醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線：0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
新聞動(dòng)態(tài)
醫(yī)療器械注冊(cè)
醫(yī)療器械CE認(rèn)證
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可
聯(lián)系我們

公眾號(hào)二維碼.jpg

 聯(lián)系電話：0571-86198618手機(jī): 18058734169 (微信同)手機(jī):18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

 

當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品還需要送檢嗎？ 我們知道，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的前提是在境外已經(jīng)完成所在地上市審批，產(chǎn)品在我國(guó)辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)，還需要準(zhǔn)備樣品送檢嗎？需要！ 時(shí)間:2021/11/15 14:13:41 瀏覽量:2300
  • 上海第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)間（2021年10月） 上海第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)間（2021年10月） 時(shí)間:2021/11/15 14:07:32 瀏覽量:2524
  • 無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)之環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗(yàn)證要求 環(huán)氧乙烷滅菌是化學(xué)滅菌法的一種，由于其對(duì)細(xì)菌、病毒、芽胞等絕大多數(shù)微生物均具有強(qiáng)大的滅菌作用，滅菌范圍極廣。加之環(huán)氧乙烷具有穿透性強(qiáng)、滅菌溫度低、對(duì)產(chǎn)品基本無(wú)損（相對(duì)于輻照滅菌）等特點(diǎn)，成為目前醫(yī)療器械尤其是一次性使用醫(yī)械的兩大主流滅菌方法之一，在國(guó)內(nèi)外無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品滅菌中廣泛使用 。 時(shí)間:2021/11/15 13:36:03 瀏覽量:5044
  • FDA發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) (UDI) 的形式和內(nèi)容指南文件 近年來(lái)，全球醫(yī)療器械主流市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，無(wú)論是NMPA、歐盟，還是FDA，都在致力于推動(dòng)、推廣醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI在醫(yī)療器械全生命周期中的應(yīng)用。近日，F(xiàn)DA發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)? (UDI) 的形式和內(nèi)容》指南文件，一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2021/11/14 14:02:22 瀏覽量:3830
  • 質(zhì)控物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控物賦值研究（征求意見(jiàn)稿） 質(zhì)控物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控物賦值研究（征求意見(jiàn)稿） 時(shí)間:2021/11/14 13:52:13 瀏覽量:2747
  • 嘉興桐鄉(xiāng)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理有什么要求？ 嘉興桐鄉(xiāng)最負(fù)盛名的，您可能會(huì)想到江南水鄉(xiāng)——烏鎮(zhèn)；您可能會(huì)想到紡織產(chǎn)業(yè)，想到蠶絲被。當(dāng)然，隨著江浙滬區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，桐鄉(xiāng)也有為數(shù)不少的醫(yī)療器械企業(yè)。本文為您介紹嘉興桐鄉(xiāng)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理有什么要求？ 時(shí)間:2021/11/14 13:30:10 瀏覽量:2142
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)或備案過(guò)程中，申請(qǐng)人開(kāi)展自檢的如何形成自檢報(bào)告？ 醫(yī)療器械注冊(cè)自檢放開(kāi)是近期醫(yī)療器械行業(yè)大事件，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)是重大利好。但是，自檢放開(kāi)仍然是建立在監(jiān)管要求不放松的基礎(chǔ)上，企業(yè)需要具備適宜的自檢能力是能夠完成醫(yī)療器械注冊(cè)自檢的前提。 時(shí)間:2021/11/13 11:21:29 瀏覽量:2073
  • 部分醫(yī)美產(chǎn)品醫(yī)療器械分類(lèi)有調(diào)整 2021年11月9日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對(duì)外發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（調(diào)整意見(jiàn)）的通知。《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（調(diào)整意見(jiàn)）擬對(duì)部分醫(yī)美產(chǎn)品醫(yī)療器械分類(lèi)做出調(diào)整。 時(shí)間:2021/11/13 11:08:48 瀏覽量:3098
  • 浙江省實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可“一件事”改革 浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施藥械經(jīng)營(yíng)審批“一件事”改革的公告，決定自2021年11月1日起，實(shí)施藥械經(jīng)營(yíng)審批“一件事”改革，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證》、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案審批實(shí)現(xiàn)“一份資料、一次檢查、一網(wǎng)辦結(jié)”。 時(shí)間:2021/11/13 10:59:57 瀏覽量:2411
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)或備案過(guò)程中，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求？ 醫(yī)療器械注冊(cè)或備案過(guò)程中，可以委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)如何理解委托檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)？ 時(shí)間:2021/11/11 0:00:00 瀏覽量:2243
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)自檢與委托檢驗(yàn)，多選擇促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)繁榮 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》），進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)管理，規(guī)范申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊(cè)審查工作有序開(kāi)展?！兑?guī)定》將推動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)速度和檢驗(yàn)?zāi)芰Σ粩嗵嵘?。?duì)于具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ尼t(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，既可以充分利用自身檢驗(yàn)資源，也可以繼續(xù)選擇委托檢驗(yàn)。 時(shí)間:2021/11/11 11:31:23 瀏覽量:2215
  • 臨海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求？ 到了臨海才知道，這里不僅有美味的海鮮，也有良好的醫(yī)療器械制造產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械銷(xiāo)售企業(yè)。因此，本文為大家介紹臨海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求？ 時(shí)間:2021/11/9 22:05:41 瀏覽量:2096
  • 使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)注冊(cè)申報(bào)時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題有哪些 使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械注冊(cè)?申報(bào)時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題有哪些 時(shí)間:2021/11/9 21:57:11 瀏覽量:1800
  • 關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》調(diào)整意見(jiàn)的通知 今日（2021年11月9日），醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》調(diào)整意見(jiàn)的通知，共包含31處醫(yī)療器械分類(lèi)目錄調(diào)整事項(xiàng)。 時(shí)間:2021/11/9 21:51:18 瀏覽量:3668
  • 寧波寧海第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理對(duì)倉(cāng)庫(kù)的要求 場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)的要求是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的必備條件之一，是多數(shù)客戶(hù)前期籌備階段重點(diǎn)考慮事項(xiàng)。今天，正好在寧海出差，順帶為大家科普寧波寧海第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證辦理對(duì)倉(cāng)庫(kù)的要求。 時(shí)間:2021/11/7 10:20:05 瀏覽量:2503
  • 進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2021年10月） 2021年11月4日，國(guó)家藥監(jiān)局公布《進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2021年10月）》，2021年10月，共計(jì)批準(zhǔn)56個(gè)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?。 時(shí)間:2021/11/7 10:10:08 瀏覽量:4101
  • 各省醫(yī)療器械注冊(cè)許可備案相關(guān)信息（截至2021年10月31日） 各省醫(yī)療器械注冊(cè)許可備案相關(guān)信息（截至2021年10月31日），其中，廣東、江蘇、北京、浙江醫(yī)療器械注冊(cè)?證數(shù)量分類(lèi)前四位。 時(shí)間:2021/11/7 10:01:05 瀏覽量:2706
  • 境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范 為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)），國(guó)家局組織修訂了《境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2021/11/4 22:16:40 瀏覽量:2349
  • 境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范 為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)），國(guó)家局組織修訂了《境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日（2021年11月4日）起施行。 時(shí)間:2021/11/4 0:00:00 瀏覽量:2434
  • 杭州市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見(jiàn)書(shū) 杭州市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見(jiàn)書(shū) 時(shí)間:2021/11/4 10:04:56 瀏覽量:2390

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢(xún) 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò)