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  • 上海醫(yī)療器械企業(yè)如何申請醫(yī)療器械分類界定？ 多數(shù)創(chuàng)新醫(yī)療器械需要分類界定，如何進行分類界定呢？不同省市略有差異。一起來了解上海醫(yī)療器械企業(yè)如何申請醫(yī)療器械分類界定?？ 時間:2021/7/25 14:47:59 瀏覽量:2277
  • 提交醫(yī)療器械注冊申請后，收到退回短信，如何處理？ 在提交醫(yī)療器械注冊申請后，收到被退回的短信，如何查看具體退回原因？是否需要從頭開始填寫申請？ 時間:2021/7/25 14:39:28 瀏覽量:2220
  • 醫(yī)療器械注冊單元典型型號選擇要點及常見問題 醫(yī)療器械注冊證并非針對單個產(chǎn)品，二是針對醫(yī)療器械注冊單元。一系列不同規(guī)格型號的產(chǎn)品組成的注冊單元，如何選擇典型型號是一個專業(yè)問題。多數(shù)企業(yè)的發(fā)補事項中，都有典型型號選擇說明事項。 時間:2021/7/25 14:29:02 瀏覽量:5531
  • 家庭常用醫(yī)療器械主要有哪些？ 隨著民眾文化水平的提高，越來越多可自助式使用的醫(yī)療器械進入家庭，更好的守護家庭健康?？紤]到多數(shù)醫(yī)療器械是許可制上市審批模式，產(chǎn)品需要取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方可上市銷售，進入千千萬萬家庭。因此，借此機會，帶大家看看家用常用醫(yī)療器械主要有哪些？ 時間:2021/7/24 0:00:00 瀏覽量:4423
  • 怎樣選購家用醫(yī)療器械? 總局近期發(fā)布了有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審批的改革，重點提到部門家庭常用醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。監(jiān)管的放開，要求消費者具備更多的有關(guān)醫(yī)療器械專業(yè)知識。本來講講怎樣選購家用醫(yī)療器械。 時間:2021/7/24 13:27:38 瀏覽量:2979
  • ISO20916-2019體外診斷醫(yī)療器械良好研究質(zhì)量管理規(guī)范 《ISO 20916:2019體外診斷醫(yī)療器械-使用人體樣本進行臨床性能研究-良好研究質(zhì)量管理規(guī)范（In vitro diagnostic medical devices–Clinical performance studies using specimens from human subjects–good study practice）》標準，有助于更好地指導(dǎo)IVD產(chǎn)品的臨床試驗。 時間:2021/7/24 13:19:11 瀏覽量:3562
  • 臺州臨海黃巖《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》辦理現(xiàn)場檢查常問問題 不能用多難興邦，但總是想用類似的語言贊美臺州地區(qū)企業(yè)家們，在并不優(yōu)越的天然地理條件之一，用勤勞和智慧，創(chuàng)造了許許多多卓越制造企業(yè)，良好的制造業(yè)基礎(chǔ)，也為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開疆拓土提供了良好基礎(chǔ)。先從經(jīng)營開始，為大家講講臺州臨海黃巖《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》辦理現(xiàn)場檢查常問問題。 時間:2021/7/23 18:05:20 瀏覽量:2384
  • 兩次《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》差異對照 放開醫(yī)療器械注冊檢驗是大勢所趨，但如何有序放開，如有有條件放開關(guān)系全體人民利益和福祉。藥監(jiān)總局非常謹慎、嚴謹?shù)膶Υ隧椆ぷ鳎?021年6月2日及2021年7月23日，兩次發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定?（征求意見稿）》，面向公眾公開征求意見。 時間:2021/7/23 17:16:04 瀏覽量:2570
  • 《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》經(jīng)修訂后再次征求意見 今日（2021年7月23日），藥監(jiān)總局在2021年6月2日之后，對《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》經(jīng)修訂后，再次發(fā)布征求意見稿，面向公眾公開征求意見。 時間:2021/7/23 17:09:01 瀏覽量:2214
  • 《浙江省關(guān)于落實〈長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案〉的通知》政策解讀 《浙江省關(guān)于落實〈長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案〉的通知》政策解讀 時間:2021/7/21 11:51:21 瀏覽量:2536
  • 浙江省醫(yī)療器械注冊人制度申辦流程和要求 MAH制度一直是行業(yè)熱點，關(guān)注和問詢醫(yī)療器械注冊人試點的客戶較多。因此，帶大家一起回顧浙江省醫(yī)療器械注冊人制度申辦流程和要求。 時間:2021/7/21 11:43:38 瀏覽量:3915
  • 新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）第一批協(xié)調(diào)標準公布 協(xié)調(diào)標準（harmonized standard）對于醫(yī)療器械CE認證來說，屬于直接指導(dǎo)依據(jù)，起到了紐帶的作用。MDR (2017/745 EU)雖然于2017年5月26日正式公布，2021年5月26日正式實施。但對于支撐MDR具體工作的協(xié)調(diào)標準一直未落實，至今所有制造商還在使用MDD指令下的協(xié)調(diào)標準及非協(xié)調(diào)標準。 時間:2021/7/20 0:00:00 瀏覽量:3031
  • 美國FDA醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)查詢下載地址 美國FDA醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)查詢下載?地址 時間:2021/7/19 21:55:33 瀏覽量:3797
  • 歐盟醫(yī)療器械CE認證相關(guān)法規(guī)查詢下載網(wǎng)址 歐盟醫(yī)療器械CE認證相關(guān)法規(guī)查詢下載?網(wǎng)址 時間:2021/7/19 21:51:19 瀏覽量:6265
  • 醫(yī)療器械注冊法規(guī)查詢下載網(wǎng)址 醫(yī)療器械注冊法規(guī)查詢下載網(wǎng)址 時間:2021/7/19 21:46:12 瀏覽量:4758
  • 上海市各區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理中心地址 上海市各區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理中心地址 時間:2021/7/18 15:54:17 瀏覽量:7500
  • 醫(yī)療器械注冊時，關(guān)系重要嗎 醫(yī)療器械注冊是關(guān)系重要嗎？我們要辯證的看待這個問題，辯證看待藥監(jiān)關(guān)系與企業(yè)能力兩者之間的關(guān)系，相較而言，企業(yè)能力是基礎(chǔ)、是核心，也是企業(yè)建立并保持良好藥監(jiān)關(guān)系的關(guān)鍵要素之一。 時間:2021/7/18 15:44:08 瀏覽量:2189
  • 新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）之等同器械臨床數(shù)據(jù)收集 依據(jù)新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)MDR 附錄IVX及MEDDEV 2.7/1 第四版進行臨床評估時，當(dāng)制造商的臨床數(shù)據(jù)不足以支持所宣稱的臨床安全和性能時，或者制造商提供不了擬評估器械臨床研究數(shù)據(jù)時，往往會選擇與市場上已有的產(chǎn)品進行比對，證明與之等同。通過收集等同器械的臨床數(shù)據(jù)來證據(jù)擬評估器械的臨床安全和性能。 時間:2021/7/17 16:23:30 瀏覽量:2867
  • 山東醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核檢查常見問題匯總 山東省是醫(yī)療器械大省，是我國最早形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)地區(qū)之一，有著眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。我們整理了一份山東醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核檢查常見問題匯總，希望能服務(wù)到山東各地醫(yī)療器械企業(yè)。 時間:2021/7/17 16:14:05 瀏覽量:2200
  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝驗證與確認相關(guān)答疑 醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝驗證?與確認是醫(yī)療器械制程設(shè)計開發(fā)的關(guān)鍵事項之一，是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核的重點和難點事項之一。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布了一項有關(guān)生產(chǎn)工藝參數(shù)確定相關(guān)答疑，一起了解一下。 時間:2021/7/17 16:02:34 瀏覽量:2482

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