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  • 醫(yī)療器械注冊之如何開展生物學(xué)評價與測試？ 生物學(xué)評價與測試是與人體接觸或植入的醫(yī)療器械注冊中的難點事項之一，今天我們一起來系統(tǒng)看一下有關(guān)醫(yī)療器械生物學(xué)評價與測試方面的內(nèi)容。 時間:2019/10/7 12:13:12 瀏覽量:3602
  • 麗水市2019年度醫(yī)療器械飛檢情況 2019年9月30日，浙江省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《麗水市局全面完成2019年度省級醫(yī)療器械抽檢工作》新聞，向公眾披露2019年麗水市醫(yī)療器械飛檢情況，我們一起來了解一下。 時間:2019/10/7 11:38:35 瀏覽量:2359
  • 進口醫(yī)療器械注冊檢驗要求 很多人對進口醫(yī)療器械注冊是否需要在中國境內(nèi)檢測存有疑問，因為進口產(chǎn)品在其生產(chǎn)國或注冊國已經(jīng)檢測過了，有國外的檢測報告，那么在中國還需要重新做檢測嗎？ 時間:2019/10/5 10:35:48 瀏覽量:5497
  • 醫(yī)療器械注冊與備案要求 本文從科普的角度，簡要講解醫(yī)療器械注冊及備案要求。 時間:2019/10/4 10:49:43 瀏覽量:13923
  • 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查難點 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是醫(yī)療器械注冊關(guān)鍵事項之一，多數(shù)企業(yè)很難一次性通過體系核查，我們一起例看一下通過難的主要原因。 時間:2019/10/3 9:56:14 瀏覽量:3628
  • 關(guān)于印發(fā)《促進健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動綱要（2019-2022年）》的通知 近期，國家發(fā)改委印發(fā)《促進健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動綱要（2019-2022年）》的通知，對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展及醫(yī)療器械監(jiān)管做出總體布局，朋友們可以看看。 時間:2019/10/3 9:39:42 瀏覽量:2230
  • 醫(yī)療器械飛檢主要關(guān)注點及應(yīng)對思路 近期，全國多個省市加大醫(yī)療器械飛檢力度，多地傳來醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營公司因為飛檢被處罰的情形。證標客整理醫(yī)療器械飛檢主要關(guān)注點，客戶朋友們可以從本文思路出發(fā)，提前做好自查，防范飛檢風(fēng)險。 時間:2019/10/3 9:26:08 瀏覽量:4346
  • 醫(yī)療器械注冊證辦理需要哪些步驟？ 醫(yī)療器械注冊是一項兼具專業(yè)性和管理性的系統(tǒng)工作，在我國，醫(yī)療器械注冊證辦理需要哪些步驟呢？我們一起來看一下。 時間:2019/10/1 20:49:40 瀏覽量:4548
  • 國內(nèi)首個“碳離子治療系統(tǒng)”醫(yī)療器械注冊證獲批 2019年9月29日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準蘭州科近泰基新技術(shù)有限責任公司的“碳離子治療系統(tǒng)”醫(yī)療器械注冊。是繼2018年我國發(fā)布碳離子治療系統(tǒng)臨床評價技術(shù)審查原則之后，具體產(chǎn)品在我國首次獲證。 時間:2019/9/30 0:00:00 瀏覽量:2739
  • 上海江蘇聯(lián)合開展醫(yī)療器械注冊人試點工作體系核查 近日，江蘇省藥監(jiān)局聯(lián)合上海市藥監(jiān)局成立檢查組，對上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司委托聯(lián)影（常州）醫(yī)療科技有限公司開展醫(yī)療器械注冊人跨省委托體系核查。 時間:2019/9/29 16:50:04 瀏覽量:2229
  • 廣西發(fā)布《廣西醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》征求意見稿 繼2019年8月國家局發(fā)布醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍擴大至21個省市之后，各地詳細發(fā)布實施細則征求意見稿，近日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《廣西醫(yī)療器械注冊人制度 試點工作實施方案（征求意見稿）》，向大眾公開征求意見。 時間:2019/9/29 0:00:00 瀏覽量:2732
  • 黑龍江組織召開醫(yī)療器械注冊人制度試點政策宣講暨加強質(zhì)量管理體系建設(shè)經(jīng)驗交流會 2019年8月，國家藥監(jiān)總局發(fā)布公告將醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍擴大到21個省市，多地組織促進醫(yī)療器械注冊人制度有效落地相關(guān)活動。9月26日，黑龍江省藥監(jiān)局組織召開2019年第一期醫(yī)療器械注冊人制度試點政策宣講暨醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)驗交流會議。我們一起來了解一下。 時間:2019/9/28 14:33:08 瀏覽量:2181
  • 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2019年第10號） 2019年9月27日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2019年第10號）》，新批準兩項創(chuàng)新醫(yī)療器械，具體如下： 時間:2019/9/28 14:24:52 瀏覽量:2377
  • 廣東省母親胎兒多參數(shù)監(jiān)護儀的安全性、有效性、可靠性質(zhì)量評價和注冊審查標準（征求意見稿） 2019年9月24日，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心發(fā)布公告，公開征求《廣東省母親胎兒多參數(shù)監(jiān)護儀的安全性、有效性、可靠性質(zhì)量評價和注冊審查標準（征求意見稿）》意見，我們一起來看一下。 時間:2019/9/27 10:30:54 瀏覽量:3669
  • 天津市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿） 自2019年8月藥監(jiān)總局發(fā)布擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作范圍之后，多地相繼跟進發(fā)布醫(yī)療器械注冊人制度實施細則征求意見稿。近日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布《天津市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》，我們一起來看一下。 時間:2019/9/27 10:15:46 瀏覽量:2105
  • 關(guān)于公開征求《定性檢測試劑性能評估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊審評中心發(fā)布《定性檢測試劑性能評估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，向大眾公開征求意見，我們一起來看一下。 時間:2019/9/26 10:47:28 瀏覽量:4566
  • 國家局發(fā)布《金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》 醫(yī)療器械注冊審評標準制定工作是今年藥監(jiān)總局的重點工作之一，近期，相繼發(fā)布了多個醫(yī)療器械注冊審評指導(dǎo)原則和多個征求意見稿。9月23日，審評中心發(fā)布關(guān)于公開征求《金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，向社會公眾公開征求意見。 時間:2019/9/25 0:00:00 瀏覽量:3331
  • 第三類醫(yī)療器械注冊檢查要點 器審中心于制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心參與境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范（試行）》（以下簡稱規(guī)范），作為三類醫(yī)療器械注冊體系核查的準則和法規(guī)依據(jù)，我們一起來了解一下。 時間:2019/9/22 20:28:32 瀏覽量:5173
  • 醫(yī)療器械注冊檢驗報告的有效期？ 經(jīng)常有客戶咨詢，醫(yī)療器械注冊檢驗報告的有效期是多長？為什么檢測報告上沒有說明有效期？特別是涉醫(yī)療器械臨床試驗的項目更是關(guān)心報告的效期。我們一并科普一下。 時間:2019/9/21 21:58:17 瀏覽量:13390
  • 昨日，國家藥監(jiān)局發(fā)布最新一期醫(yī)療器械飛檢結(jié)果 近期，藥監(jiān)總局、地方局大范圍開展醫(yī)療器械飛檢，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督抽檢，多家企業(yè)被行政執(zhí)法。9月20日，藥監(jiān)總局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第6號）（2019年 第65號）》，可以一起看一下醫(yī)療器械飛檢關(guān)注點和主要問題。 時間:2019/9/21 21:36:36 瀏覽量:4618

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