醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線：0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
新聞動(dòng)態(tài)
醫(yī)療器械注冊(cè)
醫(yī)療器械CE認(rèn)證
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可
聯(lián)系我們

公眾號(hào)二維碼.jpg

 聯(lián)系電話：0571-86198618手機(jī): 18058734169 (微信同)手機(jī):18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

 

當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)>醫(yī)療器械注冊(cè)
  • 滅活型和非滅活型病毒保存液的區(qū)別 對(duì)于病毒保存液備案產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，通常由滅活型和非滅活型，這兩個(gè)微生物學(xué)的專(zhuān)業(yè)名詞，有什么區(qū)別呢，本文來(lái)為大家科普一下。 時(shí)間:2022-8-31 13:24:10 瀏覽量:2528
  • 新法規(guī)下，如何增加第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品品種 對(duì)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案來(lái)說(shuō)，近期法規(guī)調(diào)整較大，比如增加了檢驗(yàn)報(bào)告的照片要求等，強(qiáng)化了備案資料真實(shí)性要求，及承諾制對(duì)企業(yè)的誠(chéng)信行為監(jiān)管要求。本文跟大家聊聊新《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自2022年5月1日起施行后，第一類(lèi)醫(yī)療器械若增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種，應(yīng)如何辦理？ 時(shí)間:2022-8-29 8:13:48 瀏覽量:1876
  • 江浙滬8月多個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批 8月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2022年第6號(hào)），人乳頭瘤病毒基因整合（14個(gè)型）核酸檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）等10項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批，其中江浙滬地區(qū)5項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批。 時(shí)間:2022-8-29 8:00:21 瀏覽量:1571
  • 定量檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第32號(hào)) 為進(jìn)一步規(guī)范定量檢測(cè)體外診斷試劑的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《定量檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并于2022年8月26日正式發(fā)布。 時(shí)間:2022-8-27 18:37:31 瀏覽量:1842
  • 口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）(2022年第33號(hào)) 為進(jìn)一步規(guī)范口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》，并于2022年8月26日正式發(fā)布。 時(shí)間:2022-8-27 18:29:16 瀏覽量:2025
  • 在哪里查詢醫(yī)療器械分類(lèi)界定結(jié)果？ 變與不變是哲學(xué)中討論已久的論題，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，創(chuàng)新是趨勢(shì)，也是必然，這樣就意味著很多產(chǎn)品與已有分類(lèi)目錄不同，越來(lái)越多產(chǎn)品需要申請(qǐng)醫(yī)療器械分類(lèi)界定。本文來(lái)聊聊在哪里查詢醫(yī)療器械分類(lèi)界定結(jié)果？ 時(shí)間:2022-8-25 0:00:00 瀏覽量:2780
  • 帶有潤(rùn)滑涂層的血管介入器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿) 據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)?技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，2022年8月23日，藥監(jiān)總局發(fā)布《帶有潤(rùn)滑涂層的血管介入器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2022-8-23 17:28:47 瀏覽量:1751
  • 遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 為了規(guī)范遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查資料要求，提高技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率，2022年8月22日，藥監(jiān)總局發(fā)布《遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，即日起向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2022-8-23 17:13:55 瀏覽量:1612
  • 上海第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)流有優(yōu)化事項(xiàng) 注意，近期上海第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)方式和流程優(yōu)化調(diào)整啦，快來(lái)瞧瞧變化和操作。 時(shí)間:2022-8-21 13:51:50 瀏覽量:1509
  • 體外診斷試劑產(chǎn)品可不列入產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)內(nèi)容舉例 對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)來(lái)說(shuō)，邊界和例外一樣需要并值得關(guān)注，哪些指標(biāo)可不列入產(chǎn)品技術(shù)要求，哪些必須列入產(chǎn)品技術(shù)要求，都是需要詳致考慮事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-8-21 13:42:51 瀏覽量:1597
  • 上海市第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序相關(guān)解讀 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》、國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，《上海市第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（滬藥監(jiān)規(guī)〔2020〕2號(hào)）自2020年2月4日發(fā)布實(shí)施。 時(shí)間:2022-8-21 13:34:37 瀏覽量:1697
  • 《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》中委托檢驗(yàn)有哪些規(guī)定？ 了解醫(yī)療器械注冊(cè)自檢要求是籌劃和采用醫(yī)療器械注冊(cè)自檢的前提之一，本文說(shuō)說(shuō)委托檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定和要求。 時(shí)間:2022-8-19 12:01:10 瀏覽量:2684
  • 《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》中自檢能力有哪些規(guī)定？ 《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》是近兩年醫(yī)療器械注冊(cè)改革重點(diǎn)事項(xiàng)之一，將進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)活力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)更加繁榮。關(guān)于規(guī)定，對(duì)自檢能力有哪些要求呢？一起來(lái)了解。 時(shí)間:2022-8-19 11:53:33 瀏覽量:1881
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢問(wèn)答300問(wèn)之體系考核 接著之前醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢問(wèn)答300問(wèn)的專(zhuān)題分析，今天繼續(xù)帶來(lái)有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核相關(guān)高頻問(wèn)答事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-8-19 11:44:44 瀏覽量:1834
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢問(wèn)答300問(wèn)之臨床檢驗(yàn)器械 早發(fā)現(xiàn)、早治療是公共衛(wèi)生健康政策制定目標(biāo)和出發(fā)點(diǎn)之一，早發(fā)現(xiàn)依賴于良好的公共衛(wèi)生監(jiān)控政策和措施，也依賴于各種各樣，靈敏準(zhǔn)確的臨床檢驗(yàn)器械。本文為大家?guī)?lái)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢問(wèn)答300問(wèn)之臨床檢驗(yàn)器械，希望對(duì)您有用。 時(shí)間:2022-8-17 15:34:26 瀏覽量:1574
  • 有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)（GB9706.1-2020）常見(jiàn)問(wèn)題 對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來(lái)說(shuō)，GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)適用及2020版標(biāo)準(zhǔn)要求是熱門(mén)問(wèn)題之一，我們將高頻問(wèn)題匯總成文，供各朋友們參考使用。 時(shí)間:2022-8-17 15:23:53 瀏覽量:2534
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢問(wèn)答300問(wèn)之無(wú)源醫(yī)療器械 接著上一篇文章，繼續(xù)為大家?guī)?lái)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢問(wèn)答300問(wèn)之無(wú)源醫(yī)療器械，希望對(duì)您有用。 時(shí)間:2022-8-15 11:41:06 瀏覽量:1860
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢問(wèn)答300問(wèn)之有源醫(yī)療器械 法規(guī)的眾多，及全面的要求，醫(yī)療器械注冊(cè)之路通常都是碰到問(wèn)題解決問(wèn)題，遇到挑戰(zhàn)應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)。但是，歸納總結(jié)的過(guò)往事項(xiàng)，如醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢問(wèn)答300問(wèn)系列，將幫助企業(yè)更早預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)，更好應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)。 時(shí)間:2022-8-15 11:31:53 瀏覽量:1973
  • 進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2022年7月） 2022年7月，藥監(jiān)總局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?事項(xiàng)328個(gè)，相比上月數(shù)據(jù)有大幅提升，從我們多年的行業(yè)從業(yè)經(jīng)歷來(lái)看，一類(lèi)產(chǎn)品中也有許多優(yōu)質(zhì)并且有廣闊市場(chǎng)的產(chǎn)品。 時(shí)間:2022-8-12 10:43:22 瀏覽量:11018
  • 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案操作規(guī)范 2022年8月12日，藥監(jiān)總局發(fā)布了第一類(lèi)醫(yī)療器械備案操作規(guī)范，指導(dǎo)企業(yè)按照新發(fā)布的《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號(hào))》要求，規(guī)范開(kāi)展第一類(lèi)醫(yī)療器械備案事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-8-12 10:35:56 瀏覽量:2174

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò)