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  • 無菌醫(yī)療器械注冊之EO滅菌常見不合格項 對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，相比輻照和濕熱滅菌方式，環(huán)氧乙烷EO滅菌方式使用的更加普遍，在無菌醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核時，EO滅菌工藝及管控也是高頻缺陷項之一。 時間:2021-7-29 19:33:13 瀏覽量:3947
  • 有源醫(yī)療器械注冊檢驗EMC不合格怎么辦？ 相信多數有源器械企業(yè)來說，通過EMC檢測都是挑戰(zhàn)性，企業(yè)也很難具備符合條件的EMC摸底檢測實驗條件。很多企業(yè)都有類似經歷，碰到有源醫(yī)療器械注冊檢驗EMC不合格，怎么辦呢？去解決問題。 時間:2021-7-29 19:23:45 瀏覽量:2310
  • 醫(yī)療器械注冊之工藝用水要求和常見問題 多數體外診斷試劑注冊和無菌醫(yī)療器械注冊?時，對工藝用水有明確要求，通常在注冊技術審評指導原則、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查指導原則中載明，及對《藥典2020》中的規(guī)定的引用。一起來看一下近期藥監(jiān)局有關工藝用水的答疑事項。 時間:2021-7-28 7:52:07 瀏覽量:2596
  • 藥械組合醫(yī)療器械注冊審查指導原則（征求意見稿） 2021年7月26日，藥監(jiān)總局發(fā)布關于公開征求《藥械組合醫(yī)療器械注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知，就藥械組合醫(yī)療器械注冊事項向公眾公開征求意見。 時間:2021-7-27 13:32:47 瀏覽量:2115
  • 醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核結果判定 醫(yī)療器械注冊質量體系考核現場核查結論有通過核查、現場復核、未通過核查等結論，如何進行判定？資料整改和現場復核的方式判定依據是什么？ 時間:2021-7-25 14:54:25 瀏覽量:2427
  • 上海醫(yī)療器械企業(yè)如何申請醫(yī)療器械分類界定？ 多數創(chuàng)新醫(yī)療器械需要分類界定，如何進行分類界定呢？不同省市略有差異。一起來了解上海醫(yī)療器械企業(yè)如何申請醫(yī)療器械分類界定?？ 時間:2021-7-25 14:47:59 瀏覽量:2178
  • 醫(yī)療器械注冊單元典型型號選擇要點及常見問題 醫(yī)療器械注冊證并非針對單個產品，二是針對醫(yī)療器械注冊單元。一系列不同規(guī)格型號的產品組成的注冊單元，如何選擇典型型號是一個專業(yè)問題。多數企業(yè)的發(fā)補事項中，都有典型型號選擇說明事項。 時間:2021-7-25 14:29:02 瀏覽量:5315
  • 家庭常用醫(yī)療器械主要有哪些？ 隨著民眾文化水平的提高，越來越多可自助式使用的醫(yī)療器械進入家庭，更好的守護家庭健康?？紤]到多數醫(yī)療器械是許可制上市審批模式，產品需要取得醫(yī)療器械產品注冊證及醫(yī)療器械生產許可證方可上市銷售，進入千千萬萬家庭。因此，借此機會，帶大家看看家用常用醫(yī)療器械主要有哪些？ 時間:2021-7-24 0:00:00 瀏覽量:4206
  • ISO20916-2019體外診斷醫(yī)療器械良好研究質量管理規(guī)范 《ISO 20916:2019體外診斷醫(yī)療器械-使用人體樣本進行臨床性能研究-良好研究質量管理規(guī)范（In vitro diagnostic medical devices–Clinical performance studies using specimens from human subjects–good study practice）》標準，有助于更好地指導IVD產品的臨床試驗。 時間:2021-7-24 13:19:11 瀏覽量:3383
  • 兩次《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》差異對照 放開醫(yī)療器械注冊檢驗是大勢所趨，但如何有序放開，如有有條件放開關系全體人民利益和福祉。藥監(jiān)總局非常謹慎、嚴謹的對待此項工作，2021年6月2日及2021年7月23日，兩次發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定?（征求意見稿）》，面向公眾公開征求意見。 時間:2021-7-23 17:16:04 瀏覽量:2473
  • 《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》經修訂后再次征求意見 今日（2021年7月23日），藥監(jiān)總局在2021年6月2日之后，對《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》經修訂后，再次發(fā)布征求意見稿，面向公眾公開征求意見。 時間:2021-7-23 17:09:01 瀏覽量:2109
  • 《浙江省關于落實〈長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案〉的通知》政策解讀 《浙江省關于落實〈長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案〉的通知》政策解讀 時間:2021-7-21 11:51:21 瀏覽量:2409
  • 浙江省醫(yī)療器械注冊人制度申辦流程和要求 MAH制度一直是行業(yè)熱點，關注和問詢醫(yī)療器械注冊人試點的客戶較多。因此，帶大家一起回顧浙江省醫(yī)療器械注冊人制度申辦流程和要求。 時間:2021-7-21 11:43:38 瀏覽量:3796
  • 醫(yī)療器械注冊法規(guī)查詢下載網址 醫(yī)療器械注冊法規(guī)查詢下載網址 時間:2021-7-19 21:46:12 瀏覽量:4471
  • 醫(yī)療器械注冊時，關系重要嗎 醫(yī)療器械注冊是關系重要嗎？我們要辯證的看待這個問題，辯證看待藥監(jiān)關系與企業(yè)能力兩者之間的關系，相較而言，企業(yè)能力是基礎、是核心，也是企業(yè)建立并保持良好藥監(jiān)關系的關鍵要素之一。 時間:2021-7-18 15:44:08 瀏覽量:2095
  • 新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）之等同器械臨床數據收集 依據新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)MDR 附錄IVX及MEDDEV 2.7/1 第四版進行臨床評估時，當制造商的臨床數據不足以支持所宣稱的臨床安全和性能時，或者制造商提供不了擬評估器械臨床研究數據時，往往會選擇與市場上已有的產品進行比對，證明與之等同。通過收集等同器械的臨床數據來證據擬評估器械的臨床安全和性能。 時間:2021-7-17 16:23:30 瀏覽量:2693
  • 山東醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核檢查常見問題匯總 山東省是醫(yī)療器械大省，是我國最早形成醫(yī)療器械產業(yè)地區(qū)之一，有著眾多的醫(yī)療器械生產企業(yè)。我們整理了一份山東醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核檢查常見問題匯總，希望能服務到山東各地醫(yī)療器械企業(yè)。 時間:2021-7-17 16:14:05 瀏覽量:2093
  • 醫(yī)療器械生產工藝驗證與確認相關答疑 醫(yī)療器械生產工藝驗證?與確認是醫(yī)療器械制程設計開發(fā)的關鍵事項之一，是醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核的重點和難點事項之一。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布了一項有關生產工藝參數確定相關答疑，一起了解一下。 時間:2021-7-17 16:02:34 瀏覽量:2368
  • 有源醫(yī)療器械注冊有關電壓范圍的答疑 有源醫(yī)療器械注冊時，產品的行業(yè)標準中規(guī)定，設備應在交流220V±22V范圍內正常工作，但申報產品的標稱工作電壓為100-230V，與行業(yè)標準要求有沖突，應以哪個電壓進行測試？ 時間:2021-7-17 15:54:51 瀏覽量:2063
  • 中醫(yī)器械通用名稱命名指導原則 中醫(yī)器械通用名稱命名指導原則 時間:2021-7-16 17:54:27 瀏覽量:2217

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