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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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美國GMP820認證機構(gòu)有哪些？不少客戶跟我聯(lián)系，亞馬孫等境外電商，許可取得GMP820認證的企業(yè)上線銷售。關(guān)于GMP820認證及美國GMP820認證機構(gòu)有哪些？在此一并科普。 時間:2021-8-22 12:39:47 瀏覽量:3930
個人防護裝備CE認證流程和要求（PPE指令）熱門防疫物資，一是醫(yī)療器械，一是個人防護裝備。對于防疫物資CE認證來說，產(chǎn)品特性及對預(yù)期用途的不同宣稱，產(chǎn)品在歐盟上市許可的路徑，適用的法規(guī)和要求將可能不同。本文為大家科普個人防護裝備CE認證流程和要求（PPE指令）。 時間:2021-8-22 12:16:42 瀏覽量:4100
杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求？杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求？ 時間:2021-8-21 0:00:00 瀏覽量:3055
8月20日，總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑1項 2021年8月20日，總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊?答疑，為大家講解體外診斷試劑各項分析性能評估過程中是否可對樣本進行多次重復(fù)使用。 時間:2021-8-21 16:44:22 瀏覽量:2306
新增軟件功能后，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)如何處理醫(yī)用軟件功能變化是常見情況。含軟件的醫(yī)療器械變化新增臨床功能，醫(yī)療器械注冊?人認為該變化屬于輕微變更，是否可不作為發(fā)布版本體現(xiàn)。 時間:2021-8-21 16:37:18 瀏覽量:2838
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄 時間:2021-8-21 0:00:00 瀏覽量:7683
上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行） 時間:2021-8-20 0:00:00 瀏覽量:3063
上海市第二類醫(yī)療器械首次注冊申請形式審查階段試行立卷審查的通告上海市第二類醫(yī)療器械首次注冊申請形式審查階段試行立卷審查的通告 時間:2021-8-20 0:00:00 瀏覽量:2770
一次性使用氧氣濕化瓶屬于幾類醫(yī)療器械一次性使用氧氣濕化瓶屬于幾類醫(yī)療器械 時間:2021-8-19 13:34:57 瀏覽量:5407
浙江省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗辦理流程和要求行業(yè)和技術(shù)發(fā)展總是超前于既有法規(guī)，因此，企業(yè)申報的醫(yī)療器械超出醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的承建范圍是常見事項，本文為大家科普浙江省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗辦理流程和要求。 時間:2021-8-19 0:00:00 瀏覽量:3081
醫(yī)療器械軟件注冊常見問題與答疑醫(yī)療器械軟件注冊（獨立軟件注冊）常見問題與答疑 時間:2021-8-17 0:00:00 瀏覽量:3254
醫(yī)療器械分類依據(jù)相關(guān)答疑醫(yī)療器械分類是醫(yī)療器械注冊或醫(yī)療器械經(jīng)營許可項目的第一步，本文為大家科普有關(guān)醫(yī)療器械分類依據(jù)?常見問詢的答疑。 時間:2021-8-17 16:25:17 瀏覽量:2700
什么時候需要申請醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查？什么時候需要申請醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查？有哪些減免流程？ 時間:2021-8-17 16:15:15 瀏覽量:2610
無源第二類醫(yī)療器械注冊典型型號選擇相關(guān)答疑無論是有源，還是無源醫(yī)療器械，典型型號選擇是一個需要提前籌劃的事項。本文為大家介紹有關(guān)無源第二類醫(yī)療器械注冊典型型號選擇相關(guān)答疑。 時間:2021-8-17 0:00:00 瀏覽量:3017
醫(yī)療器械CE認證之網(wǎng)絡(luò)安全要求歐盟醫(yī)療器械CE認證?有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全的指導(dǎo)原則：MDCG2019-16 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則 時間:2021-8-16 19:00:53 瀏覽量:3714
江西省醫(yī)療器械注冊人制度工作實施方案（試行） 2021年8月12日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《江西省醫(yī)療器械注冊人制度工作實施方案（試行）》的通知，《江西省醫(yī)療器械注冊人制度工作實施方案（試行）》已經(jīng)2021年第5次局長辦公會議審議通過，正式進入試行。劃重點，是試行，不是試點哦！ 時間:2021-8-16 18:52:44 瀏覽量:2598
醫(yī)療器械注冊之可瀝濾物安全性評價對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，可瀝濾物在醫(yī)療器械產(chǎn)品與人體接觸并發(fā)揮作用的過程中，也或短期或長期地對人體產(chǎn)生包括生物安全性在內(nèi)的安全性方面危害，所以需要對醫(yī)療器械的可瀝濾物進行風(fēng)險評價。 時間:2021-8-15 15:07:11 瀏覽量:2624
醫(yī)療器械CE認證之Basic-UDI申請流程企業(yè)在申請醫(yī)療器械CE認證時，涉及到SRN碼、UDI、Basic-UDI等多個代碼，今天為大家科普Basic-UDI申請流程。 時間:2021-8-15 14:39:40 瀏覽量:6056
杭州江干錢塘新區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前期準(zhǔn)備事項杭州江干錢塘新區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證前期準(zhǔn)備事項 時間:2021-8-14 12:33:12 瀏覽量:2617
杭州濱江蕭山醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前期準(zhǔn)備事項（體外診斷試劑）杭州濱江蕭山醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證前期準(zhǔn)備事項（體外診斷試劑） 時間:2021-8-14 12:30:48 瀏覽量:2755

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