醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線：0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
新聞動(dòng)態(tài)
醫(yī)療器械注冊
醫(yī)療器械CE認(rèn)證
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
醫(yī)療器械經(jīng)營許可
聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯(lián)系電話：0571-86198618手機(jī): 18058734169 (微信同)手機(jī):18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

 

當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁>新聞動(dòng)態(tài)
  • 大咖觀點(diǎn)：構(gòu)建醫(yī)療器械注冊人制度 進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任 國藥控股股份有限公司黨委書記、第十三屆全國人大代表于清明就醫(yī)療器械注冊人制度發(fā)表文章：構(gòu)建醫(yī)療器械注冊人制度 進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。文章在藥監(jiān)總局網(wǎng)站公開發(fā)布，一起來看看大咖觀點(diǎn)。 時(shí)間:2021/4/2 10:12:11 瀏覽量:2245
  • 關(guān)于領(lǐng)取自行撤回醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目紙質(zhì)資料的通告（2021年第4號） 2021年3月底，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于領(lǐng)取自行撤回醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目紙質(zhì)資料的通告（2021年第4號），恢復(fù)自行撤回醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目的紙質(zhì)資料領(lǐng)取工作。 時(shí)間:2021/4/2 9:59:41 瀏覽量:2368
  • 全球首款藥物釋放隱形眼鏡獲批上市 3月25日，強(qiáng)生公司旗下的Johnson & Johnson Vision宣布，日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）已經(jīng)批準(zhǔn)該公司能夠釋放藥物的隱形眼鏡Acuvue Theravision上市。 時(shí)間:2021/3/30 14:20:28 瀏覽量:2288
  • 無菌醫(yī)療器械注冊之傳遞窗管理要求 傳遞窗是無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)，車間、實(shí)驗(yàn)室等高潔凈區(qū)域的重要物流通道，主要用于潔凈區(qū)域之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間物品的傳遞，以降低對潔凈室的污染。傳遞窗通常采用雙門互為連鎖，有效阻止交叉污染，并配置紫外線殺菌燈。一個(gè)小小的傳遞窗，但是關(guān)系到不同潔凈區(qū)域的物流，它的日常管理也不容忽視。 時(shí)間:2021/3/30 14:13:32 瀏覽量:4641
  • 麗水市開展醫(yī)用敷貼類醫(yī)療器械流通專項(xiàng)整治行動(dòng) 敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品包括一類、二類、三類醫(yī)療器械，應(yīng)用非常廣泛。市面上也不乏未取得醫(yī)療器械注冊證或是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營行為。近日，麗水市市場監(jiān)督管理局開展醫(yī)用敷貼類醫(yī)療器械流通專項(xiàng)整治行動(dòng)，保障社會(huì)公眾用械安全。 時(shí)間:2021/3/30 13:59:51 瀏覽量:2782
  • 體外診斷試劑注冊檢驗(yàn)送檢注意事項(xiàng) 新冠不只是帶熱了口罩，也帶火了體外診斷試劑行業(yè)。體外診斷試劑盡管從源頭上講，要追溯到生物制品。作為醫(yī)療器械監(jiān)管，又與常規(guī)醫(yī)療器械又很大區(qū)別。特別是注冊檢驗(yàn)，一起來看看體外診斷試劑注冊檢驗(yàn)送檢注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2021/3/29 17:38:24 瀏覽量:2403
  • 總局新發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑2項(xiàng) 2021年3月29日，藥監(jiān)總局新發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑2項(xiàng)，答疑多數(shù)是針對醫(yī)療器械注冊?審評過程中的疑惑事項(xiàng)的官方解答，敬請留意。 時(shí)間:2021/3/29 17:27:54 瀏覽量:2268
  • 體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿） 為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，2021年3月26日，藥監(jiān)總局起草了《體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2021/3/29 16:54:52 瀏覽量:2499
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿） 2021年3月26日，為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，藥監(jiān)總局起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2021/3/27 0:00:00 瀏覽量:2583
  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿） 2021年3月26日，為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，藥監(jiān)總局起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2021/3/27 0:00:00 瀏覽量:2559
  • 醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿） 2021年3月26日，為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，藥監(jiān)總局起草了《醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2021/3/27 12:39:56 瀏覽量:3496
  • Alibaba阿里巴巴防疫物資驗(yàn)廠對質(zhì)量管理體系要求 Alibaba阿里巴巴防疫物資驗(yàn)廠對企業(yè)的要求主要包括兩個(gè)方面，一是企業(yè)的資質(zhì)證照和經(jīng)營情況；二是防疫物資質(zhì)量管理相關(guān)要求的管理情況。本位側(cè)重介紹質(zhì)量管理相關(guān)情況。 時(shí)間:2021/3/24 22:43:08 瀏覽量:3250
  • 國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告（2020年度） 為全面反映2020年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心編撰了《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告（2020年）》 時(shí)間:2021/3/24 22:28:13 瀏覽量:2484
  • 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系常見問題 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系是邏輯清晰、要求明確，但實(shí)操中又常常漏洞百出的事項(xiàng)。究其原因，認(rèn)真、不打折執(zhí)行是最重要因素之一。我們在執(zhí)業(yè)過程中，新入行但認(rèn)真執(zhí)行的團(tuán)隊(duì)取得的結(jié)果最優(yōu)。 時(shí)間:2021/3/24 22:18:34 瀏覽量:2750
  • 英國脫歐，醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書在英國還能用嗎 醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)是針對醫(yī)療器械在歐盟市場的準(zhǔn)入法規(guī)，取得醫(yī)療器械CE認(rèn)證資質(zhì)是企業(yè)將產(chǎn)品銷往歐盟區(qū)域市場的必備條件。英國脫歐，醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書在英國還能用嗎？ 時(shí)間:2021/3/24 12:02:49 瀏覽量:2835
  • Alibaba阿里巴巴防疫物資驗(yàn)廠咨詢準(zhǔn)備事項(xiàng) 考慮到近段時(shí)間咨詢及辦理Alibaba阿里巴巴防疫物資驗(yàn)廠咨詢項(xiàng)目的客戶較多，審核當(dāng)天企業(yè)必須提供相關(guān)文件記錄證件，弄虛作假將會(huì)影響通過，且任何賄賂行為都將導(dǎo)致直接審核不通過，因此，覺得有必要寫文章給大家提個(gè)醒。 時(shí)間:2021/3/23 22:19:12 瀏覽量:2696
  • Alibaba阿里巴巴防疫物資驗(yàn)廠要求介紹 電商是防疫物資批發(fā)零售的主要方式之一，阿里巴巴作為全球最大電商之一，對防疫物資的銷售管控有明確的、負(fù)責(zé)任的要求。并委托第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)對平臺(tái)供應(yīng)商開展防疫物資驗(yàn)廠。本位為介紹大家 Alibaba阿里巴巴防疫物資驗(yàn)廠要求。 時(shí)間:2021/3/23 22:03:31 瀏覽量:3005
  • 臺(tái)州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題及答案 臺(tái)州依托于強(qiáng)大的制造業(yè)基礎(chǔ)，近年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也是蓬勃發(fā)展，越來越多的企業(yè)家進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)。本文為大家科普臺(tái)州醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證現(xiàn)場檢查常問問題及答案。 時(shí)間:2021/3/23 0:00:00 瀏覽量:2181
  • 關(guān)于印發(fā)《2021年長三角醫(yī)保一體化工作要點(diǎn)》的通知 近日，《2021年長三角醫(yī)保一體化工作要點(diǎn)?》在業(yè)內(nèi)流傳，文件顯示，上海、江蘇、浙江、安徽三省一市醫(yī)保局將在長三角實(shí)行統(tǒng)一的醫(yī)保目錄，加強(qiáng)長三角藥品耗材招采聯(lián)動(dòng)，探索建立長三角醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目合理比價(jià)體系，加強(qiáng)招采、價(jià)格、支付聯(lián)動(dòng)。 時(shí)間:2021/3/20 18:54:10 瀏覽量:10864
  • 浙江省啟動(dòng)國家醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼匹配工作 2021年3月18日，浙江省藥械采購平臺(tái)最新發(fā)布了《關(guān)于開展國家醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼?匹配工作的通知》，文件顯示，為做好國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼維護(hù)工作，浙江省將對省內(nèi)所有集中采購范圍內(nèi)的醫(yī)用耗材進(jìn)行基礎(chǔ)信息匹配工作。 時(shí)間:2021/3/20 18:41:05 瀏覽量:4022

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò)