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2023年11月國(guó)家局醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作情況醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院及局黨組決策部署，按照職能及程序開(kāi)展技術(shù)審評(píng)、補(bǔ)正資料預(yù)審查、醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢(xún)、部分行政審批事項(xiàng)審批、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)及資料流轉(zhuǎn)等各項(xiàng)工作任務(wù)。 時(shí)間:2023-12-22 0:00:00 瀏覽量:1402

第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)（可降解鎂金屬閉合夾）流程和要求用于外科手術(shù)不需要提供永久閉合力的血管或膽管等管狀組織的結(jié)扎和閉合（不適用于大動(dòng)脈和大靜脈）可降解鎂金屬閉合夾，在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。結(jié)合產(chǎn)品特性和法規(guī)要求，本文為大家介紹可降解鎂金屬閉合夾的注冊(cè)流程和要求。 時(shí)間:2023-12-22 22:04:22 瀏覽量:1565

脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)等12個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批 2023年12月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2023年第9號(hào)）》，前列腺手術(shù)定位切除水刀系統(tǒng)和一次性前列腺手術(shù)水動(dòng)力刀頭、硬性接觸鏡清洗消毒設(shè)備、脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)等12個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批。 時(shí)間:2023-12-22 21:41:48 瀏覽量:1716

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系對(duì)文件管理有什么要求醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的特征之一是文件化的體系，文件幫助醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系參與人溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，支撐質(zhì)量管理體系的穩(wěn)定，并未產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題提供支持。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系對(duì)文件管理的要求。 時(shí)間:2023-12-21 22:15:34 瀏覽量:1357

通用、美敦力、史賽克等九家公司召回醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2023年12月20日，通用、美敦力、史賽克、奧利巴斯等九家公司召回醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，一起來(lái)看具體涉及哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-12-21 22:01:22 瀏覽量:1521

國(guó)家局2023年11月批準(zhǔn)301個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2023年12月20日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)301個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年11月)(2023年第159號(hào))》2023年11月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品301個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品226個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品34個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品39個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)。 時(shí)間:2023-12-20 19:19:47 瀏覽量:3761

浙江省藥監(jiān)局“車(chē)間生產(chǎn)線(xiàn)改造”報(bào)告系統(tǒng)上線(xiàn)（含辦事步驟）來(lái)自浙江省藥品監(jiān)督管理局消息。浙江省藥監(jiān)局近期上線(xiàn)了“車(chē)間生產(chǎn)線(xiàn)改造”的報(bào)告系統(tǒng)，就是原來(lái)的“增加生產(chǎn)品種報(bào)告”的那個(gè)系統(tǒng)，如有該項(xiàng)事宜，企業(yè)可以不用向浙江省藥監(jiān)局遞交紙質(zhì)報(bào)告，直接在系統(tǒng)中遞交就可以了。 時(shí)間:2023-12-20 0:00:00 瀏覽量:1464

一次性使用食管牽開(kāi)球囊導(dǎo)管注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 2023年12月19日，上海藥品監(jiān)督管理局公開(kāi)了上?？瀑n醫(yī)療技術(shù)有限公司的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)（一次性使用食管牽開(kāi)球囊導(dǎo)管）的注冊(cè)審評(píng)報(bào)告。一起來(lái)關(guān)注這個(gè)有代表性產(chǎn)品的特點(diǎn)及審評(píng)情況。 時(shí)間:2023-12-19 19:48:56 瀏覽量:1652

2024年1月-2月國(guó)家局醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)工作安排 2023年12月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2024年1月～2月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排的通告（2023年第40號(hào)）》，看到這個(gè)2024起頭的這個(gè)標(biāo)題，是喜悅、是感慨，還是其它詞句來(lái)形容即將過(guò)去的2023年。有第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)及進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)需求的，可以關(guān)注。 時(shí)間:2023-12-19 19:30:39 瀏覽量:1415

國(guó)家局發(fā)布《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）》 2023年12月15日，為做好特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件和其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件應(yīng)急處置，指導(dǎo)規(guī)范醫(yī)療器械緊急使用，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家疾控局組織制定了《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2023-12-19 19:20:37 瀏覽量:1972

兩款貼敷類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品國(guó)抽檢出藥物成分 2023年12月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第66號(hào)）》，武漢華衛(wèi)科技有限公司、武漢南雪藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的貼敷類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。 時(shí)間:2023-12-18 19:58:43 瀏覽量:1390

國(guó)家局抽檢發(fā)現(xiàn)生物反饋治療設(shè)備接地不符合規(guī)定 2023年12月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第66號(hào)）》，其中，力康華耀生物科技（上海）有限公司生產(chǎn)的有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品（生物反饋治療設(shè)備）涉及“保護(hù)接地、功能接地和電位均衡”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 時(shí)間:2023-12-18 0:00:00 瀏覽量:1231

第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否可以存在“選配件”？我們知道，部分有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品存在選配件這種形式，那么對(duì)于第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，是否也可以存在“選配件”呢？如果可以的話(huà)，哪些配件可以成為“選配件”？一起看正文。 時(shí)間:2023-12-17 20:10:15 瀏覽量:1356

手術(shù)器械類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)？手術(shù)類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是醫(yī)療器械家族中最正統(tǒng)的一枝，是最初對(duì)醫(yī)療器械界定和定義的來(lái)源。考慮到手術(shù)類(lèi)醫(yī)療器械多數(shù)都通過(guò)與人體接觸方式實(shí)現(xiàn)醫(yī)療目的，這種接觸類(lèi)的醫(yī)療器械，是否有可能豁免生物學(xué)試驗(yàn)?zāi)?？一起看正文?/span> 時(shí)間:2023-12-17 20:02:04 瀏覽量:1419

2023年11月上海第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí) 來(lái)自上海藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的官網(wǎng)消息，2023年11月上海第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)48個(gè)工作日，申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)126個(gè)自然日；上海第二類(lèi)醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)24個(gè)工作日，申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)30個(gè)工作日；上海第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)13個(gè)工作日，申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)1個(gè)自然日。 時(shí)間:2023-12-16 21:26:04 瀏覽量:1361

上海市第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)專(zhuān)家審查會(huì)注意事項(xiàng) 近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于上海市第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)專(zhuān)家審查會(huì)申請(qǐng)人匯報(bào)及答辯環(huán)節(jié)的提示》，提示也幫助我們更好理解第二類(lèi)創(chuàng)新器械申請(qǐng)的尺度和邊界，建議擬開(kāi)展第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)的企業(yè)收藏。 時(shí)間:2023-12-16 0:00:00 瀏覽量:1375

北京市高分子材料類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2023版）為加強(qiáng)對(duì)高分子材料類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》，本指南結(jié)合高分子材料類(lèi)醫(yī)療器械特點(diǎn)，針對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》中重點(diǎn)檢查條款進(jìn)行解釋和說(shuō)明，并歸納明確了高分子材料類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，作為《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的有益補(bǔ)充。 時(shí)間:2023-12-15 19:08:42 瀏覽量:1437

北京市骨科植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2023版）為加強(qiáng)對(duì)骨科植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》，本指南結(jié)合骨科植入類(lèi)醫(yī)療器械特點(diǎn)，針對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》中重點(diǎn)檢查條款進(jìn)行解釋和說(shuō)明，并歸納明確了骨科植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，作為《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的有益補(bǔ)充。 時(shí)間:2023-12-15 0:00:00 瀏覽量:1457

北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動(dòng)方案（2023-2025年）為貫徹新發(fā)展理念，持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力和市場(chǎng)活力，提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，更好滿(mǎn)足公眾安全用械需求，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動(dòng)方案（2023-2025年）》，行動(dòng)方案將給醫(yī)療器械注冊(cè)及生產(chǎn)行業(yè)，給醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶來(lái)更大發(fā)展契機(jī)。 時(shí)間:2023-12-15 18:37:18 瀏覽量:1473

顱內(nèi)取栓支架臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）顱內(nèi)取栓支架臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)顱內(nèi)取栓支架開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)的資料準(zhǔn)備，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)顱內(nèi)取栓支架臨床試驗(yàn)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)顱內(nèi)取栓支架臨床評(píng)價(jià)的一般要求，申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-12-13 22:15:55 瀏覽量:1279