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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢鐾藢徱庖?jiàn)的管理規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢鐾藢徱庖?jiàn)的管理規(guī)范 時(shí)間:2021/6/9 0:00:00 瀏覽量:1879
一次性使用電子內(nèi)窺鏡是否屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀漠a(chǎn)品一次性使用電子內(nèi)窺鏡、三維內(nèi)窺鏡、膠囊式內(nèi)窺鏡，是否屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀漠a(chǎn)品? 時(shí)間:2021/6/9 18:46:41 瀏覽量:2437
深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn) 深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 時(shí)間:2021/6/8 19:50:49 瀏覽量:2196
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 時(shí)間:2021/6/8 19:43:14 瀏覽量:4734
醫(yī)療器械注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論有通過(guò)核查、現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核、未通過(guò)核查等結(jié)論，如何進(jìn)行判定？醫(yī)療器械注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論有通過(guò)核查、現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核、未通過(guò)核查等結(jié)論，如何進(jìn)行判定？資料整改和現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核的方式判定依據(jù)是什么？且聽(tīng)官方答疑。 時(shí)間:2021/6/8 19:32:50 瀏覽量:3801
體外診斷試劑注冊(cè)之臨床試驗(yàn)注意事項(xiàng) 體外診斷試劑注冊(cè)之臨床試驗(yàn)注意事項(xiàng) 時(shí)間:2021/6/7 19:07:43 瀏覽量:2240
怎樣辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證怎樣辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證 時(shí)間:2021/6/7 19:01:26 瀏覽量:4362
桐鄉(xiāng)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求桐鄉(xiāng)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求 時(shí)間:2021/6/7 18:57:17 瀏覽量:2840
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程和要求預(yù)期醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的放開(kāi)，企業(yè)自建醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室并尋求通過(guò)CNAS認(rèn)可的需求突然增長(zhǎng)起來(lái)，本文為大家科普醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程和要求。 時(shí)間:2021/6/7 18:49:19 瀏覽量:3695
國(guó)務(wù)院發(fā)布關(guān)于深化“證照分離”改革通知，涉及多項(xiàng)藥械經(jīng)營(yíng)許可項(xiàng)目 2021年6月3日，國(guó)務(wù)院發(fā)布關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知，共計(jì)523項(xiàng)改革項(xiàng)目中，涉及藥品經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批等，多項(xiàng)藥械許可事項(xiàng)變?yōu)閭浒钢啤?/span> 時(shí)間:2021/6/7 18:38:07 瀏覽量:2452
人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）為進(jìn)一步規(guī)范人工智能醫(yī)療器械生存周期過(guò)程質(zhì)控要求和注冊(cè)申報(bào)資料要求，并統(tǒng)一審評(píng)要求，藥監(jiān)總局基于《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》，結(jié)合產(chǎn)品審評(píng)經(jīng)驗(yàn)積累和監(jiān)管科學(xué)研究成果，編寫(xiě)了《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則?（征求意見(jiàn)稿）》，即日起公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021/6/5 12:09:28 瀏覽量:3182
關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件信息確認(rèn)工作的通告（2021年第9號(hào)）為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)證信息，進(jìn)一步降低注冊(cè)證及附件載明信息的錯(cuò)誤率，2021年6月4日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件信息確認(rèn)工作的通告（2021年第9號(hào)）》通知將于2021年6月7日起施行。 時(shí)間:2021/6/5 12:03:27 瀏覽量:3632
3D打印醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理流程和要求 3D打印醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理流程和要求 時(shí)間:2021/6/5 11:56:43 瀏覽量:2843
杭州市第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理時(shí)間和費(fèi)用杭州市第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理時(shí)間和費(fèi)用 時(shí)間:2021/6/5 11:48:56 瀏覽量:3160
安徽省六安市首次使用告知承諾制核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證告知承諾制近年在我國(guó)許多行政審批場(chǎng)景應(yīng)用，承諾制一是簡(jiǎn)化審批流程，提高審批效率；二是強(qiáng)化主體責(zé)任，建立誠(chéng)信機(jī)制。近日，安徽省六安市首次使用告知承諾制核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2021/6/5 11:40:34 瀏覽量:2499
臺(tái)州市第二三類(lèi)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》辦理流程和要求臺(tái)州市第二三類(lèi)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》辦理流程和要求 時(shí)間:2021/6/5 11:33:24 瀏覽量:2572
醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)樣品是在老廠(chǎng)房研制生產(chǎn)，注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中可以搬到新廠(chǎng)房嗎？醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程，本質(zhì)是醫(yī)療器械安全有效性的論證和評(píng)價(jià)過(guò)程，考慮到過(guò)程相對(duì)較長(zhǎng)，很多企業(yè)在醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中變更地址。注冊(cè)檢測(cè)和臨床試驗(yàn)樣品是在老廠(chǎng)房研制生產(chǎn)的，注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中可以搬到新廠(chǎng)房嗎？ 時(shí)間:2021/6/4 14:05:58 瀏覽量:2314
金華第二三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求金華第二三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求 時(shí)間:2021/6/4 10:27:05 瀏覽量:2236
杭州第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程和要求杭州第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程和要求 時(shí)間:2021/6/3 19:34:49 瀏覽量:3026
杭州第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要哪些條件盡管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法由總局統(tǒng)一制定，但由于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案歸市級(jí)審批，各地審批尺度存在差異。一起來(lái)看看杭州第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要哪些條件。 時(shí)間:2021/6/3 19:24:38 瀏覽量:3404

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