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  • 歐盟一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要多少錢 歐盟擁有5億人口，是世界主要醫(yī)療器械市場(chǎng)之一。依據(jù)歐盟MDR法規(guī)，通往歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械必須取得醫(yī)療器械CE認(rèn)證?，第一類醫(yī)療器械CE符合性宣稱模式也是合法的醫(yī)療器械CE認(rèn)證路徑。 時(shí)間:2021/12/7 14:14:14 瀏覽量:3713
  • 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十條規(guī)定：向我國(guó)境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。這是我國(guó)對(duì)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的法規(guī)要求。 時(shí)間:2021/12/7 0:00:00 瀏覽量:3731
  • 11月共計(jì)95個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案被批準(zhǔn) 據(jù)藥監(jiān)總局近日發(fā)布的官方數(shù)據(jù)，2021年11月，共計(jì)95個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或變更備案被批準(zhǔn)。 時(shí)間:2021/12/7 0:00:00 瀏覽量:3162
  • 銷售可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械是否要辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？ 醫(yī)療美容醫(yī)療器械是目前管理相對(duì)沒(méi)有那么嚴(yán)格的行業(yè)，近期，看到藥監(jiān)總局通報(bào)多起有關(guān)可用于醫(yī)療美容行業(yè)醫(yī)療器械違法及處罰案例，因此，寫個(gè)短文科普有關(guān)醫(yī)療美容醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求。 時(shí)間:2021/12/6 14:05:10 瀏覽量:3436
  • 多起醫(yī)療美容器械無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證被處罰 近日，藥監(jiān)總局通報(bào)查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法典型案例，多起可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械因無(wú)正規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)證等資質(zhì)文件被處罰。 時(shí)間:2021/12/6 13:50:51 瀏覽量:2369
  • 各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年11月30日） 2021年12月3日，國(guó)家藥監(jiān)局匯總了各省（自治區(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案信息。其中江蘇、廣東、北京、浙江、上海醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量分列前5位。 時(shí)間:2021/12/6 13:42:23 瀏覽量:1921
  • 有三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證可以銷售二類醫(yī)療器械嗎 間或有朋友問(wèn)到有有三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證可以銷售二類醫(yī)療器械嗎？可以銷售一類醫(yī)療器械嗎？不行！但是，國(guó)內(nèi)已有部分地區(qū)在試點(diǎn)向下兼容適宜，從高辦理。 時(shí)間:2021/12/4 14:27:08 瀏覽量:3775
  • 可選擇與原研伴隨診斷試劑進(jìn)行比較研究的生物標(biāo)志物 生物標(biāo)志物（Biomarker）是指可以標(biāo)記系統(tǒng)、器官、組織、細(xì)胞及亞細(xì)胞結(jié)構(gòu)或功能的改變或可能發(fā)生的改變的生化指標(biāo)，具有非常廣泛的用途。生物標(biāo)志物可用于疾病診斷、判斷疾病分期或者用來(lái)評(píng)價(jià)新藥或新療法在目標(biāo)人群中的安全性及有效性。 時(shí)間:2021/12/4 0:00:00 瀏覽量:2478
  • 抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第95號(hào)） 2021年12月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第95號(hào)）》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021/12/4 14:04:51 瀏覽量:2685
  • 創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)溝通交流操作規(guī)范 2021年12月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)溝通交流操作規(guī)范的通知》對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的早期介入，溝通交流質(zhì)量，職責(zé)等事項(xiàng)更加規(guī)范。通知自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2021/12/3 12:09:01 瀏覽量:2166
  • 關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)繳納費(fèi)用有關(guān)事宜的通告（2021年第16號(hào)） 2021年12月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)繳納費(fèi)用有關(guān)事宜的通告（2021年第16號(hào)）》，本通告適用于境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批等需繳納醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用?的項(xiàng)目 時(shí)間:2021/12/3 11:57:05 瀏覽量:3448
  • 嘉興市南湖區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案要求和費(fèi)用 嘉興市南湖區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案要求和費(fèi)用 時(shí)間:2021/12/1 10:21:23 瀏覽量:2402
  • 呼吸機(jī)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） ?為進(jìn)一步明確呼吸機(jī)臨床評(píng)價(jià)資料的審評(píng)要求，統(tǒng)一審評(píng)尺度，2021年11月30日，藥監(jiān)總局編制形成了《呼吸機(jī)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，并面向公眾公開征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021/12/1 9:49:33 瀏覽量:2715
  • 祝賀SGS新增醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）公告機(jī)構(gòu)號(hào)獲得授權(quán) 2021年5月25日，新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）強(qiáng)制實(shí)施；2024年5月26日起，銷往歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品需全部按MDR進(jìn)行認(rèn)證。新法規(guī)的實(shí)施意味著醫(yī)療制造業(yè)的重大挑戰(zhàn)，對(duì)公告機(jī)構(gòu)及歐代同樣如此。MDR要求的提升，及對(duì)公告機(jī)構(gòu)資格的嚴(yán)格認(rèn)定程序，讓稀缺的公告機(jī)構(gòu)資源成為當(dāng)前醫(yī)療器械CE認(rèn)證市場(chǎng)客戶普遍的痛點(diǎn)。 時(shí)間:2021/12/1 9:27:37 瀏覽量:3045
  • 上海藥監(jiān)發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)高頻答疑兩項(xiàng) 上海市長(zhǎng)三角經(jīng)濟(jì)帶的中心，在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，許多也是國(guó)內(nèi)前列或是試點(diǎn)城市。所以，從業(yè)者有必要關(guān)注上海藥監(jiān)局有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)解讀及答疑的聲音，一起來(lái)看看近期上海藥監(jiān)局發(fā)布的兩項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)高頻事項(xiàng)答疑。 時(shí)間:2021/11/30 12:59:33 瀏覽量:2179
  • 嘉興南湖、秀洲、濱海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證該如何辦理？ ?根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。本文介紹嘉興南湖、秀洲、濱海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證該如何辦理？ 時(shí)間:2021/11/30 11:54:42 瀏覽量:2349
  • 嘉興第二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程 嘉興轄區(qū)包括三區(qū)五縣，包括市本級(jí)的南湖、秀洲、濱海三區(qū)，及桐鄉(xiāng)、海寧、嘉善、平湖、海鹽五個(gè)縣，各區(qū)縣均有良好醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和數(shù)量不少的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，本文為大家科普嘉興第二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程?。 時(shí)間:2021/11/30 11:41:18 瀏覽量:2271
  • 銷售面膜需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎 面膜是近幾年很火的產(chǎn)品，無(wú)論在電商平臺(tái)還是線下都有巨大的客戶需求。由于面膜的分類五花八門，所以，經(jīng)常被問(wèn)到，銷售面膜需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？在此一并回答。 時(shí)間:2021/11/27 15:32:02 瀏覽量:4716
  • 血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲和輸送系統(tǒng)潤(rùn)滑涂層的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲和輸送系統(tǒng)潤(rùn)滑涂層的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 時(shí)間:2021/11/27 0:00:00 瀏覽量:5207
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第91號(hào)） 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 時(shí)間:2021/11/27 0:00:00 瀏覽量:3583

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