。 時(shí)間:2021/3/16 15:47:53 瀏覽量:3879
  • 醫(yī)療器械出口辦理FDA510k認(rèn)證費(fèi)用 美國(guó)在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域，F(xiàn)DA有許多經(jīng)驗(yàn)供我們借鑒，因此，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)注FDA動(dòng)態(tài)的較多，考慮到常常有人咨詢有關(guān)醫(yī)療器械出口辦理FDA510k認(rèn)證費(fèi)用相關(guān)問(wèn)題，先為大家科普一下。 時(shí)間:2021/3/16 10:15:58 瀏覽量:3393
  • 金華怎么辦理二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可(備案)證? 金華地區(qū)、包括義務(wù)是醫(yī)療器械流通最活躍的區(qū)域之一，考慮到醫(yī)療器械行業(yè)是重監(jiān)管、高處罰的行業(yè)，因此，有必要為大家科普有關(guān)二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可(備案)證有關(guān)知識(shí)。 時(shí)間:2021/3/15 11:21:37 瀏覽量:2523
  • 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告（2021年第36號(hào)） 醫(yī)療器械主文檔是醫(yī)療器械注冊(cè)準(zhǔn)備及審評(píng)審批中的核心文件之一。2021年3月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021/3/15 11:15:49 瀏覽量:2754
  • 新冠診斷試劑CE認(rèn)證技術(shù)文件有哪些？ 體外診斷試劑，特別是新冠診斷試劑從去年到今年一直是熱門(mén)產(chǎn)品，多數(shù)企業(yè)希望取得CE認(rèn)證并將產(chǎn)品銷往歐盟市場(chǎng)，本文為大家科普新冠診斷試劑CE認(rèn)證技術(shù)文件有哪些？ 時(shí)間:2021/3/15 10:59:50 瀏覽量:2432
  • 體外輔助生殖用液類產(chǎn)品是否可選擇同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)路徑開(kāi)展臨床評(píng)價(jià) 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)這個(gè)較長(zhǎng)周期凈投入項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式在效率和成本方面都遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于臨床試驗(yàn)，這兩年，問(wèn)到同品種比對(duì)及通過(guò)同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的案例越來(lái)越多，我也會(huì)不時(shí)的分享和為大家推薦這個(gè)方式。 時(shí)間:2021/3/12 21:32:16 瀏覽量:2712
  • FDA醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞安全通訊考量框架 對(duì)疾病和健康的全生命周期預(yù)見(jiàn)性管理，是許多醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者的夢(mèng)想。IT基礎(chǔ)設(shè)施、IT及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的進(jìn)步，讓夢(mèng)想插上了翅膀。近年來(lái)，越來(lái)越多的從業(yè)者探索、嘗試、開(kāi)發(fā)帶有網(wǎng)絡(luò)通訊及數(shù)據(jù)集中管理的醫(yī)療器械，網(wǎng)絡(luò)安全及信息安全風(fēng)險(xiǎn)管理是核心挑戰(zhàn)之一，今天，帶大家一起了解FDA醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞安全通訊考量框架。 時(shí)間:2021/3/12 21:24:08 瀏覽量:2952
  • 什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（即：UDI）是醫(yī)療器械的身份證，由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）組成。根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，醫(yī)療器械上市許可人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建、維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。 時(shí)間:2021/3/11 11:11:51 瀏覽量:5995
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)常見(jiàn)問(wèn)題匯總 醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系?核查是注冊(cè)過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過(guò)對(duì)產(chǎn)品相關(guān)各項(xiàng)的核查，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行情況。本文列出了注冊(cè)體系考核時(shí)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)出現(xiàn)的高頻缺陷，供參考及自查。 時(shí)間:2021/3/11 10:51:33 瀏覽量:2513
  • 免于醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查相關(guān)說(shuō)明 免于醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查相關(guān)說(shuō)明 時(shí)間:2021/3/11 10:46:22 瀏覽量:3304
  • 長(zhǎng)汀縣第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)流程和要求 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證審批權(quán)在市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，盡管國(guó)家有關(guān)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理的法規(guī)基本一致，但各地執(zhí)法尺度和要求略有差異，一起來(lái)看看長(zhǎng)汀縣第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)流程和要求。 時(shí)間:2021/3/7 21:30:45 瀏覽量:2430
  • 龍巖第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)申請(qǐng)流程和條件 正好出差到龍巖，給大家分享有關(guān)龍巖第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)申請(qǐng)流程和條件。 時(shí)間:2021/3/7 21:22:07 瀏覽量:2278
  • 義務(wù)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證獎(jiǎng)勵(lì)政策（征求意見(jiàn)稿） 有義務(wù)客戶問(wèn)到這個(gè)，公開(kāi)能查詢到的是2020年底發(fā)布的，義烏市經(jīng)信局關(guān)于征求《關(guān)于加快推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展的若干政策》意見(jiàn)的公告中關(guān)于取得醫(yī)療器械注冊(cè)證獎(jiǎng)勵(lì)政策，供朋友們參考。 時(shí)間:2021/3/7 0:00:00 瀏覽量:3160

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