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  • 猴痘病毒核酸檢測試劑技術審評要點（試行）（2022年第31號） 2022年7月15日，為規(guī)范猴痘病毒核酸檢測試劑技術審評工作，國家藥監(jiān)局器審中心組織于發(fā)布了《猴痘病毒核酸檢測試劑技術審評要點（試行）》，詳見正文。 時間:2022-7-21 9:56:09 瀏覽量:2196
  • 銷售【醫(yī)療器械配件】需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎 大型醫(yī)療器械常常為了保證在效期內(nèi)的持續(xù)有效性，在生命周期內(nèi)，通常涉及到產(chǎn)品的維修或配件的更換，對于醫(yī)療器械配件的銷售企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?嗎？ 時間:2022-7-19 11:30:02 瀏覽量:1832
  • 杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項變更資料清單 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更也涉及備案事項變更及許可事項變更，其中，范圍變更，地址變更是更常見事項，本文為大家介紹杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項變更資料清單。 時間:2022-7-19 11:13:06 瀏覽量:1524
  • 三個品種醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品國抽不合格 2022年7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第2號)(2022年第35號》，手術衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽滅菌器等3個品種醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品國抽發(fā)現(xiàn)不合格情形。 時間:2022-7-19 11:06:00 瀏覽量:1800
  • 醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術指南（2022年第29號） 為進一步指導醫(yī)療器械注冊申請人科學合理地運用《基本原則》進行產(chǎn)品研發(fā)和注冊申報，確保醫(yī)療器械安全有效，國家藥監(jiān)局器審中心基于當前認知水平和審評工作實際情況，組織編寫了《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術指南》，并于2022年7月13日發(fā)布。 時間:2022-7-15 9:39:04 瀏覽量:5801
  • 【最新】杭州第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需要提交的資料 盡管資本市場追捧第三類醫(yī)療器械注冊證，盡管多數(shù)企業(yè)將第二類醫(yī)療器械注冊作為入門醫(yī)療器械行業(yè)的第一步，但不可否認的是，第一類醫(yī)療器械有極廣的臨床應用場景和較大的臨床應用數(shù)量級。因此，本文為大家說說最新的杭州第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需要提交的資料要求。 時間:2022-7-13 0:00:00 瀏覽量:1843
  • 醫(yī)用無針注射器注冊審查指導原則(征求意見稿) 2022年7月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于公開征求《醫(yī)用無針注射器注冊審查指導原則(征求意見稿)》意見的通知，面向公眾公開征求意見。 時間:2022-7-13 0:00:00 瀏覽量:1642
  • 是否需要對醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的所有型號規(guī)格開展穩(wěn)定性研究？ 開展穩(wěn)定性研究是醫(yī)療器械注冊的必備事項之一，是醫(yī)療器械注冊申報資料之一。因為醫(yī)療器械注冊及注冊審評是按照注冊單元進行，如同一注冊單元涉及多個規(guī)格型號，那企業(yè)如何開展穩(wěn)定性研究？ 時間:2022-7-11 10:24:40 瀏覽量:1685
  • 醫(yī)療器械注冊檢驗補充檢驗是否必須在原檢驗機構(gòu)？ 法規(guī)的更新及醫(yī)療器械注冊審評要求的不斷調(diào)整，或是企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊檢驗時未充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求事項，醫(yī)療器械注冊檢驗補檢是大家都想竭力避免但又時有發(fā)生的事項。關于醫(yī)療器械注冊檢驗，是否必須在原檢驗機構(gòu)進行？是否可以在其它機構(gòu)進行？ 時間:2022-7-11 9:00:04 瀏覽量:1968
  • 浙江企業(yè)如何申請醫(yī)療器械分類界定？ 確認醫(yī)療器械管理類別是醫(yī)療器械注冊項目前期關鍵事項，對于醫(yī)療器械分類界定，企業(yè)可向注冊地省局或國家藥監(jiān)局申請，盡管醫(yī)療器械分類界定法規(guī)一致，但各省在具體執(zhí)行方面又存在差異。 時間:2022-7-11 8:52:07 瀏覽量:1662
  • [注意]醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請時間 不同于第一類醫(yī)療器械備案，醫(yī)療器械注冊證有效期5年，我國醫(yī)療器械注冊法規(guī)對注冊證效期及延續(xù)注冊時間節(jié)點有明確規(guī)定，超過醫(yī)療器械延續(xù)注冊時間而失效的情形時有發(fā)生，因此，請各取證企業(yè)務必關注醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請時間。 時間:2022-7-7 10:02:49 瀏覽量:2607
  • PD-L1檢測試劑臨床試驗—結(jié)果重現(xiàn)性研究注冊審查指導原則(2022年第27號) PD-L1檢測試劑臨床試驗—結(jié)果重現(xiàn)性研究注冊審查指導原則(2022年第27號) 時間:2022-7-4 17:39:31 瀏覽量:1916
  • 總局7月-8月醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排 為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布7月-8月醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排，需要注冊前期咨詢的企業(yè)可以約起來。 時間:2022-7-4 17:17:56 瀏覽量:1632
  • 管理類別由第三類調(diào)整為第二類后，醫(yī)療器械注冊如何申請？ 近幾個月，國家藥監(jiān)局接連發(fā)布了關于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號）、（2022年第30號），調(diào)整內(nèi)容涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理類別由第三類調(diào)整為第二類，后續(xù)這些產(chǎn)品的相關注冊如何申請？ 時間:2022-7-2 21:36:43 瀏覽量:2641
  • 支持總局發(fā)布港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實施方案 2022年6月29日，為落實《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，推進粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實施方案》和《支持港澳醫(yī)療器械注冊人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實施方案》的通知。 時間:2022-6-30 13:48:54 瀏覽量:2028
  • 港澳醫(yī)療器械注冊人跨境委托生產(chǎn)實施方案 昨日（2022年6月30日），國家藥監(jiān)局發(fā)布《支持港澳醫(yī)療器械注冊人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實施方案》藥監(jiān)綜藥注〔2022〕61號，文件可稱為“港澳醫(yī)療器械注冊人跨境委托生產(chǎn)實施方案”，方案的出臺，對原有港澳進口醫(yī)療器械注冊路徑是一個大的變化，也為境外醫(yī)療器械進入內(nèi)地市場提供了一條新路。 時間:2022-6-30 13:22:55 瀏覽量:2078
  • 醫(yī)療器械生物學檢驗常見問題 醫(yī)療器械生物學實驗或是醫(yī)療器械生物學檢驗是偏專業(yè)的領域，對于與人體接觸的醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，這一部分往往都是挑戰(zhàn)。本位為大家介紹醫(yī)療器械生物學檢驗常見問題。 時間:2022-6-28 15:50:12 瀏覽量:2516
  • 有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品有效期如何確定？ 通常有源醫(yī)療器械的壽命期較長，對于有源醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品來說，有效期應該是幾年？怎樣確定產(chǎn)品有效期呢？一起了解一下。 時間:2022-6-28 15:43:27 瀏覽量:2469
  • 天津企業(yè)如何申請減免第二類醫(yī)療器械注冊體系現(xiàn)場核查？ 有條件減免第二類醫(yī)療器械注冊體系現(xiàn)場核查是國家藥監(jiān)總局層面的審批改革項之一，從近三年監(jiān)管變化來看，簡化審批，強化上市后監(jiān)管，是過去幾年，也可能是未來幾年的醫(yī)療器械注冊事項改革趨勢。近日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布《關于減免第二類醫(yī)療器械注冊體系核查現(xiàn)場檢查有關事項的通知》，有條件企業(yè)可以申請。 時間:2022-6-26 15:26:09 瀏覽量:1797
  • 上海郵件提交醫(yī)療器械注冊申報資料注意事項 信封是70后、80后慢慢的回憶，信封也在疫情之下文件傳遞上又擔起了重要角色。近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布通告，提醒大家在利用郵件提交醫(yī)療器械注冊申報資料時的注意事項。 時間:2022-6-26 0:00:00 瀏覽量:1836

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