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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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關(guān)于公開征求《家用醫(yī)療器械說明書注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知昨日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊審評中心發(fā)布關(guān)于公開征求《家用醫(yī)療器械說明書注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，面向社會公開征求意見。 時間:2019/11/6 14:01:35 瀏覽量:3392
輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年第78號） 2019年11月1日，醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評中心發(fā)布《輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年第78號）》。 時間:2019/11/5 12:53:02 瀏覽量:2388
醫(yī)療器械注冊審評中心發(fā)布《3D打印脊柱融合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》 2019年11月4日，國家藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊審評中心發(fā)布關(guān)于公開征求《血液透析設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，面向公眾公開征求意見。 時間:2019/11/4 22:14:31 瀏覽量:5091
黑龍江醫(yī)療器械注冊人制度解讀黑龍江藥監(jiān)局在發(fā)布醫(yī)療器械注冊人制度試行工作方案后，并發(fā)布了而有關(guān)注冊人制度的官方解讀，請看正文。 時間:2019/11/3 11:17:54 瀏覽量:2852
黑龍江醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案 2019年11月1日，黑龍江藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《黑龍江省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（試行）》的通知，正式實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度。 時間:2019/11/3 11:11:45 瀏覽量:3114
NMPA新增批準(zhǔn)184個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊 2019年10月31日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布公告，新增批準(zhǔn)共計(jì)184個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，具體見正文。 時間:2019/11/2 17:10:22 瀏覽量:5803
醫(yī)療器械召回信息匯總（2019年10月）國家藥監(jiān)總局發(fā)布2019年10月醫(yī)療器械召回產(chǎn)品及相關(guān)信息，具體見正文。 時間:2019/11/1 0:00:00 瀏覽量:5268
山東印發(fā)《醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知 10月底，山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，正式啟動醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。 時間:2019/11/1 9:15:06 瀏覽量:4358
廣西正式施行醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作廣西藥監(jiān)局發(fā)出通知，正式施行醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，具體見正文。 時間:2019/10/31 18:56:33 瀏覽量:2234
科普：什么是醫(yī)療器械注冊審評醫(yī)療器械注冊審評是在醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測、醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料、醫(yī)療器械生產(chǎn)體系管理能力、安全有效性評價(jià)資料、臨床評價(jià)資料等基礎(chǔ)上，對醫(yī)療器械安全有效性、風(fēng)險(xiǎn)與收益的綜合評價(jià)，是決定醫(yī)療器械注冊是否被批準(zhǔn)的綜合性、專業(yè)性把關(guān)。 時間:2019/10/31 18:46:52 瀏覽量:3995
關(guān)于發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知為推進(jìn)長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量一體化發(fā)展，為全國全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗(yàn)，上海市、江蘇省、浙江省、安徽省藥品監(jiān)督管理局協(xié)商一致，正式發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》。 時間:2019/10/30 8:29:01 瀏覽量:6824
市場監(jiān)管總局關(guān)于《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）》市場監(jiān)管總局關(guān)于《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）》第三次公開征求意見的公告，詳見正文。 時間:2019/10/29 8:45:31 瀏覽量:3145
正式實(shí)施：關(guān)于做好廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作申請人試點(diǎn)申報(bào)工作的通知近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布《關(guān)于做好廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作申請人試點(diǎn)申報(bào)工作的通知》,具體見正文。 時間:2019/10/29 8:39:03 瀏覽量:2566
正式實(shí)施：關(guān)于印發(fā)廣西醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案的通知期待中的醫(yī)療器械注冊人制度終于正式發(fā)布。近日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)廣西醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案的通知，具體請看正文。 時間:2019/10/29 8:31:24 瀏覽量:2729
天津市5家公司醫(yī)療器械飛檢出多個缺陷天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，天津市5家醫(yī)療器械公司被醫(yī)療器械飛檢出40項(xiàng)缺陷，一起來關(guān)注一下哪些是醫(yī)療器械飛檢重點(diǎn)，及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范常見問題。 時間:2019/10/28 13:19:36 瀏覽量:3769
植入性醫(yī)療器械注冊的生產(chǎn)環(huán)境要求植入性醫(yī)療器械屬于最高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械之一，醫(yī)療器械注冊對生產(chǎn)環(huán)境有極高要求，生產(chǎn)環(huán)境符合要求是植入性醫(yī)療器械注冊的前提，也是植入性醫(yī)療器械質(zhì)量合規(guī)的基本保證。 時間:2019/10/28 13:10:22 瀏覽量:2764
醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)相關(guān)問題國家藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心就醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)相關(guān)問題作出官方答復(fù)，具體見正文。 時間:2019/10/25 17:50:47 瀏覽量:2491
重慶發(fā)布《重慶市醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見稿）》近日，重慶市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于公開征求《重慶市醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見稿）》意見的通知，就醫(yī)療器械注冊人制度面向公眾公開征求意見。 時間:2019/10/24 21:56:06 瀏覽量:5078
湖北省發(fā)《湖北省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見稿）》近日，湖北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《湖北省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見稿）》，面向社會公眾公開征求意見。 時間:2019/10/24 21:48:49 瀏覽量:3824
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請資料清單中國是世界上人口最多的國家，也是世界上最大的醫(yī)療器械市場之一，境外醫(yī)療器械進(jìn)入大陸市場，必須走進(jìn)口醫(yī)療器械注冊流程獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，我們一起來看一下進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請需要提交的資料。 時間:2019/10/23 11:22:58 瀏覽量:6671

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